Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efruxifermiinitutkimus henkilöillä, joilla on alkoholittomasta steatohepatiitista (NASH) johtuva kompensoitu kirroosi (symmetria)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Akero Therapeutics, Inc

Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin efruksifermiinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on alkoholittomasta steatohepatiitista (NASH) johtuva kompensoitu kirroosi

Tämä on efruksifermiinin (EFX) monikeskusarviointi satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa kirroosipotilailla, joilla oli biopsialla todistettu F4-kompensoitu NASH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

213

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Akero Clinical Study Site
      • Monterrey, Meksiko
        • Akero Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Akero Clinical Study Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Rch, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46635
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28027
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Akero Clinical Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 18–75-vuotiaat mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivän perusteella.
  • Vain päätutkimus: Aiempi tyypin 2 diabetes tai esiintyminen tai kaksi neljästä metabolisen oireyhtymän osatekijästä (lihavuus, dyslipidemia, kohonnut verenpaine, kohonnut paastoglukoosi).
  • Vain päätutkimus: Biopsialla todistettu kompensoitu kirroosi, joka johtuu NASH:sta.
  • Vain kohortti D: tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Vain kohortti D: GLP-1R-agonistin käyttö vähintään 90 päivän ajan
  • Vain kohortti D: Biopsialla todistettu maksafibroosin vaihe 1, 2 tai 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain päätutkimus: Painonpudotus > 10 % seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana satunnaistukseen saakka tai koehenkilön kelpoisuuden arvioinnissa käytetyn maksabiopsian keräämisestä satunnaistukseen saakka, sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Tyypin 1 diabetes tai hallitsematon tyypin 2 diabetes
  • Vain kohortti D: Painonpudotus > 5 % seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
  • Vain kohortti D: Kirroosin esiintyminen maksabiopsiassa

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo (päätutkimus)
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: EFX 28 mg (päätutkimus)
Lääke: EFX
Tutkimuslääke, Efruxifermin
Kokeellinen: EFX 50 mg (päätutkimus)
Lääke: EFX
Tutkimuslääke, Efruxifermin
Kokeellinen: EFX 50 mg (kohortti D)
Lääke: EFX
Tutkimuslääke, Efruxifermin
Placebo Comparator: Placebo (kohortti D)
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening Steatohepatitis Assessed by NASH CRN System
Aikaikkuna: Week 36
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 36. No worsening of steatohepatitis was defined as no increase in score for any of the 3 components of NAS. The evaluation of the NAS endpoint was calculated using the following 3 categorical features: steatosis [0-3], lobular inflammation [0-3], and hepatocellular ballooning [0-2]. NAS was derived as the unweighted sum of steatosis, lobular inflammation, and hepatocellular ballooning scores.
Week 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Main: Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
Aikaikkuna: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) as determined by the NASH CRN criteria at Week 36 and Week 96.
Week 36, Week 96
Main: Fibrosis Improvement and Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
Aikaikkuna: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) and ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
Week 36, Week 96
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening of Steatohepatitis Assessed by the NASH CRN System
Aikaikkuna: Week 96
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 96
Week 96
Main: Change From Baseline in Fibrosis by NASH CRN System
Aikaikkuna: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
Week 36, Week 96
Main: Change From Baseline in S-Pro-C3
Aikaikkuna: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in Serum Pro-C3 (N-terminal type III collagen propeptide), a biomarker of type III collagen formation reflecting fibrogenesis, measured in ug/L.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score
Aikaikkuna: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
ELF score is a composite serum biomarker score derived from HA, PIIINP, and TIMP-1 concentrations. Scores range approximately from 6 to 16, with higher scores indicating greater liver fibrosis severity.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Liver Stiffness Assessed by Liver Elastography (kPa)
Aikaikkuna: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in liver stiffness assessed by liver elastography (kPa)
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Lipoproteins
Aikaikkuna: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in Triglycerides (mg/dL), total cholesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL-C) (mg/dL), non-HDL-C (mg/dL), and low-density lipoprotein (LDL-C) (mg/dL)
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in HbA1c (%)
Aikaikkuna: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Glycated hemoglobin (HbA1c), expressed as a percentage, reflects average blood glucose levels over approximately 2 to 3 months and is used as a measure of glycemic control
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in C-peptide (ug/L)
Aikaikkuna: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
C-peptide reflects endogenous insulin secretion and pancreatic beta-cell function. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Adiponectin (mg/L)
Aikaikkuna: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Adiponectin is involved in glucose and lipid metabolism and is used as a marker of metabolic status. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Insulin (mIU/L)
Aikaikkuna: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Insulin reflects endogenous insulin levels measured after a period of fasting. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in HOMA-IR
Aikaikkuna: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
HOMA-IR has no fixed upper limit. Values near 1 are typically observed in individuals with normal insulin sensitivity, while progressively higher values indicate increasing insulin resistance. The clinical significance of a given value may vary depending on the population and assay methodology. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Body Weight
Aikaikkuna: Week 36, Week 48, Week 96
Change from baseline in body weight (kg)
Week 36, Week 48, Week 96
Main: Number of Participants With ADA Against EFX
Aikaikkuna: Through Week 96
Detect and measure ADA against EFX
Through Week 96
Main: To Assess the Safety and Tolerability of EFX
Aikaikkuna: Through Week 96
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory tests, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
Through Week 96
Cohort D: To Assess the Safety and Tolerability of EFX Compared to Placebo When Added to an Existing GLP-1R Agonist in Subjects With Type 2 Diabetes and Liver Fibrosis Due to NASH
Aikaikkuna: Through Week 12
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory assessments, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
Through Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akero Therapeutics, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK-US-001-0103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa