[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

Det kommer att finnas två faser av denna studie. Faserna i denna studie kan ske samtidigt. För Fas I-patienter kommer samtycke att slutföras via RedCap personligen vid deras första studierelaterade dialysbesök. I Fas I kommer kvalificerade försökspersoner att uppmanas att akut bära Alio Medical RMS SmartPatch under regelbundna dialyssessioner. SmartPatch registrerar automatiskt data och laddar upp den till Alio Cloud. Försökspersonerna kommer att ta blodprover före och efter dialys, insamlade vitala och övervakning under dialyssessionerna. SmartPatchen kommer att tas bort från den eller de platser där den placeras efter blodtagningen efter dialys.

För Fas II kommer samtycke att slutföras via RedCap antingen på kliniken under ett besök för att hämta förnödenheter eller via e-post och digital kommunikation om patienten inte kan köra till kliniken. I fas II kommer försökspersoner att bli ombedda att bära en SmartPatch i upp till 90 dagar. Den exakta slittiden kommer att dokumenteras på fallrapportformuläret (CRF). Varje begäran om specifika slittider och frekvens av SmartPatch-ändringar kommer att dokumenteras före studiestart på samtyckesformuläret eller CRF. Detta kommer att göras för att möjliggöra kontinuerliga icke-invasiva mätningar av patientmåtten (t.ex. hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct), hjärtfrekvens (HR) och andra relevanta dialyslaboratorier eller vitala faktorer). Försökspersonerna kommer att utbildas i användningen av Alio Medical RMS och få ett system som de kan använda hemma. Plåster kommer att bytas minst en gång var 7:e dag.

Förutom att använda enheter hemma, kommer försökspersoner också att delta i akut datainsamling under en (eller flera) av sina dialyssessioner på kliniken eller hemma. Ungefär varannan till var fjärde vecka under loppet av fas 2 kommer försökspersonerna att ta blodprover före och efter dialys, insamla vitala och SmartPatch-övervakning.

Vidare kommer alla procedurer, sjukhusinläggningar eller ytterligare relevanta laboratorier/avbildningar också att samlas in i syfte att jämföra Alio Medical RMS med standardvårdsbedömningar. I slutet av studien kan försökspersoner ombes att fylla i en kort undersökning om sina erfarenheter av Alio Medical RMS. Utvald studiepersonal kommer att ha tillgång till Alio Medical RMS-studiedata i syfte att jämföra denna information med den eller de kliniska standarderna som samlats in.