[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta. Tämän tutkimuksen vaiheet voivat tapahtua samanaikaisesti. Vaiheessa I kelvollisia koehenkilöitä pyydetään käyttämään akuutisti Alio Medical RMS SmartPatchia säännöllisten dialyysihoitojen aikana. Koehenkilöiltä otetaan ennen dialyysihoitoa ja sen jälkeen verinäytteet, kerätään elintärkeät tiedot ja seurataan dialyysijaksojen ajan. SmartPatch poistetaan dialyysin jälkeisen verenoton jälkeen paikasta, johon se asetetaan.
Vaiheessa II koehenkilöitä pyydetään käyttämään SmartPatchia jopa 90 päivän ajan. Koehenkilöt koulutetaan Alio Medical RMS:n käyttöön ja heille tarjotaan järjestelmä, jota he voivat käyttää kotona. Laastarit vaihdetaan vähintään kerran 7 päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta. Tämän tutkimuksen vaiheet voivat tapahtua samanaikaisesti. Vaiheen I koehenkilöiden suostumus täytetään RedCapin kautta henkilökohtaisesti heidän ensimmäisellä tutkimukseen liittyvällä dialyysikäynnillä. Vaiheessa I kelvollisia koehenkilöitä pyydetään käyttämään akuutisti Alio Medical RMS SmartPatchia säännöllisten dialyysihoitojen aikana. SmartPatch tallentaa tiedot automaattisesti ja lataa ne Alio Cloudiin. Koehenkilöiltä otetaan ennen dialyysihoitoa ja sen jälkeen verinäytteet, kerätään elintärkeät tiedot ja seurataan dialyysijaksojen ajan. SmartPatch poistetaan dialyysin jälkeisen verenoton jälkeen paikasta, johon se asetetaan.
Vaiheen II suostumus täytetään RedCapin kautta joko klinikalla tarvikkeiden noutokäynnin aikana tai sähköpostitse ja digitaalisen viestinnän kautta, jos tutkittava ei voi ajaa klinikalle. Vaiheessa II koehenkilöitä pyydetään käyttämään SmartPatchia jopa 90 päivän ajan. Tarkka kulumisaika dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella (CRF). Kaikki erityisiä kulumisaikoja ja SmartPatch-muutosten tiheyttä koskevat pyynnöt dokumentoidaan ennen tutkimuksen aloittamista suostumuslomakkeella tai CRF:llä. Tämä tehdään, jotta voidaan jatkuvasti mitata potilasmittareita (esim. hemoglobiini (Hb), hematokriitti (Hct), syke (HR) ja muut asiaankuuluvat dialyysilaboratoriot tai elintärkeät tiedot). Koehenkilöt koulutetaan Alio Medical RMS:n käyttöön ja heille tarjotaan järjestelmä, jota he voivat käyttää kotona. Laastarit vaihdetaan vähintään kerran 7 päivässä.
Kotona olevien laitteiden käytön lisäksi koehenkilöt osallistuvat myös akuuttiin tiedonkeruuun yhden (tai useamman) klinikka- tai kotidialyysijaksonsa aikana. Noin kahden tai neljän viikon välein vaiheen 2 aikana koehenkilöiltä otetaan ennen dialyysihoitoa ja sen jälkeen verinäytteet, kerätään elintärkeät tiedot ja otetaan SmartPatch-seuranta.
Lisäksi kerätään kaikki toimenpiteet, sairaalahoidot tai muut asiaankuuluvat laboratoriot/kuvaukset, jotta Alio Medical RMS:ää voidaan verrata hoidon standardeihin. Tutkimuksen lopussa koehenkilöitä voidaan pyytää täyttämään lyhyt kysely kokemuksistaan Alio Medical RMS:stä. Tietyillä tutkimushenkilöstöllä on pääsy Alio Medical RMS -tutkimustietoihin, jotta he voivat verrata näitä tietoja kerättyihin kliinisiin standardeihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Dialysis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80.
- Ylläpitodialyysi ESRD:n varalta vähintään 6 kuukautta.
- Dialyysi AVF:n tai AVG:n kautta käsivarressa.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Osaa puhua, lukea ja kommunikoida englanniksi.
- Haluaa ja pystyy käyttämään SmartPatchia ohjeiden mukaisesti ja noudattamaan käyntejä, testejä ja arviointien aikatauluja.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito viimeisten 30 päivän sisällä, mikä lääkärin tai tutkimushenkilökunnan näkemyksen mukaan saattaa vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimustoimenpiteisiin.
- Pseudoaneurysma mitatussa AV-käytössä.
- Maksasairaus, johon liittyy seerumin albumiinipitoisuus alle 35 g/l.
- Aiempi akuutti sairauskohtaus, joka lääkärin tai tutkimushenkilöstön näkemyksen mukaan voisi mahdollisesti vaikuttaa kerättäviin tutkimustietoihin.
- Merkittävä nesteylikuormitus (potilas yli 3 kg dialyysin kuivapainoa dialyysin alussa)
- Koehenkilöt, joilla on uusia materiaaleja AVF:ään tai hAVG:tä varten, kuten HeRO-siirteet, rintakehän AVF:t
- Potilaat, joilla on nopeakäyttöiset siirteet (esim. AVflo™ tai Gore® Acuseal)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista, jos osallistuminen tähän tutkimukseen saattaa tutkimushenkilöstön arvion mukaan vaikuttaa tutkimustietojen laatuun.
- Muut olosuhteet, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat lisätä riskiä tutkittavalle ja/tai heikentää kliinisen tutkimuksen laatua.
- Tutkimuslääkäri(t) päättävät, että tutkittava ei ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESRD-potilaat
ESDR-potilaat käyttävät Alio-laitetta verisuonitansa päällä joko I) dialyysijaksonsa ajan klinikalla tai II) 90 päivän ajan.
|
Koehenkilöt käyttävät Alio-laitetta verisuoniensa päällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alio-laitteen vertailu Hct:hen verikokeilla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vertaa Alio-laitetta dialyysiklinikan verilaboratorioarvoihin, jotka on otettu ennen ja jälkeen dialyysin.
Kerättyä hematokriittiarvoa verrataan Alio-laitteeseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Alio-laitteen vertailu K+:aan verikokeilla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vertaa Alio-laitetta dialyysiklinikan verilaboratorioarvoihin, jotka on otettu ennen ja jälkeen dialyysin.
Kerättyä kaliumarvoa verrataan Alio-laitteeseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Kraus, MD, Intermountain Health Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GW-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .