Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

21. září 2023 aktualizováno: Alio, Inc.

Tato studie bude mít dvě fáze. Fáze této studie mohou probíhat současně. Ve fázi I budou způsobilí jedinci požádáni, aby akutně nosili Alio Medical RMS SmartPatch během pravidelně naplánovaných dialýz. Subjektům bude před a po dialýze odebrán(a) krev(y), budou odebrány vitální údaje a budou monitorovány během dialyzačních sezení. Náplast SmartPatch bude po odběru krve po dialýze odstraněna z místa (míst), kam je umístěna.

Ve fázi II budou subjekty požádány, aby nosily SmartPatch po dobu až 90 dnů. Subjekty budou vyškoleny v používání Alio Medical RMS a bude jim poskytnut systém, který mohou používat doma. Náplasti se budou měnit minimálně jednou za 7 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude mít dvě fáze. Fáze této studie mohou probíhat současně. Pro fázi I bude souhlas subjektů vyplněn prostřednictvím RedCap osobně při jejich první dialyzační návštěvě související se studií. Ve fázi I budou způsobilé subjekty požádány, aby akutně nosily Alio Medical RMS SmartPatch během pravidelně naplánovaných dialýz. SmartPatch automaticky zaznamenává data a nahrává je do Alio Cloud. Subjektům bude před a po dialýze odebrán(a) krev(y), budou odebrány vitální údaje a budou monitorovány během dialyzačních sezení. Náplast SmartPatch bude po odběru krve po dialýze odstraněna z místa (míst), kam je umístěna.

Pro fázi II bude souhlas vyplněn prostřednictvím RedCap buď na klinice během návštěvy za účelem vyzvednutí zásob nebo prostřednictvím e-mailu a digitální komunikace, pokud subjekt není schopen dojet na místo kliniky. Ve fázi II budou subjekty požádány, aby nosily SmartPatch po dobu až 90 dnů. Přesná doba opotřebení bude zdokumentována na formuláři případové zprávy (CRF). Jakýkoli požadavek na konkrétní doby opotřebení a četnost změn SmartPatch bude zdokumentován před zahájením studie ve formuláři souhlasu nebo CRF. To bude provedeno za účelem umožnění nepřetržitého neinvazivního měření metrik pacienta (např. hemoglobinu (Hb), hematokritu (Hct), srdeční frekvence (HR) a dalších relevantních dialyzačních laboratoří nebo vitálních funkcí). Subjekty budou vyškoleny v používání Alio Medical RMS a bude jim poskytnut systém, který mohou používat doma. Náplasti se budou měnit minimálně jednou za 7 dní.

Kromě použití zařízení doma se subjekty budou také účastnit akutního sběru dat během jednoho (nebo více) svých klinik nebo domácích dialýz. Přibližně každé dva až čtyři týdny v průběhu fáze 2 bude subjektům před a po dialýze odebrána krev, odeberou se vitální údaje a bude se monitorovat SmartPatch.

Dále budou shromažďovány veškeré procedury, hospitalizace nebo další relevantní laboratoře/zobrazování pro účely srovnání Alio Medical RMS s hodnocením standardní péče. Na konci studie mohou být subjekty požádány o vyplnění krátkého průzkumu o svých zkušenostech s Alio Medical RMS. Vybraní pracovníci studie budou mít přístup k datům studie Alio Medical RMS pro účely porovnání těchto informací se shromážděnými klinickými standardy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Dialysis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-80 let.
  • Udržovací dialýza pro ESRD po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Dialýza prostřednictvím AVF nebo AVG v místě paže.
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  • Umí mluvit, číst a komunikovat v angličtině.
  • Ochotný a schopný nosit SmartPatch podle pokynů a dodržovat návštěvy, testy a plán hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem do nemocnice během posledních 30 dnů, což by podle názoru lékaře nebo studijního personálu mohlo potenciálně ovlivnit schopnost subjektu účastnit se postupů studie.
  • Pseudoaneuryzma na měřeném AV přístupu.
  • Onemocnění jater spojené s hladinami sérového albuminu nižšími než 35 g/l.
  • Anamnéza epizody akutního onemocnění, která by podle názoru jejich lékaře nebo studijního personálu mohla potenciálně ovlivnit shromažďovaná data studie.
  • Významné přetížení tekutinami (pacient > 3 kg nad dialyzační suchou hmotností na začátku dialýzy)
  • Subjekty s novými materiály pro jejich AVF nebo hAVG, jako jsou štěpy HeRO, AVF hrudní stěny
  • Subjekty s rychle použitelnými štěpy (např. AVflo™ nebo Gore® Acuseal)
  • Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné produkty do 30 dnů před vstupem do studie, pokud by podle názoru pracovníků studie mohla účast v této studii potenciálně ovlivnit kvalitu dat studie.
  • Další stavy, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou zvýšit riziko pro subjekt a/nebo ohrozit kvalitu klinického hodnocení.
  • Studijní lékař (lékaři) určí (určí), že subjekt není způsobilý k účasti v této výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti ESRD
Pacienti ESDR budou nosit zařízení Alio přes svůj cévní přístup buď I) po dobu jejich dialyzačního sezení na klinice, nebo II) po dobu 90 dnů.
Přístroj: Zařízení Alio
Subjekty budou nosit zařízení Alio na svém vaskulatuře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání zařízení Alio s Hct prostřednictvím odběrů krve
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnejte přístroj Alio s hodnotami krevní laboratoře dialyzační kliniky nasnímanými před a po dialýze. Shromážděná hodnota hematokritu bude porovnána se zařízením Alio.
ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání zařízení Alio s K+ prostřednictvím odběrů krve
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnejte přístroj Alio s hodnotami krevní laboratoře dialyzační kliniky nasnímanými před a po dialýze. Shromážděná hodnota draslíku bude porovnána se zařízením Alio.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Kraus, MD, Intermountain Health Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GW-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha přístupu k dialýze

Klinické studie na Zařízení Alio

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit