[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

Habrá dos fases de este estudio. Las fases de este estudio podrán ocurrir simultáneamente. Para la Fase I, el consentimiento de los sujetos se completará a través de RedCap en persona en su primera visita de diálisis relacionada con el estudio. En la Fase I, a los sujetos elegibles se les pedirá que usen de manera intensa el Alio Medical RMS SmartPatch durante las sesiones de diálisis programadas regularmente. El SmartPatch registra datos automáticamente y los carga en Alio Cloud. A los sujetos se les realizarán extracciones de sangre antes y después de la diálisis, se recogerán los signos vitales y se les realizará un seguimiento durante las sesiones de diálisis. El SmartPatch se retirará de los lugares donde se colocó luego de la extracción de sangre posterior a la diálisis.

Para la Fase II, el consentimiento se completará a través de RedCap, ya sea en la clínica durante una visita para recoger suministros o por correo electrónico y comunicación digital si el sujeto no puede conducir hasta la ubicación de la clínica. En la Fase II, se pedirá a los sujetos que usen un SmartPatch por hasta 90 días. El tiempo de uso exacto se documentará en el formulario de informe de caso (CRF). Cualquier solicitud de tiempos de uso específicos y frecuencia de cambios de SmartPatch se documentará antes del inicio del estudio en el formulario de consentimiento o CRF. Esto se hará para permitir mediciones continuas no invasivas de las métricas del paciente (p. ej., hemoglobina (Hb), hematocrito (Hct), frecuencia cardíaca (FC) y otros laboratorios de diálisis o signos vitales relevantes). Los sujetos recibirán capacitación sobre el uso de Alio Medical RMS y se les proporcionará un sistema para que lo utilicen en casa. Los parches se cambiarán como mínimo una vez cada 7 días.

Además del uso del dispositivo en el hogar, los sujetos también participarán en la recopilación de datos agudos durante una (o más) de sus sesiones de diálisis en la clínica o en el hogar. Aproximadamente cada dos a cuatro semanas durante el transcurso de la Fase 2, a los sujetos se les extraerá sangre antes y después de la diálisis, se les extraerán signos vitales y se les realizará un monitoreo SmartPatch.

Además, cualquier procedimiento, hospitalización o laboratorios/imágenes relevantes adicionales también se recopilarán con el fin de comparar el Alio Medical RMS con las evaluaciones estándar de atención. Al final del estudio, se les puede pedir a los sujetos que completen una breve encuesta sobre su experiencia con Alio Medical RMS. El personal seleccionado del estudio tendrá acceso a los datos del estudio de Alio Medical RMS con el fin de comparar esta información con los estándares clínicos recopilados.