[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
Haverá duas fases deste estudo. As fases deste estudo poderão ocorrer simultaneamente. Na Fase I, os indivíduos elegíveis serão solicitados a usar o Alio Medical RMS SmartPatch durante sessões de diálise regularmente programadas. Os participantes farão coletas de sangue pré e pós-diálise, sinais vitais coletados e monitoramento durante as sessões de diálise. O SmartPatch será removido do(s) local(is) onde foi colocado após a coleta de sangue pós-diálise.
Na Fase II, os participantes serão solicitados a usar um SmartPatch por até 90 dias. Os participantes serão treinados no uso do Alio Medical RMS e receberão um sistema para utilizar em casa. Os patches serão alterados no mínimo uma vez a cada 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haverá duas fases deste estudo. As fases deste estudo poderão ocorrer simultaneamente. Para a Fase I, o consentimento dos participantes será preenchido pessoalmente via RedCap na primeira visita de diálise relacionada ao estudo. Na Fase I, os indivíduos elegíveis serão solicitados a usar o Alio Medical RMS SmartPatch durante sessões de diálise agendadas regularmente. O SmartPatch registra automaticamente os dados e os carrega para o Alio Cloud. Os participantes farão coletas de sangue pré e pós-diálise, sinais vitais coletados e monitoramento durante as sessões de diálise. O SmartPatch será removido do(s) local(is) onde foi colocado após a coleta de sangue pós-diálise.
Para a Fase II, o consentimento será preenchido via RedCap na clínica durante uma visita para retirada de suprimentos ou via e-mail e comunicação digital se o sujeito não puder dirigir até o local da clínica. Na Fase II, os participantes serão solicitados a usar um SmartPatch por até 90 dias. O tempo exato de uso será documentado no formulário de relato de caso (CRF). Qualquer solicitação de tempos de uso específicos e frequência de alterações do SmartPatch será documentada antes do início do estudo no formulário de consentimento ou CRF. Isso será feito para permitir medições contínuas não invasivas das métricas do paciente (por exemplo, hemoglobina (Hb), hematócrito (Hct), frequência cardíaca (FC) e outros laboratórios de diálise ou sinais vitais relevantes). Os participantes serão treinados no uso do Alio Medical RMS e receberão um sistema para utilizar em casa. Os patches serão alterados no mínimo uma vez a cada 7 dias.
Além do uso do dispositivo em casa, os participantes também participarão da coleta de dados agudos durante uma (ou mais) de suas sessões de diálise na clínica ou em casa. Aproximadamente a cada duas a quatro semanas ao longo da Fase 2, os indivíduos farão coletas de sangue pré e pós-diálise, sinais vitais coletados e monitoramento SmartPatch.
Além disso, quaisquer procedimentos, hospitalizações ou laboratórios/imagens adicionais relevantes também serão coletados para fins de comparação do Alio Medical RMS com avaliações padrão de atendimento. No final do estudo, os participantes podem ser solicitados a preencher uma breve pesquisa sobre sua experiência com o Alio Medical RMS. A equipe selecionada do estudo terá acesso aos dados do estudo Alio Medical RMS para fins de comparação dessas informações com os padrões clínicos coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Dialysis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 80 anos.
- Diálise de manutenção para DRT por pelo menos 6 meses.
- Diálise por meio de FAV ou AVG no braço.
- Capacidade de compreender e assinar um termo de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Consegue falar, ler e se comunicar em inglês.
- Disposto e capaz de usar o SmartPatch conforme as instruções e cumprir as visitas, testes e cronograma de avaliações.
Critério de exclusão:
- Admissão hospitalar nos últimos 30 dias que, na opinião do médico ou da equipe do estudo, pode afetar potencialmente a capacidade do sujeito de participar dos procedimentos do estudo.
- Pseudoaneurisma no acesso AV medido.
- Doença hepática associada a níveis séricos de albumina inferiores a 35 g/L.
- História de episódio de doença aguda que, na opinião do médico ou da equipe do estudo, poderia potencialmente afetar a coleta dos dados do estudo.
- Sobrecarga hídrica significativa (paciente > 3kg acima do peso seco de diálise no início da sessão de diálise)
- Indivíduos com novos materiais para FAV ou hAVG, como enxertos HeRO, FAVs de parede torácica
- Indivíduos com enxertos de uso rápido (por exemplo, AVflo™ ou Gore® Acuseal)
- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos envolvendo produtos experimentais ou comercializados dentro de 30 dias antes da entrada no estudo se, no julgamento da equipe do estudo, a participação neste estudo puder afetar potencialmente a qualidade dos dados do estudo.
- Outras condições que na opinião do Investigador Principal possam aumentar o risco para o sujeito e/ou comprometer a qualidade do ensaio clínico.
- O(s) Médico(s) do Estudo determina(m) que o sujeito não é elegível para participação neste estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com DRT
Os pacientes ESDR usarão o dispositivo Alio sobre o acesso vascular durante I) a duração da sessão de diálise na clínica ou II) por um período de 90 dias.
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Os participantes usarão o dispositivo Alio sobre a vasculatura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do dispositivo Alio com Hct por meio de coleta de sangue
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Compare o dispositivo Alio com os valores laboratoriais de sangue da clínica de diálise obtidos antes e depois da diálise.
O valor de hematócrito coletado será comparado ao dispositivo Alio.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Comparação do dispositivo Alio com K+ por meio de coleta de sangue
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Compare o dispositivo Alio com os valores laboratoriais de sangue da clínica de diálise obtidos antes e depois da diálise.
O valor de Potássio coletado será comparado ao aparelho Alio.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Kraus, MD, Intermountain Health Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GW-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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