[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 본 연구의 단계는 동시에 발생할 수 있습니다. 1단계에서 적격 대상자는 정기적으로 예정된 투석 세션 동안 Alio Medical RMS 스마트패치를 즉시 착용하도록 요청받게 됩니다. 피험자는 투석 전후 혈액 채취, 활력 수집, 투석 세션 전반에 걸쳐 모니터링을 받게 됩니다. SmartPatch는 투석 후 채혈 후 부착된 위치에서 제거됩니다.
2단계에서는 피험자들에게 최대 90일 동안 SmartPatch를 착용하도록 요청합니다. 피험자들은 Alio Medical RMS 사용법에 대해 교육을 받고 집에서 활용할 수 있는 시스템을 제공받게 됩니다. 패치는 최소 7일에 한 번씩 변경됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 본 연구의 단계는 동시에 발생할 수 있습니다. 1단계의 경우 피험자의 동의는 첫 번째 연구 관련 투석 방문 시 RedCap을 통해 직접 완료됩니다. 1단계에서 적격 대상자는 정기적으로 예정된 투석 세션 동안 Alio Medical RMS 스마트패치를 즉시 착용하도록 요청받게 됩니다. 스마트패치는 자동으로 데이터를 기록하고 이를 Alio 클라우드에 업로드합니다. 피험자는 투석 전후 혈액 채취, 활력 수집, 투석 세션 전반에 걸쳐 모니터링을 받게 됩니다. SmartPatch는 투석 후 채혈 후 부착된 위치에서 제거됩니다.
2단계의 경우 물품을 수령하기 위해 방문하는 동안 진료소에서 RedCap을 통해 또는 피험자가 진료소 위치로 운전할 수 없는 경우 이메일 및 디지털 통신을 통해 동의가 완료됩니다. 2단계에서는 피험자들에게 최대 90일 동안 SmartPatch를 착용하도록 요청합니다. 정확한 착용 시간은 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다. 특정 착용 시간 및 SmartPatch 변경 빈도에 대한 모든 요청은 연구 시작 전에 동의서 또는 CRF에 문서화됩니다. 이는 환자 지표(예: 헤모글로빈(Hb), 적혈구 용적율(Hct), 심박수(HR) 및 기타 관련 투석 실험실 또는 필수 요소)의 지속적인 비침습적 측정을 가능하게 하기 위해 수행됩니다. 피험자들은 Alio Medical RMS 사용법에 대해 교육을 받고 집에서 활용할 수 있는 시스템을 제공받게 됩니다. 패치는 최소 7일에 한 번씩 변경됩니다.
재택 장치 사용 외에도 피험자는 병원 내 또는 재택 투석 세션 중 하나 이상 동안 급성 데이터 수집에 참여하게 됩니다. 2단계 과정에서 대략 2~4주마다 피험자는 투석 전후 혈액 채취, 활력 수집 및 SmartPatch 모니터링을 받게 됩니다.
또한 Alio Medical RMS를 표준 치료 평가와 비교하기 위한 목적으로 모든 절차, 입원 또는 추가 관련 실험실/영상도 수집됩니다. 연구가 끝나면 피험자는 Alio Medical RMS 사용 경험에 대한 간단한 설문 조사를 완료하도록 요청받을 수 있습니다. 선택된 연구 직원은 이 정보를 수집된 임상 표준과 비교할 목적으로 Alio Medical RMS 연구 데이터에 접근할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Dialysis
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~80세.
- ESRD에 대한 투석 유지는 최소 6개월 동안 진행됩니다.
- 팔 위치에서 AVF 또는 AVG를 통한 투석.
- 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 영어로 말하고, 읽고, 의사소통할 수 있습니다.
- 지시에 따라 SmartPatch를 착용할 의향과 능력이 있고 방문, 테스트 및 평가 일정을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 의사 또는 연구 직원의 의견에 따르면, 연구 절차에 참여하는 피험자의 능력에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 지난 30일 이내에 병원에 입원한 경우.
- 측정된 AV 액세스에 대한 가성 동맥류.
- 35g/L 미만의 혈청 알부민 수치와 관련된 간 질환.
- 담당 의사 또는 연구 직원의 의견으로 수집되는 연구 데이터에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 급성 질병 에피소드의 병력.
- 심각한 체액 과부하(투석 세션 시작 시 환자 > 투석 건조 체중보다 3kg 더 높음)
- HeRO 이식편, 흉벽 AVF와 같은 AVF 또는 hAVG에 대한 새로운 재료를 사용하는 피험자
- 급속 사용 이식편(예: AVflo™ 또는 Gore® Acuseal)을 사용하는 피험자
- 연구 직원의 판단에 따라 본 연구 참여가 잠재적으로 연구 데이터의 품질에 영향을 미칠 수 있는 경우, 연구 참여 전 30일 이내에 임상시험 또는 시판 제품과 관련된 기타 임상 시험에 참여합니다.
- 주 연구자의 의견으로 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 임상시험의 질을 저하시킬 수 있는 기타 조건.
- 연구 의사(들)는 피험자가 본 연구에 참여할 자격이 없다고 결정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ESRD 환자
ESDR 환자는 I) 병원에서 투석 기간 동안 또는 II) 90일 동안 혈관 통로 위에 Alio 장치를 착용합니다.
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피험자는 혈관계 위에 Alio 장치를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 채취를 통한 Hct와 Alio 장치 비교
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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Alio 장치를 투석 전후에 도출된 투석 클리닉 혈액 실험실 값과 비교하십시오.
수집된 헤마토크리트 값은 알리오 기기와 비교됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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혈액 채취를 통한 Alio 장치와 K+ 비교
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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Alio 장치를 투석 전후에 도출된 투석 클리닉 혈액 실험실 값과 비교하십시오.
수집된 칼륨 값은 알리오 장치와 비교됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Kraus, MD, Intermountain Health Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GW-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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