Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av efroxifermin hos personer med kompenserad cirros på grund av alkoholfri Steatohepatit (NASH) (symmetri)

23 juni 2026 uppdaterad av: Akero Therapeutics, Inc

En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av efroxifermin hos personer med kompenserad cirros på grund av alkoholfri Steatohepatit (NASH)

Detta är en multicenterutvärdering av efroxifermin (EFX) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på cirrospatienter med biopsibeprövad F4-kompenserad NASH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

213

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Akero Clinical Study Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Rch, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46635
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28027
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Förenta staterna, 45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78504
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Akero Clinical Study Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Akero Clinical Study Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Akero Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och icke-gravida, icke ammande kvinnor mellan 18-75 år inklusive, baserat på datumet för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Endast huvudstudie: Tidigare historia eller förekomst av typ 2-diabetes eller 2 av 4 komponenter av metabolt syndrom (fetma, dyslipidemi, förhöjt blodtryck, förhöjt fasteglukos).
  • Endast huvudstudie: Biopsibeprövad kompenserad cirros på grund av NASH.
  • Endast kohort D: Diagnos av typ 2-diabetes
  • Endast kohort D: Användning av GLP-1R-agonist i minst 90 dagar
  • Endast kohort D: Biopsibeprövad leverfibros stadier 1, 2 eller 3

Exklusions kriterier:

  • Endast huvudstudie: Viktminskning > 10 % under de 90 dagarna före screening fram till randomisering eller från tidpunkten för insamling av leverbiopsi som används för att bedöma försökspersonens lämplighet till randomisering, beroende på vilket som är längst.
  • Typ 1-diabetes eller okontrollerad typ 2-diabetes
  • Endast kohort D: Viktminskning > 5 % under de 90 dagarna före screening
  • Endast kohort D: Förekomst av cirros vid leverbiopsi

Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo (huvudstudie)
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: EFX 28 mg (huvudstudie)
Läkemedel: EFX
Undersökningsläkemedel, Efroxifermin
Experimentell: EFX 50 mg (huvudstudie)
Läkemedel: EFX
Undersökningsläkemedel, Efroxifermin
Experimentell: EFX 50 mg (Kohort D)
Läkemedel: EFX
Undersökningsläkemedel, Efroxifermin
Placebo-jämförare: Placebo (Kohort D)
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening Steatohepatitis Assessed by NASH CRN System
Tidsram: Week 36
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 36. No worsening of steatohepatitis was defined as no increase in score for any of the 3 components of NAS. The evaluation of the NAS endpoint was calculated using the following 3 categorical features: steatosis [0-3], lobular inflammation [0-3], and hepatocellular ballooning [0-2]. NAS was derived as the unweighted sum of steatosis, lobular inflammation, and hepatocellular ballooning scores.
Week 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Main: Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
Tidsram: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) as determined by the NASH CRN criteria at Week 36 and Week 96.
Week 36, Week 96
Main: Fibrosis Improvement and Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
Tidsram: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) and ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
Week 36, Week 96
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening of Steatohepatitis Assessed by the NASH CRN System
Tidsram: Week 96
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 96
Week 96
Main: Change From Baseline in Fibrosis by NASH CRN System
Tidsram: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
Week 36, Week 96
Main: Change From Baseline in S-Pro-C3
Tidsram: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in Serum Pro-C3 (N-terminal type III collagen propeptide), a biomarker of type III collagen formation reflecting fibrogenesis, measured in ug/L.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score
Tidsram: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
ELF score is a composite serum biomarker score derived from HA, PIIINP, and TIMP-1 concentrations. Scores range approximately from 6 to 16, with higher scores indicating greater liver fibrosis severity.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Liver Stiffness Assessed by Liver Elastography (kPa)
Tidsram: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in liver stiffness assessed by liver elastography (kPa)
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Lipoproteins
Tidsram: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in Triglycerides (mg/dL), total cholesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL-C) (mg/dL), non-HDL-C (mg/dL), and low-density lipoprotein (LDL-C) (mg/dL)
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in HbA1c (%)
Tidsram: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Glycated hemoglobin (HbA1c), expressed as a percentage, reflects average blood glucose levels over approximately 2 to 3 months and is used as a measure of glycemic control
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in C-peptide (ug/L)
Tidsram: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
C-peptide reflects endogenous insulin secretion and pancreatic beta-cell function. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Adiponectin (mg/L)
Tidsram: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Adiponectin is involved in glucose and lipid metabolism and is used as a marker of metabolic status. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Insulin (mIU/L)
Tidsram: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Insulin reflects endogenous insulin levels measured after a period of fasting. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in HOMA-IR
Tidsram: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
HOMA-IR has no fixed upper limit. Values near 1 are typically observed in individuals with normal insulin sensitivity, while progressively higher values indicate increasing insulin resistance. The clinical significance of a given value may vary depending on the population and assay methodology. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Body Weight
Tidsram: Week 36, Week 48, Week 96
Change from baseline in body weight (kg)
Week 36, Week 48, Week 96
Main: Number of Participants With ADA Against EFX
Tidsram: Through Week 96
Detect and measure ADA against EFX
Through Week 96
Main: To Assess the Safety and Tolerability of EFX
Tidsram: Through Week 96
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory tests, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
Through Week 96
Cohort D: To Assess the Safety and Tolerability of EFX Compared to Placebo When Added to an Existing GLP-1R Agonist in Subjects With Type 2 Diabetes and Liver Fibrosis Due to NASH
Tidsram: Through Week 12
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory assessments, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
Through Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akero Therapeutics, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Första postat (Faktisk)

9 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK-US-001-0103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera