[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
Это исследование будет состоять из двух этапов. Фазы данного исследования могут происходить одновременно. На этапе I подходящим субъектам будет предложено срочно носить Alio Medical RMS SmartPatch во время регулярных сеансов диализа. У субъектов будут брать анализы крови до и после диализа, собирать жизненные показатели и наблюдать на протяжении всего сеанса диализа. SmartPatch будет удален из места(ов), где он был установлен после забора крови после диализа.
На этапе II субъектам будет предложено носить SmartPatch до 90 дней. Субъекты будут обучены использованию Alio Medical RMS и им будет предоставлена система, которую они смогут использовать дома. Патчи будут меняться как минимум раз в 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет состоять из двух этапов. Фазы данного исследования могут происходить одновременно. Согласие субъектов фазы I будет оформляться через RedCap лично во время их первого визита на диализ, связанного с исследованием. На этапе I подходящим субъектам будет предложено носить Alio Medical RMS SmartPatch во время регулярных сеансов диализа. SmartPatch автоматически записывает данные и загружает их в облако Alio Cloud. У субъектов будут брать анализы крови до и после диализа, собирать жизненные показатели и наблюдать на протяжении всего сеанса диализа. SmartPatch будет удален из места(ов), где он был установлен после забора крови после диализа.
Согласие на фазу II будет заполнено через RedCap либо в клинике во время визита для получения расходных материалов, либо по электронной почте и цифровой связи, если субъект не может доехать до места расположения клиники. На этапе II субъектам будет предложено носить SmartPatch до 90 дней. Точное время ношения будет указано в регистрационной форме (CRF). Любой запрос на конкретное время ношения и частоту изменений SmartPatch будет задокументирован до начала исследования в форме согласия или CRF. Это будет сделано для обеспечения возможности непрерывного неинвазивного измерения показателей пациента (например, гемоглобина (Hb), гематокрита (Hct), частоты сердечных сокращений (HR) и других соответствующих диализных лабораторий или жизненно важных показателей). Субъекты будут обучены использованию Alio Medical RMS и им будет предоставлена система, которую они смогут использовать дома. Патчи будут меняться как минимум раз в 7 дней.
Помимо использования устройств на дому, субъекты также будут участвовать в сборе срочных данных во время одного (или нескольких) сеансов диализа в клинике или на дому. Примерно каждые две-четыре недели в течение Фазы 2 у субъектов будут проходить забор крови до и после диализа, сбор жизненно важных показателей и мониторинг SmartPatch.
Кроме того, данные о любых процедурах, госпитализациях или дополнительных соответствующих лабораторных исследованиях/изображениях также будут собираться для целей сравнения Alio Medical RMS со стандартами оценки медицинского обслуживания. В конце исследования испытуемых могут попросить заполнить краткий опросник об их опыте использования Alio Medical RMS. Отдельный исследовательский персонал будет иметь доступ к данным исследования Alio Medical RMS для сравнения этой информации с собранными клиническими стандартами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Dialysis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80.
- Поддерживающий диализ при ТХПН в течение не менее 6 месяцев.
- Диализ через АВФ или АВГ на руке.
- Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала любых процедур исследования.
- Умею говорить, читать и общаться на английском языке.
- Желание и возможность носить SmartPatch в соответствии с инструкциями и соблюдать график посещений, анализов и обследований.
Критерий исключения:
- Госпитализация в течение последних 30 дней, которая, по мнению врача или исследовательского персонала, потенциально может повлиять на способность субъекта участвовать в процедурах исследования.
- Псевдоаневризма при измеренном АВ-доступе.
- Заболевание печени, связанное с уровнем сывороточного альбумина менее 35 г/л.
- История эпизода острого заболевания, который, по мнению врача или исследовательского персонала, потенциально может повлиять на сбор данных исследования.
- Значительная перегрузка жидкостью (пациент с сухим весом на диализе > 3 кг в начале сеанса диализа)
- Субъекты с новыми материалами для их АВФ или ХАВГ, такими как трансплантаты HeRO, АВФ грудной клетки.
- Субъекты с трансплантатами быстрого использования (например, AVflo™ или Gore® Acuseal)
- Участие в любых других клинических исследованиях с участием исследуемых или поступивших на рынок продуктов в течение 30 дней до включения в исследование, если, по мнению персонала исследования, участие в этом исследовании потенциально может повлиять на качество данных исследования.
- Другие условия, которые, по мнению главного исследователя, могут увеличить риск для субъекта и/или поставить под угрозу качество клинического исследования.
- Врач(и)-исследователь(-а) определяет(-ют), что субъект не имеет права на участие в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ТХПН
Пациенты с ESDR будут носить устройство Alio поверх сосудистого доступа либо I) во время сеанса диализа в клинике, либо II) в течение 90-дневного периода.
|
Субъекты будут носить устройство Alio на сосудах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение устройства Alio с Hct по анализам крови
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Сравните устройство Alio с показателями лаборатории крови в диализной клинике, полученными до и после диализа.
Собранное значение гематокрита будет сравниваться с устройством Alio.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Сравнение устройства Alio с K+ по анализам крови
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Сравните устройство Alio с показателями лаборатории крови в диализной клинике, полученными до и после диализа.
Собранное значение калия будет сравниваться с устройством Alio.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Kraus, MD, Intermountain Health Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GW-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .