Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie efruxiferminu u subjektů s kompenzovanou cirhózou způsobenou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) (symetrie)

7. dubna 2025 aktualizováno: Akero Therapeutics, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b hodnotící bezpečnost a účinnost efruxiferminu u subjektů s kompenzovanou cirhózou způsobenou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Jedná se o multicentrické hodnocení efruxiferminu (EFX) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u cirhotických subjektů s biopsií prokázanou F4 kompenzovanou NASH.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Akero Clinical Study Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Akero Clinical Study Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Akero Clinical Study Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28027
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78504
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Akero Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18-75 let včetně, na základě data podpisu informovaného souhlasu.
  • Pouze hlavní studie: Předchozí anamnéza nebo přítomnost diabetu 2. typu nebo 2 ze 4 složek metabolického syndromu (obezita, dyslipidémie, zvýšený krevní tlak, zvýšená hladina glukózy nalačno).
  • Pouze hlavní studie: Biopsií ověřená kompenzovaná cirhóza způsobená NASH.
  • Pouze kohorta D: Diagnóza diabetu 2. typu
  • Pouze kohorta D: Použití agonisty GLP-1R po dobu alespoň 90 dnů
  • Pouze kohorta D: Biopsií ověřená jaterní fibróza stadia 1, 2 nebo 3

Kritéria vyloučení:

  • Pouze hlavní studie: Ztráta hmotnosti > 10 % během 90 dnů před screeningem do randomizace nebo od doby odběru jaterní biopsie použité k posouzení vhodnosti subjektu do randomizace, podle toho, co je delší.
  • Diabetes 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes 2. typu
  • Pouze kohorta D: Úbytek hmotnosti > 5 % během 90 dnů před screeningem
  • Pouze kohorta D: Přítomnost cirhózy na jaterní biopsii

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (hlavní studie)
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: EFX 28 mg (hlavní studie)
Lék: EFX
Vyšetřovací lék, Efruxifermin
Experimentální: EFX 50 mg (hlavní studie)
Lék: EFX
Vyšetřovací lék, Efruxifermin
Experimentální: EFX 50 mg (Kohorta D)
Lék: EFX
Vyšetřovací lék, Efruxifermin
Komparátor placeba: Placebo (kohorta D)
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní: Změna od výchozí hodnoty u fibrózy bez zhoršení steatohepatitidy hodnocené systémem NASH CRN
Časové okno: 36. týden
Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 1 stádia zlepšení fibrózy (na základě skóre fibrózy NASH CRN) a žádné zhoršení steatohepatitidy v týdnu 36.
36. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní: Změna od výchozí hodnoty ve fibróze u subjektů bez zhoršení steatohepatitidy hodnocené systémem NASH CRN
Časové okno: 96. týden
Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 1 stádia zlepšení fibrózy (na základě skóre fibrózy NASH CRN) a žádné zhoršení steatohepatitidy v 96. týdnu
96. týden
Hlavní: Změna od výchozí hodnoty ve fibróze u subjektů bez zhoršení steatohepatitidy hodnocené systémem NASH CRN
Časové okno: 36. týden, 96. týden
Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 1 stádia zlepšení fibrózy (na základě skóre fibrózy NASH CRN) v týdnu 36 a týdnu 96
36. týden, 96. týden
Hlavní: Změna od výchozí hodnoty v neinvazivních markerech fibrózy
Časové okno: 36. týden, 48. týden, 72. týden, 96. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ELF, Pro-C3 (ug/L) a ztuhlosti jater hodnocené elastografií jater (kPa, CAP)
36. týden, 48. týden, 72. týden, 96. týden
Hlavní: Změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinech
Časové okno: 36. týden, 48. týden, 72. týden, 96. týden
Změna oproti výchozí hodnotě u triglyceridů (mg/dl), celkového cholesterolu (mg/dl), HDL-C (mg/dl), non-HDL-C (mg/dl) a LDL-C (mg/dl)
36. týden, 48. týden, 72. týden, 96. týden
Hlavní: Změna od výchozích markerů v citlivosti na inzulín a kontrole glykémie
Časové okno: 36. týden, 48. týden, 72. týden, 96. týden
Změna od výchozí hodnoty v HbA1c (%), C-peptidu (ug/l), adiponektinu (mg/l), inzulínu (mIU/l) a HOMA-IR
36. týden, 48. týden, 72. týden, 96. týden
Hlavní: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 36. týden, 48. týden, 96. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (kg)
36. týden, 48. týden, 96. týden
Hlavní: K posouzení imunogenicity EFX
Časové okno: Do týdne 96
Detekce a měření ADA, včetně NAb, proti EFX
Do týdne 96
Hlavní: Posoudit bezpečnost a snášenlivost EFX
Časové okno: Do týdne 96
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, EKG, ultrazvuku, hodnocení vitálních funkcí a současného užívání léků.
Do týdne 96
Kohorta D: Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti EFX ve srovnání s placebem při přidání ke stávajícímu agonistovi GLP-1R u subjektů s diabetem 2. typu a jaterní fibrózou způsobenou NASH
Časové okno: Do týdne 12
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků, klinických laboratorních hodnocení, EKG, ultrazvuku, hodnocení vitálních funkcí a souběžného užívání léků.
Do týdne 12
Hlavní: Rozlišení Nash hodnocené systémem NASH CRN
Časové okno: 36. týden, týden 96
Podíl subjektů, které dosahují rozlišení NASH (definované jako NAS 0-1 pro zánět a 0 pro balón), jak je stanoveno podle kritérií Nash CRN v 36. týdnu a 96 týdnu 96
36. týden, týden 96
Hlavní: Zlepšení fibrózy bez zhoršení Nash hodnoceného systémem NASH CRN
Časové okno: 36. týden, týden 96
Podíl subjektů, které dosahují rozlišení NASH (definované jako NAS 0-1 pro zánět a 0 pro balónky) a ≥ 1 fázi zlepšení fibrózy (na základě skóre fibrózy NASH CRN) v 36. týdnu a 96 týdnu 96
36. týden, týden 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akero Therapeutics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK-US-001-0103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH - nealkoholická steatohepatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit