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Um estudo de efruxifermina em indivíduos com cirrose compensada devido a esteato-hepatite não alcoólica (NASH) (simetria)

23 de junho de 2026 atualizado por: Akero Therapeutics, Inc

Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia da efruxifermina em indivíduos com cirrose compensada devido a esteato-hepatite não alcoólica (NASH)

Esta é uma avaliação multicêntrica de efruxifermina (EFX) em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos cirróticos com NASH compensada por F4 comprovada por biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

213

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Akero Clinical Study Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28027
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Akero Clinical Study Site
  • México
      • Mexico City, México
        • Akero Clinical Study Site
      • Monterrey, México
        • Akero Clinical Study Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas e não lactantes entre 18 e 75 anos de idade, inclusive, com base na data de assinatura do consentimento informado.
  • Apenas estudo principal: história prévia ou presença de diabetes tipo 2 ou 2 de 4 componentes da síndrome metabólica (obesidade, dislipidemia, pressão arterial elevada, glicemia de jejum elevada).
  • Apenas estudo principal: cirrose compensada comprovada por biópsia devido a NASH.
  • Coorte D apenas: diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Coorte D Apenas: Uso de agonista de GLP-1R por pelo menos 90 dias
  • Apenas coorte D: estágios 1, 2 ou 3 de fibrose hepática comprovada por biópsia

Critério de exclusão:

  • Apenas estudo principal: Perda de peso > 10% nos 90 dias anteriores à triagem até a randomização ou a partir do momento da coleta da biópsia hepática usada para avaliar a elegibilidade do sujeito até a randomização, o que for mais longo.
  • Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 não controlado
  • Somente coorte D: Perda de peso > 5% nos 90 dias anteriores à triagem
  • Somente coorte D: Presença de cirrose na biópsia hepática

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo (estudo principal)
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: EFX 28 mg (estudo principal)
Medicamento: EFX
Medicamento experimental, Efruxifermina
Experimental: EFX 50 mg (estudo principal)
Medicamento: EFX
Medicamento experimental, Efruxifermina
Experimental: EFX 50 mg (Coorte D)
Medicamento: EFX
Medicamento experimental, Efruxifermina
Comparador de Placebo: Placebo (Coorte D)
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening Steatohepatitis Assessed by NASH CRN System
Prazo: Week 36
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 36. No worsening of steatohepatitis was defined as no increase in score for any of the 3 components of NAS. The evaluation of the NAS endpoint was calculated using the following 3 categorical features: steatosis [0-3], lobular inflammation [0-3], and hepatocellular ballooning [0-2]. NAS was derived as the unweighted sum of steatosis, lobular inflammation, and hepatocellular ballooning scores.
Week 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Main: Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
Prazo: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) as determined by the NASH CRN criteria at Week 36 and Week 96.
Week 36, Week 96
Main: Fibrosis Improvement and Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
Prazo: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) and ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
Week 36, Week 96
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening of Steatohepatitis Assessed by the NASH CRN System
Prazo: Week 96
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 96
Week 96
Main: Change From Baseline in Fibrosis by NASH CRN System
Prazo: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
Week 36, Week 96
Main: Change From Baseline in S-Pro-C3
Prazo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in Serum Pro-C3 (N-terminal type III collagen propeptide), a biomarker of type III collagen formation reflecting fibrogenesis, measured in ug/L.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score
Prazo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
ELF score is a composite serum biomarker score derived from HA, PIIINP, and TIMP-1 concentrations. Scores range approximately from 6 to 16, with higher scores indicating greater liver fibrosis severity.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Liver Stiffness Assessed by Liver Elastography (kPa)
Prazo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in liver stiffness assessed by liver elastography (kPa)
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Lipoproteins
Prazo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in Triglycerides (mg/dL), total cholesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL-C) (mg/dL), non-HDL-C (mg/dL), and low-density lipoprotein (LDL-C) (mg/dL)
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in HbA1c (%)
Prazo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Glycated hemoglobin (HbA1c), expressed as a percentage, reflects average blood glucose levels over approximately 2 to 3 months and is used as a measure of glycemic control
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in C-peptide (ug/L)
Prazo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
C-peptide reflects endogenous insulin secretion and pancreatic beta-cell function. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Adiponectin (mg/L)
Prazo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Adiponectin is involved in glucose and lipid metabolism and is used as a marker of metabolic status. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Insulin (mIU/L)
Prazo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Insulin reflects endogenous insulin levels measured after a period of fasting. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in HOMA-IR
Prazo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
HOMA-IR has no fixed upper limit. Values near 1 are typically observed in individuals with normal insulin sensitivity, while progressively higher values indicate increasing insulin resistance. The clinical significance of a given value may vary depending on the population and assay methodology. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Body Weight
Prazo: Week 36, Week 48, Week 96
Change from baseline in body weight (kg)
Week 36, Week 48, Week 96
Main: Number of Participants With ADA Against EFX
Prazo: Through Week 96
Detect and measure ADA against EFX
Through Week 96
Main: To Assess the Safety and Tolerability of EFX
Prazo: Through Week 96
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory tests, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
Through Week 96
Cohort D: To Assess the Safety and Tolerability of EFX Compared to Placebo When Added to an Existing GLP-1R Agonist in Subjects With Type 2 Diabetes and Liver Fibrosis Due to NASH
Prazo: Through Week 12
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory assessments, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
Through Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akero Therapeutics, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK-US-001-0103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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