Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

21. september 2023 oppdatert av: Alio, Inc.

Det vil være to faser av denne studien. Fasene i denne studien kan foregå samtidig. I fase I vil kvalifiserte forsøkspersoner bli bedt om å bruke Alio Medical RMS SmartPatch akutt under regelmessige planlagte dialyseøkter. Forsøkspersonene vil ta blodprøver før og etter dialyse, samle inn vital og overvåke gjennom hele dialysesesjonene. SmartPatchen vil bli fjernet fra stedet(e) der den er plassert etter blodprøvetakingen etter dialyse.

I fase II vil forsøkspersonene bli bedt om å bruke en SmartPatch i opptil 90 dager. Forsøkspersonene vil bli opplært i bruken av Alio Medical RMS og få et system som de kan bruke hjemme. Lapper vil bli endret minst én gang hver 7. dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være to faser av denne studien. Fasene i denne studien kan foregå samtidig. For Fase I-fagets samtykke vil bli fullført via RedCap personlig ved deres første studierelaterte dialysebesøk. I fase I vil kvalifiserte forsøkspersoner bli bedt om å bruke Alio Medical RMS SmartPatch akutt under regelmessige planlagte dialyseøkter. SmartPatch registrerer automatisk data og laster dem opp til Alio Cloud. Forsøkspersonene vil ta blodprøver før og etter dialyse, samle inn vital og overvåke gjennom hele dialysesesjonene. SmartPatchen vil bli fjernet fra stedet(e) der den er plassert etter blodprøvetakingen etter dialyse.

For fase II vil samtykke fullføres via RedCap enten på klinikken under et besøk for å hente forsyninger eller via e-post og digital kommunikasjon hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å kjøre til klinikken. I fase II vil forsøkspersonene bli bedt om å bruke en SmartPatch i opptil 90 dager. Nøyaktig slitasjetid vil bli dokumentert på saksrapportskjemaet (CRF). Enhver forespørsel om spesifikke slitasjetider og hyppighet av SmartPatch-endringer vil bli dokumentert før studiestart på samtykkeskjemaet eller CRF. Dette vil bli gjort for å muliggjøre kontinuerlige ikke-invasive målinger av pasientmålingene (f.eks. hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct), hjertefrekvens (HR) og andre relevante dialyselaboratorier eller vitale legemidler. Forsøkspersonene vil bli opplært i bruken av Alio Medical RMS og få et system som de kan bruke hjemme. Lapper vil bli endret minst én gang hver 7. dag.

I tillegg til bruk av utstyr hjemme, vil forsøkspersoner også delta i akutt datainnsamling under en (eller flere) av dialysesesjonene deres på klinikken eller hjemme. Omtrent annenhver til fjerde uke i løpet av fase 2 vil forsøkspersonene få blodprøver før og etter dialyse, innsamlet vital og SmartPatch-overvåking.

Videre vil alle prosedyrer, sykehusinnleggelser eller ytterligere relevante laboratorier/avbildninger også samles inn for å sammenligne Alio Medical RMS med standardbehandlingsvurderinger. På slutten av studien kan forsøkspersoner bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse om deres erfaring med Alio Medical RMS. Utvalgt studiepersonell vil ha tilgang til Alio Medical RMS-studiedata med det formål å sammenligne denne informasjonen med den eller de kliniske standardene som er samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Dialysis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-80 år.
  • Vedlikeholdsdialyse for ESRD i minst 6 måneder.
  • Dialyse via en AVF eller AVG på en armplassering.
  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
  • Kan snakke, lese og kommunisere på engelsk.
  • Villig og i stand til å bære SmartPatch som instruert og overholde besøk, tester og tidsplan for evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse innen siste 30 dager som etter legens eller studiepersonells oppfatning potensielt kan påvirke forsøkspersonens mulighet til å delta i studieprosedyrene.
  • Pseudoaneurisme på den målte AV-tilgangen.
  • Leversykdom assosiert med serumalbuminnivåer mindre enn 35 g/l.
  • Anamnese med akutt sykdomsepisode som etter legen eller studiepersonalets mening potensielt kan påvirke studiedata som samles inn.
  • Betydelig væskeoverbelastning (pasient > 3 kg over dialysetørrvekt ved start av dialyseøkt)
  • Emner med nye materialer for AVF eller hAVG, for eksempel HerO-transplantater, AVF-er med brystvegg
  • Personer med hurtigbrukstransplantater (f.eks. AVflo™ eller Gore® Acuseal)
  • Deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter innen 30 dager før inntreden i studien dersom deltakelse i denne studien, etter studiepersonalets vurdering, potensielt kan påvirke kvaliteten på studiedataene.
  • Andre forhold som etter hovedetterforskerens oppfatning kan øke risikoen for forsøkspersonen og/eller kompromittere kvaliteten på den kliniske utprøvingen.
  • Studielegen(e) fastslår at forsøkspersonen ikke er kvalifisert for deltakelse i denne forskningsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESRD-pasienter
ESDR-pasienter vil bære Alio-enheten over sin vaskulære tilgang i enten I) varigheten av dialysesesjonen på klinikken eller II) i en periode på 90 dager.
Enhet: Alio-enhet
Forsøkspersonene vil bære Alio-enheten over vaskulaturen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alio-enhetssammenligning med Hct via blodprøver
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenlign Alio-enheten med dialyseklinikkens blodlaboratorieverdier tatt før og etter dialyse. Den innsamlede hematokritverdien vil bli sammenlignet med Alio-enheten.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Alio-enhetssammenligning med K+ via blodprøver
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenlign Alio-enheten med dialyseklinikkens blodlaboratorieverdier tatt før og etter dialyse. Kaliumverdien som samles inn vil bli sammenlignet med Alio-enheten.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alio, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Kraus, MD, Intermountain Health Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GW-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere