[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
Il y aura deux phases de cette étude. Les phases de cette étude peuvent se dérouler simultanément. Au cours de la phase I, les sujets éligibles seront invités à porter de manière aiguë le Alio Medical RMS SmartPatch lors des séances de dialyse régulièrement programmées. Les sujets subiront une ou plusieurs prises de sang avant et après la dialyse, des signes vitaux collectés et une surveillance tout au long des séances de dialyse. Le SmartPatch sera retiré du ou des emplacements où il est placé après la prise de sang post-dialyse.
Au cours de la phase II, les sujets devront porter un SmartPatch jusqu'à 90 jours. Les sujets seront formés à l'utilisation de l'Alio Medical RMS et recevront un système qu'ils pourront utiliser à la maison. Les correctifs seront changés au minimum une fois tous les 7 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y aura deux phases de cette étude. Les phases de cette étude peuvent se dérouler simultanément. Pour la phase I, le consentement des sujets sera complété via RedCap en personne lors de leur première visite de dialyse liée à l'étude. Au cours de la phase I, les sujets éligibles seront invités à porter de manière aiguë le SmartPatch Alio Medical RMS pendant les séances de dialyse régulièrement programmées. Le SmartPatch enregistre automatiquement les données et les télécharge sur Alio Cloud. Les sujets subiront une ou plusieurs prises de sang avant et après la dialyse, des signes vitaux collectés et une surveillance tout au long des séances de dialyse. Le SmartPatch sera retiré du ou des emplacements où il est placé après la prise de sang post-dialyse.
Pour la phase II, le consentement sera complété via RedCap soit en clinique lors d'une visite pour récupérer des fournitures, soit par e-mail et communication numérique si le sujet n'est pas en mesure de se rendre à la clinique en voiture. Au cours de la phase II, les sujets devront porter un SmartPatch jusqu'à 90 jours. La durée exacte du port sera documentée sur le formulaire de rapport de cas (CRF). Toute demande de temps de port spécifiques et de fréquence des changements de SmartPatch sera documentée avant le début de l'étude sur le formulaire de consentement ou le CRF. Cela sera fait pour permettre des mesures continues non invasives des paramètres du patient (par exemple, hémoglobine (Hb), hématocrite (Hct), fréquence cardiaque (FC) et autres laboratoires de dialyse ou signes vitaux pertinents). Les sujets seront formés à l'utilisation de l'Alio Medical RMS et recevront un système qu'ils pourront utiliser à la maison. Les correctifs seront changés au minimum une fois tous les 7 jours.
En plus de l'utilisation de l'appareil à domicile, les sujets participeront également à la collecte de données aiguës au cours d'une (ou plusieurs) de leurs séances de dialyse en clinique ou à domicile. Environ toutes les deux à quatre semaines au cours de la phase 2, les sujets subiront une ou plusieurs prises de sang avant et après la dialyse, des signes vitaux collectés et une surveillance SmartPatch.
De plus, toutes les procédures, hospitalisations ou autres laboratoires/imagerie pertinents seront également collectés dans le but de comparer le RMS d'Alio Medical aux évaluations de soins standard. À la fin de l'étude, les sujets peuvent être invités à répondre à une courte enquête sur leur expérience avec l'Alio Medical RMS. Certains membres du personnel de l'étude auront accès aux données de l'étude Alio Medical RMS dans le but de comparer ces informations aux normes cliniques collectées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Dialysis
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 80 ans.
- Dialyse d'entretien pour l'IRT pendant au moins 6 mois.
- Dialyse via un AVF ou AVG dans un emplacement de bras.
- Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le lancement de toute procédure d'étude.
- Peut parler, lire et communiquer en anglais.
- Être disposé et capable de porter le SmartPatch comme indiqué et de se conformer aux visites, tests et calendrier des évaluations.
Critère d'exclusion:
- Admission à l'hôpital au cours des 30 derniers jours qui, de l'avis du médecin ou du personnel de l'étude, pourrait potentiellement affecter la capacité du sujet à participer aux procédures d'étude.
- Pseudo-anévrisme sur l'accès AV mesuré.
- Maladie du foie associée à des taux d'albumine sérique inférieurs à 35 g/L.
- Antécédents d'épisode de maladie aiguë qui, de l'avis de leur médecin ou du personnel de l'étude, pourrait potentiellement affecter les données de l'étude en cours de collecte.
- Surcharge liquidienne importante (patient > 3 kg au-dessus du poids sec de dialyse au début de la séance de dialyse)
- Sujets disposant de nouveaux matériaux pour leur FAV ou hAVG, tels que des greffes HeRO, des FAV de la paroi thoracique
- Sujets porteurs de greffons à utilisation rapide (par exemple, AVflo™ ou Gore® Acuseal)
- Participation à tout autre essai clinique impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude si, de l'avis du personnel de l'étude, la participation à cette étude pourrait potentiellement affecter la qualité des données de l'étude.
- Autres conditions qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent augmenter le risque pour le sujet et/ou compromettre la qualité de l'essai clinique.
- Le ou les médecins de l'étude déterminent que le sujet n'est pas éligible pour participer à cette étude de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients atteints d'IRT
Les patients ESDR porteront l'appareil Alio sur leur accès vasculaire pendant I) la durée de leur séance de dialyse en clinique ou II) pendant une période de 90 jours.
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Les sujets porteront l'appareil Alio sur leur système vasculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'appareil Alio avec Hct via des prises de sang
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Comparez l'appareil Alio aux valeurs sanguines des laboratoires de dialyse prélevées avant et après la dialyse.
La valeur hématocrite collectée sera comparée à l'appareil Alio.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Comparaison de l'appareil Alio avec K+ via des prises de sang
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Comparez l'appareil Alio aux valeurs sanguines des laboratoires de dialyse prélevées avant et après la dialyse.
La valeur de potassium collectée sera comparée à l'appareil Alio.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Kraus, MD, Intermountain Health Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GW-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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