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Un estudio de efruxifermina en sujetos con cirrosis compensada debida a esteatohepatitis no alcohólica (NASH) (Symmetry)

21 de abril de 2023 actualizado por: Akero Therapeutics, Inc

Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de la efruxifermina en sujetos con cirrosis compensada debida a esteatohepatitis no alcohólica (NASH)

Esta es una evaluación multicéntrica de efruxifermina (EFX) en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos cirróticos con EHNA compensada con F4 comprobada por biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Akero Clinical Study Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28027
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Akero Clinical Study Site
  • México
      • Mexico City, México
        • Akero Clinical Study Site
      • Monterrey, México
        • Akero Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes entre 18 y 75 años inclusive, según la fecha de firma del consentimiento informado.
  • Solo estudio principal: antecedentes o presencia de diabetes tipo 2 o 2 de 4 componentes del síndrome metabólico (obesidad, dislipidemia, presión arterial elevada, glucosa en ayunas elevada).
  • Solo estudio principal: cirrosis compensada comprobada por biopsia debido a NASH.
  • Cohorte D solamente: Diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Cohorte D únicamente: uso de agonista de GLP-1R durante al menos 90 días
  • Solo cohorte D: estadios 1, 2 o 3 de fibrosis hepática comprobada por biopsia

Criterio de exclusión:

  • Solo estudio principal: pérdida de peso > 10 % en los 90 días anteriores a la selección hasta la aleatorización o desde el momento de la recolección de la biopsia hepática utilizada para evaluar la elegibilidad del sujeto hasta la aleatorización, lo que sea más largo.
  • Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada
  • Solo cohorte D: pérdida de peso > 5 % en los 90 días anteriores a la selección
  • Cohorte D únicamente: presencia de cirrosis en la biopsia hepática

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo (estudio principal)
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: EFX 28 mg (estudio principal)
Droga: Efectos
Medicamento en investigación, efruxifermin
Experimental: EFX 50 mg (estudio principal)
Droga: Efectos
Medicamento en investigación, efruxifermin
Experimental: EFX 50 mg (cohorte D)
Droga: Efectos
Medicamento en investigación, efruxifermin
Comparador de placebos: Placebo (cohorte D)
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principal: cambio desde el inicio en la fibrosis sin empeoramiento de la esteatohepatitis evaluada por el sistema NASH CRN
Periodo de tiempo: Semana 36
Proporción de sujetos que logran una mejora de ≥ 1 etapa en la fibrosis (según la puntuación de fibrosis NASH CRN) y ningún empeoramiento de la esteatohepatitis en la semana 36.
Semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principal: Resolución de NASH sin empeoramiento de la fibrosis evaluada por el sistema NASH CRN
Periodo de tiempo: Semana 36, ​​Semana 96
Proporción de sujetos que logran la resolución de NASH (definida como un NAS de 0-1 para inflamación y 0 para distensión) según lo determinado por los criterios NASH CRN en la semana 36 y la semana 96
Semana 36, ​​Semana 96
Principal: Cambio desde el inicio en la fibrosis en sujetos sin empeoramiento de la esteatohepatitis evaluada por el sistema NASH CRN
Periodo de tiempo: Semana 96
Proporción de sujetos que logran una mejora de ≥ 1 etapa en la fibrosis (según la puntuación de fibrosis NASH CRN) y ningún empeoramiento de la esteatohepatitis en la semana 96
Semana 96
Principal: Cambio desde el inicio en la fibrosis en sujetos sin empeoramiento de la esteatohepatitis evaluada por el sistema NASH CRN
Periodo de tiempo: Semana 36, ​​Semana 96
Proporción de sujetos que logran una mejora de ≥ 1 etapa en la fibrosis (según la puntuación de fibrosis NASH CRN) en la semana 36 y la semana 96
Semana 36, ​​Semana 96
Principal: Cambio desde el inicio en marcadores no invasivos de fibrosis
Periodo de tiempo: Semana 36, ​​Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde el inicio en la puntuación ELF, Pro-C3 (ug/L) y rigidez hepática evaluada mediante elastografía hepática (kPa, CAP)
Semana 36, ​​Semana 48, Semana 72, Semana 96
Principal: cambio desde el inicio en las lipoproteínas
Periodo de tiempo: Semana 36, ​​Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde el inicio en Triglicéridos (mg/dL), colesterol total (mg/dL), HDL-C (mg/dL), no-HDL-C (mg/dL) y LDL-C (mg/dL)
Semana 36, ​​Semana 48, Semana 72, Semana 96
Principal: cambio desde el inicio de los marcadores en la sensibilidad a la insulina y el control glucémico
Periodo de tiempo: Semana 36, ​​Semana 48, Semana 72, Semana 96
Cambio desde el inicio en HbA1c (%), péptido C (ug/L), adiponectina (mg/L), insulina (mUI/L) y HOMA-IR
Semana 36, ​​Semana 48, Semana 72, Semana 96
Principal: cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 36, ​​Semana 48, Semana 96
Cambio desde el inicio en el peso corporal (kg)
Semana 36, ​​Semana 48, Semana 96
Principal: Para evaluar la inmunogenicidad de EFX
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Detecte y mida ADA, incluido NAb, contra EFX
Hasta la semana 96
Principal: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de EFX
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán a través de informes de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, ECG, ecografías, evaluaciones de signos vitales y uso concomitante de medicamentos.
Hasta la semana 96
Cohorte D: para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de EFX en comparación con el placebo cuando se agrega a un agonista de GLP-1R existente en sujetos con diabetes tipo 2 y fibrosis hepática debido a NASH
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán a través de informes de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio clínico, ECG, ecografías, evaluaciones de signos vitales y uso concomitante de medicamentos.
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akero Therapeutics, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK-US-001-0103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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