Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie efruksyferminy u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby spowodowaną niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) (symetria)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Akero Therapeutics, Inc

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność efruksyferminy u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby spowodowaną niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Jest to wieloośrodkowa ocena efruksyferminy (EFX) w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu u pacjentów z marskością wątroby z potwierdzonym biopsją NASH z kompensacją F4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Akero Clinical Study Site
      • Monterrey, Meksyk
        • Akero Clinical Study Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Akero Clinical Study Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28027
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Akero Clinical Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku od 18 do 75 lat włącznie, na podstawie daty podpisania świadomej zgody.
  • Tylko badanie główne: wcześniejsza historia lub obecność cukrzycy typu 2 lub 2 z 4 składowych zespołu metabolicznego (otyłość, dyslipidemia, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższony poziom glukozy na czczo).
  • Tylko badanie główne: Wyrównana marskość wątroby potwierdzona biopsją spowodowana NASH.
  • Tylko kohorta D: Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Tylko kohorta D: Stosowanie agonisty GLP-1R przez co najmniej 90 dni
  • Tylko kohorta D: Zwłóknienie wątroby potwierdzone biopsją w stadium 1, 2 lub 3

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko badanie główne: Utrata masy ciała > 10% w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym do randomizacji lub od momentu pobrania biopsji wątroby użytej do oceny kwalifikacji uczestników do randomizacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2
  • Tylko kohorta D: utrata masy ciała > 5% w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Tylko kohorta D: obecność marskości wątroby w biopsji wątroby

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (badanie główne)
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: EFX 28 mg (badanie główne)
Lek: EFEKT
Badany lek, Efruxifermin
Eksperymentalny: EFX 50 mg (badanie główne)
Lek: EFEKT
Badany lek, Efruxifermin
Eksperymentalny: EFX 50 mg (kohorta D)
Lek: EFEKT
Badany lek, Efruxifermin
Komparator placebo: Placebo (kohorta D)
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening Steatohepatitis Assessed by NASH CRN System
Ramy czasowe: Week 36
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 36. No worsening of steatohepatitis was defined as no increase in score for any of the 3 components of NAS. The evaluation of the NAS endpoint was calculated using the following 3 categorical features: steatosis [0-3], lobular inflammation [0-3], and hepatocellular ballooning [0-2]. NAS was derived as the unweighted sum of steatosis, lobular inflammation, and hepatocellular ballooning scores.
Week 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Main: Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
Ramy czasowe: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) as determined by the NASH CRN criteria at Week 36 and Week 96.
Week 36, Week 96
Main: Fibrosis Improvement and Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
Ramy czasowe: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) and ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
Week 36, Week 96
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening of Steatohepatitis Assessed by the NASH CRN System
Ramy czasowe: Week 96
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 96
Week 96
Main: Change From Baseline in Fibrosis by NASH CRN System
Ramy czasowe: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
Week 36, Week 96
Main: Change From Baseline in S-Pro-C3
Ramy czasowe: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in Serum Pro-C3 (N-terminal type III collagen propeptide), a biomarker of type III collagen formation reflecting fibrogenesis, measured in ug/L.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score
Ramy czasowe: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
ELF score is a composite serum biomarker score derived from HA, PIIINP, and TIMP-1 concentrations. Scores range approximately from 6 to 16, with higher scores indicating greater liver fibrosis severity.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Liver Stiffness Assessed by Liver Elastography (kPa)
Ramy czasowe: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in liver stiffness assessed by liver elastography (kPa)
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Lipoproteins
Ramy czasowe: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in Triglycerides (mg/dL), total cholesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL-C) (mg/dL), non-HDL-C (mg/dL), and low-density lipoprotein (LDL-C) (mg/dL)
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in HbA1c (%)
Ramy czasowe: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Glycated hemoglobin (HbA1c), expressed as a percentage, reflects average blood glucose levels over approximately 2 to 3 months and is used as a measure of glycemic control
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in C-peptide (ug/L)
Ramy czasowe: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
C-peptide reflects endogenous insulin secretion and pancreatic beta-cell function. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Adiponectin (mg/L)
Ramy czasowe: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Adiponectin is involved in glucose and lipid metabolism and is used as a marker of metabolic status. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Insulin (mIU/L)
Ramy czasowe: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Insulin reflects endogenous insulin levels measured after a period of fasting. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in HOMA-IR
Ramy czasowe: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
HOMA-IR has no fixed upper limit. Values near 1 are typically observed in individuals with normal insulin sensitivity, while progressively higher values indicate increasing insulin resistance. The clinical significance of a given value may vary depending on the population and assay methodology. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Body Weight
Ramy czasowe: Week 36, Week 48, Week 96
Change from baseline in body weight (kg)
Week 36, Week 48, Week 96
Main: Number of Participants With ADA Against EFX
Ramy czasowe: Through Week 96
Detect and measure ADA against EFX
Through Week 96
Main: To Assess the Safety and Tolerability of EFX
Ramy czasowe: Through Week 96
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory tests, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
Through Week 96
Cohort D: To Assess the Safety and Tolerability of EFX Compared to Placebo When Added to an Existing GLP-1R Agonist in Subjects With Type 2 Diabetes and Liver Fibrosis Due to NASH
Ramy czasowe: Through Week 12
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory assessments, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
Through Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akero Therapeutics, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK-US-001-0103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj