Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efruxifermiinitutkimus henkilöillä, joilla on alkoholittomasta steatohepatiitista (NASH) johtuva kompensoitu kirroosi (symmetria)

perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Akero Therapeutics, Inc

Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin efruksifermiinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on alkoholittomasta steatohepatiitista (NASH) johtuva kompensoitu kirroosi

Tämä on efruksifermiinin (EFX) monikeskusarviointi satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa kirroosipotilailla, joilla oli biopsialla todistettu F4-kompensoitu NASH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Akero Clinical Study Site
      • Monterrey, Meksiko
        • Akero Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Akero Clinical Study Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46635
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28027
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Akero Clinical Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 18–75-vuotiaat mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivän perusteella.
  • Vain päätutkimus: Aiempi tyypin 2 diabetes tai esiintyminen tai kaksi neljästä metabolisen oireyhtymän osatekijästä (lihavuus, dyslipidemia, kohonnut verenpaine, kohonnut paastoglukoosi).
  • Vain päätutkimus: Biopsialla todistettu kompensoitu kirroosi, joka johtuu NASH:sta.
  • Vain kohortti D: tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Vain kohortti D: GLP-1R-agonistin käyttö vähintään 90 päivän ajan
  • Vain kohortti D: Biopsialla todistettu maksafibroosin vaihe 1, 2 tai 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain päätutkimus: Painonpudotus > 10 % seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana satunnaistukseen saakka tai koehenkilön kelpoisuuden arvioinnissa käytetyn maksabiopsian keräämisestä satunnaistukseen saakka, sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Tyypin 1 diabetes tai hallitsematon tyypin 2 diabetes
  • Vain kohortti D: Painonpudotus > 5 % seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
  • Vain kohortti D: Kirroosin esiintyminen maksabiopsiassa

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo (päätutkimus)
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: EFX 28 mg (päätutkimus)
Lääke: EFX
Tutkimuslääke, Efruxifermin
Kokeellinen: EFX 50 mg (päätutkimus)
Lääke: EFX
Tutkimuslääke, Efruxifermin
Kokeellinen: EFX 50 mg (kohortti D)
Lääke: EFX
Tutkimuslääke, Efruxifermin
Placebo Comparator: Placebo (kohortti D)
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääasiallinen: NASH CRN -järjestelmällä arvioitu fibroosin muutos lähtötilanteesta ilman steatohepatiitin pahenemista
Aikaikkuna: Viikko 36
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 1-vaiheisen paranemisen fibroosissa (perustuu NASH CRN -fibroosipisteisiin) eikä steatohepatiitin pahenemista viikolla 36.
Viikko 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääasiallinen: NASH:n ratkaisu ilman fibroosin pahenemista, arvioi NASH CRN -järjestelmä
Aikaikkuna: Viikko 36, viikko 96
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat NASH-resoluution (määritelty NAS-arvoksi 0-1 tulehdukselle ja 0 ilmapallolle) määritettynä NASH CRN -kriteereillä viikolla 36 ja 96
Viikko 36, viikko 96
Pääasia: NASH CRN -järjestelmän arvioima muutos lähtötasosta potilailla, joilla ei ole steatohepatiitin pahenemista
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 1-vaiheisen paranemisen fibroosissa (perustuen NASH CRN -fibroosipisteisiin) eikä steatohepatiitin pahenemista viikolla 96
Viikko 96
Pääasia: NASH CRN -järjestelmän arvioima muutos lähtötasosta potilailla, joilla ei ole steatohepatiitin pahenemista
Aikaikkuna: Viikko 36, viikko 96
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 1-vaiheisen paranemisen fibroosissa (perustuu NASH CRN -fibroosipisteisiin) viikolla 36 ja 96
Viikko 36, viikko 96
Pääasiallinen: Muutos lähtötilanteesta fibroosin ei-invasiivisissa markkereissa
Aikaikkuna: Viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta ELF-pisteissä, Pro-C3:ssa (ug/l) ja maksan elastografialla arvioitu maksan jäykkyys (kPa, CAP)
Viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Pääasiallinen: Lipoproteiinien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta triglyseridien (mg/dl), kokonaiskolesterolin (mg/dl), HDL-kolesterolin (mg/dl), ei-HDL-kolesterolin (mg/dl) ja LDL-kolesterolin (mg/dl) osalta
Viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Pääasiallinen: Muutos insuliiniherkkyyden ja sokeritasapainon merkkiaineiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (%), C-peptidissä (ug/l), adiponektiinissa (mg/l), insuliinissa (mIU/l) ja HOMA-IR:ssä
Viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Pääasiallinen: ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 36, viikko 48, viikko 96
Ruumiinpainon (kg) muutos lähtötasosta
Viikko 36, viikko 48, viikko 96
Pääasiallinen: EFX:n immunogeenisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Tunnista ja mittaa ADA, mukaan lukien NAb, EFX:ää vastaan
Viikolle 96 asti
Pääasiallinen: Arvioida EFX:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittavaikutusten raportoinnin, kliinisen laboratoriotestin, EKG:n, ultraäänitutkimuksen, elintoimintojen arvioinnin ja samanaikaisen lääkkeiden käytön avulla.
Viikolle 96 asti
Kohortti D: EFX:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna lisättynä olemassa olevaan GLP-1R-agonistiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja NASH:n aiheuttama maksafibroosi
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittavaikutusten raportoinnin, kliinisen laboratorioarvioinnin, EKG:n, ultraäänien, elintoimintojen arvioinnin ja samanaikaisen lääkkeiden käytön avulla.
Viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akero Therapeutics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK-US-001-0103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NASH - Alkoholiton steatohepatiitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa