Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эфруксифермина у субъектов с компенсированным циррозом вследствие неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) (симметрия)

23 июня 2026 г. обновлено: Akero Therapeutics, Inc

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности эфруксифермина у субъектов с компенсированным циррозом вследствие неалкогольного стеатогепатита (НАСГ)

Это многоцентровая оценка эфруксифермина (EFX) в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании у субъектов с циррозом печени и подтвержденным биопсией F4-компенсированным НАСГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Akero Clinical Study Site
      • Monterrey, Мексика
        • Akero Clinical Study Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Akero Clinical Study Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Rch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46635
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28027
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Akero Clinical Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно, на основании даты подписания информированного согласия.
  • Только основное исследование: наличие в анамнезе или наличие диабета 2 типа или 2 из 4 компонентов метаболического синдрома (ожирение, дислипидемия, повышенное артериальное давление, повышенный уровень глюкозы натощак).
  • Только основное исследование: подтвержденный биопсией компенсированный цирроз вследствие НАСГ.
  • Только когорта D: Диагноз диабета 2 типа
  • Только когорта D: использование агониста GLP-1R в течение не менее 90 дней.
  • Только когорта D: подтвержденный биопсией фиброз печени 1, 2 или 3 стадии

Критерий исключения:

  • Только основное исследование: потеря веса > 10% за 90 дней до скрининга до рандомизации или с момента взятия биопсии печени, используемой для оценки приемлемости субъекта, до рандомизации, в зависимости от того, что дольше.
  • Диабет 1 типа или неконтролируемый диабет 2 типа
  • Только когорта D: потеря веса > 5% за 90 дней до скрининга
  • Только когорта D: наличие цирроза печени при биопсии.

Могут применяться другие критерии включения и исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо (основное исследование)
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: EFX 28 мг (основное исследование)
Лекарство: ЭФХ
Исследуемый препарат, Эфруктифермин
Экспериментальный: EFX 50 мг (основное исследование)
Лекарство: ЭФХ
Исследуемый препарат, Эфруктифермин
Экспериментальный: EFX 50 мг (группа D)
Лекарство: ЭФХ
Исследуемый препарат, Эфруктифермин
Плацебо Компаратор: Плацебо (группа D)
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening Steatohepatitis Assessed by NASH CRN System
Временное ограничение: Week 36
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 36. No worsening of steatohepatitis was defined as no increase in score for any of the 3 components of NAS. The evaluation of the NAS endpoint was calculated using the following 3 categorical features: steatosis [0-3], lobular inflammation [0-3], and hepatocellular ballooning [0-2]. NAS was derived as the unweighted sum of steatosis, lobular inflammation, and hepatocellular ballooning scores.
Week 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Main: Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
Временное ограничение: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) as determined by the NASH CRN criteria at Week 36 and Week 96.
Week 36, Week 96
Main: Fibrosis Improvement and Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
Временное ограничение: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) and ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
Week 36, Week 96
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening of Steatohepatitis Assessed by the NASH CRN System
Временное ограничение: Week 96
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 96
Week 96
Main: Change From Baseline in Fibrosis by NASH CRN System
Временное ограничение: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
Week 36, Week 96
Main: Change From Baseline in S-Pro-C3
Временное ограничение: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in Serum Pro-C3 (N-terminal type III collagen propeptide), a biomarker of type III collagen formation reflecting fibrogenesis, measured in ug/L.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score
Временное ограничение: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
ELF score is a composite serum biomarker score derived from HA, PIIINP, and TIMP-1 concentrations. Scores range approximately from 6 to 16, with higher scores indicating greater liver fibrosis severity.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Liver Stiffness Assessed by Liver Elastography (kPa)
Временное ограничение: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in liver stiffness assessed by liver elastography (kPa)
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Lipoproteins
Временное ограничение: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in Triglycerides (mg/dL), total cholesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL-C) (mg/dL), non-HDL-C (mg/dL), and low-density lipoprotein (LDL-C) (mg/dL)
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in HbA1c (%)
Временное ограничение: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Glycated hemoglobin (HbA1c), expressed as a percentage, reflects average blood glucose levels over approximately 2 to 3 months and is used as a measure of glycemic control
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in C-peptide (ug/L)
Временное ограничение: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
C-peptide reflects endogenous insulin secretion and pancreatic beta-cell function. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Adiponectin (mg/L)
Временное ограничение: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Adiponectin is involved in glucose and lipid metabolism and is used as a marker of metabolic status. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Insulin (mIU/L)
Временное ограничение: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Insulin reflects endogenous insulin levels measured after a period of fasting. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in HOMA-IR
Временное ограничение: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
HOMA-IR has no fixed upper limit. Values near 1 are typically observed in individuals with normal insulin sensitivity, while progressively higher values indicate increasing insulin resistance. The clinical significance of a given value may vary depending on the population and assay methodology. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Body Weight
Временное ограничение: Week 36, Week 48, Week 96
Change from baseline in body weight (kg)
Week 36, Week 48, Week 96
Main: Number of Participants With ADA Against EFX
Временное ограничение: Through Week 96
Detect and measure ADA against EFX
Through Week 96
Main: To Assess the Safety and Tolerability of EFX
Временное ограничение: Through Week 96
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory tests, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
Through Week 96
Cohort D: To Assess the Safety and Tolerability of EFX Compared to Placebo When Added to an Existing GLP-1R Agonist in Subjects With Type 2 Diabetes and Liver Fibrosis Due to NASH
Временное ограничение: Through Week 12
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory assessments, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
Through Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akero Therapeutics, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK-US-001-0103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться