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Un estudio de efruxifermina en sujetos con cirrosis compensada debida a esteatohepatitis no alcohólica (NASH) (Symmetry)

23 de junio de 2026 actualizado por: Akero Therapeutics, Inc

Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de la efruxifermina en sujetos con cirrosis compensada debida a esteatohepatitis no alcohólica (NASH)

Esta es una evaluación multicéntrica de efruxifermina (EFX) en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos cirróticos con EHNA compensada con F4 comprobada por biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Akero Clinical Study Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28027
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Akero Clinical Study Site
  • México
      • Mexico City, México
        • Akero Clinical Study Site
      • Monterrey, México
        • Akero Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes entre 18 y 75 años inclusive, según la fecha de firma del consentimiento informado.
  • Solo estudio principal: antecedentes o presencia de diabetes tipo 2 o 2 de 4 componentes del síndrome metabólico (obesidad, dislipidemia, presión arterial elevada, glucosa en ayunas elevada).
  • Solo estudio principal: cirrosis compensada comprobada por biopsia debido a NASH.
  • Cohorte D solamente: Diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Cohorte D únicamente: uso de agonista de GLP-1R durante al menos 90 días
  • Solo cohorte D: estadios 1, 2 o 3 de fibrosis hepática comprobada por biopsia

Criterio de exclusión:

  • Solo estudio principal: pérdida de peso > 10 % en los 90 días anteriores a la selección hasta la aleatorización o desde el momento de la recolección de la biopsia hepática utilizada para evaluar la elegibilidad del sujeto hasta la aleatorización, lo que sea más largo.
  • Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada
  • Solo cohorte D: pérdida de peso > 5 % en los 90 días anteriores a la selección
  • Cohorte D únicamente: presencia de cirrosis en la biopsia hepática

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo (estudio principal)
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: EFX 28 mg (estudio principal)
Droga: Efectos
Medicamento en investigación, efruxifermin
Experimental: EFX 50 mg (estudio principal)
Droga: Efectos
Medicamento en investigación, efruxifermin
Experimental: EFX 50 mg (cohorte D)
Droga: Efectos
Medicamento en investigación, efruxifermin
Comparador de placebos: Placebo (cohorte D)
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening Steatohepatitis Assessed by NASH CRN System
Periodo de tiempo: Week 36
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 36. No worsening of steatohepatitis was defined as no increase in score for any of the 3 components of NAS. The evaluation of the NAS endpoint was calculated using the following 3 categorical features: steatosis [0-3], lobular inflammation [0-3], and hepatocellular ballooning [0-2]. NAS was derived as the unweighted sum of steatosis, lobular inflammation, and hepatocellular ballooning scores.
Week 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Main: Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
Periodo de tiempo: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) as determined by the NASH CRN criteria at Week 36 and Week 96.
Week 36, Week 96
Main: Fibrosis Improvement and Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
Periodo de tiempo: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) and ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
Week 36, Week 96
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening of Steatohepatitis Assessed by the NASH CRN System
Periodo de tiempo: Week 96
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 96
Week 96
Main: Change From Baseline in Fibrosis by NASH CRN System
Periodo de tiempo: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
Week 36, Week 96
Main: Change From Baseline in S-Pro-C3
Periodo de tiempo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in Serum Pro-C3 (N-terminal type III collagen propeptide), a biomarker of type III collagen formation reflecting fibrogenesis, measured in ug/L.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score
Periodo de tiempo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
ELF score is a composite serum biomarker score derived from HA, PIIINP, and TIMP-1 concentrations. Scores range approximately from 6 to 16, with higher scores indicating greater liver fibrosis severity.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Liver Stiffness Assessed by Liver Elastography (kPa)
Periodo de tiempo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in liver stiffness assessed by liver elastography (kPa)
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Lipoproteins
Periodo de tiempo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in Triglycerides (mg/dL), total cholesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL-C) (mg/dL), non-HDL-C (mg/dL), and low-density lipoprotein (LDL-C) (mg/dL)
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Glycated hemoglobin (HbA1c), expressed as a percentage, reflects average blood glucose levels over approximately 2 to 3 months and is used as a measure of glycemic control
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in C-peptide (ug/L)
Periodo de tiempo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
C-peptide reflects endogenous insulin secretion and pancreatic beta-cell function. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Adiponectin (mg/L)
Periodo de tiempo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Adiponectin is involved in glucose and lipid metabolism and is used as a marker of metabolic status. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Insulin (mIU/L)
Periodo de tiempo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Insulin reflects endogenous insulin levels measured after a period of fasting. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in HOMA-IR
Periodo de tiempo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
HOMA-IR has no fixed upper limit. Values near 1 are typically observed in individuals with normal insulin sensitivity, while progressively higher values indicate increasing insulin resistance. The clinical significance of a given value may vary depending on the population and assay methodology. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Body Weight
Periodo de tiempo: Week 36, Week 48, Week 96
Change from baseline in body weight (kg)
Week 36, Week 48, Week 96
Main: Number of Participants With ADA Against EFX
Periodo de tiempo: Through Week 96
Detect and measure ADA against EFX
Through Week 96
Main: To Assess the Safety and Tolerability of EFX
Periodo de tiempo: Through Week 96
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory tests, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
Through Week 96
Cohort D: To Assess the Safety and Tolerability of EFX Compared to Placebo When Added to an Existing GLP-1R Agonist in Subjects With Type 2 Diabetes and Liver Fibrosis Due to NASH
Periodo de tiempo: Through Week 12
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory assessments, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
Through Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akero Therapeutics, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK-US-001-0103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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