【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
この研究には 2 つのフェーズがあります。 この研究の各段階は同時に行われる可能性があります。 フェーズ I では、対象となる被験者は、定期的にスケジュールされた透析セッション中に Alio Medical RMS SmartPatch を緊急に着用するように求められます。 被験者は透析前後に採血され、バイタルが収集され、透析セッション全体を通じてモニタリングを受けます。 スマートパッチは、透析後の採血後に設置場所から取り外されます。
フェーズ II では、被験者は最長 90 日間 SmartPatch を着用することが求められます。 被験者は Alio Medical RMS の使用方法についてトレーニングを受け、自宅で使用できるシステムが提供されます。 パッチは少なくとも 7 日に 1 回変更されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つのフェーズがあります。 この研究の各段階は同時に行われる可能性があります。 第 I 相の被験者の同意は、最初の研究関連の透析来院時に RedCap を介して直接完了します。 フェーズ I では、対象となる被験者は、定期的にスケジュールされた透析セッション中に Alio Medical RMS SmartPatch を装着するよう求められます。SmartPatch はデータを自動的に記録し、Alio Cloud にアップロードします。 被験者は透析前後に採血され、バイタルが収集され、透析セッション全体を通じてモニタリングを受けます。 スマートパッチは、透析後の採血後に設置場所から取り外されます。
フェーズ II の場合、同意は、医療現場で物品を受け取りに行った際に RedCap 経由で完了するか、被験者が診療所まで車で行けない場合は電子メールやデジタル通信で完了します。 フェーズ II では、被験者は最長 90 日間 SmartPatch を着用することが求められます。 正確な装着時間は症例報告書 (CRF) に記録されます。特定の装着時間および SmartPatch の変更頻度に関するリクエストは、研究開始前に同意書または CRF に文書化されます。 これは、患者の指標 (ヘモグロビン (Hb)、ヘマトクリット (Hct)、心拍数 (HR)、およびその他の関連する透析検査室またはバイタルなど) の継続的な非侵襲的測定を可能にするために行われます。 被験者は Alio Medical RMS の使用方法についてトレーニングを受け、自宅で使用できるシステムが提供されます。 パッチは少なくとも 7 日に 1 回変更されます。
在宅デバイスの使用に加えて、対象者は、1 回 (または複数回) の診療所または自宅での透析セッション中に緊急データ収集にも参加します。 第 2 相の期間中、約 2 ～ 4 週間ごとに、被験者は透析前後の採血、バイタルの収集、および SmartPatch モニタリングを受けます。
さらに、Alio Medical RMS と標準治療評価を比較する目的で、あらゆる処置、入院、または追加の関連検査/画像検査も収集されます。 研究の終わりに、被験者は Alio Medical RMS の使用経験に関する短いアンケートに回答するよう求められる場合があります。 選ばれた研究スタッフは、この情報を収集された臨床基準と比較する目的で、Alio Medical RMS 研究データにアクセスできます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Dialysis
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳。
- ESRDの維持透析は少なくとも6か月間受けてください。
- 腕の位置での AVF または AVG による透析。
- 研究手順を開始する前に取得する必要がある書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。
- 英語で話し、読み、コミュニケーションをとることができます。
- 指示に従ってスマートパッチを装着する意欲と能力があり、訪問、テスト、評価スケジュールに従うことができます。
除外基準:
- 過去 30 日以内の入院。医師または研究スタッフの意見では、被験者が研究手順に参加する能力に影響を与える可能性があると考えられます。
- 測定された AV アクセス上の仮性動脈瘤。
- 血清アルブミンレベルが 35 g/L 未満に関連する肝疾患。
- 医師または研究スタッフの意見で、収集されている研究データに影響を与える可能性があると考えられる急性疾患エピソードの病歴。
- 重大な体液過剰（透析セッションの開始時に患者の透析乾燥体重が 3kg を超える）
- HeRO グラフト、胸壁 AVF などの AVF または hAVG 用の新規材料を使用した被験者
- 迅速使用グラフト（AVflo™ または Gore® Acuseal など）を装着した被験者
- 研究スタッフの判断で、この研究への参加が研究データの品質に影響を与える可能性があると判断した場合、研究参加前30日以内に治験薬または市販製品を含む他の臨床試験に参加した場合。
- 研究主任の意見において、被験者のリスクを増大させたり、臨床試験の質を損なう可能性があると考えられるその他の症状。
- 研究医師は、被験者がこの研究に参加する資格がないと判断します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESRD患者
ESDR 患者は、I) クリニックでの透析セッション期間中、または II) 90 日間、バスキュラー アクセス上に Alio デバイスを装着します。
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被験者は血管系に Alio デバイスを装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採血による Alio デバイスと Hct の比較
時間枠：学習完了まで、平均1年
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Alio デバイスを透析クリニックの透析前後に採取された血液検査値と比較してください。
収集されたヘマトクリット値は Alio デバイスと比較されます。
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学習完了まで、平均1年
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採血による Alio デバイスと K+ の比較
時間枠：学習完了まで、平均1年
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Alio デバイスを透析クリニックの透析前後に採取された血液検査値と比較してください。
収集されたカリウム値は Alio デバイスと比較されます。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark Kraus, MD、Intermountain Health Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GW-12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。