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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

21 settembre 2023 aggiornato da: Alio, Inc.

Ci saranno due fasi di questo studio. Le fasi di questo studio possono verificarsi contemporaneamente. Nella Fase I, ai soggetti idonei verrà chiesto di indossare in fase acuta Alio Medical RMS SmartPatch durante le sessioni di dialisi regolarmente programmate. I soggetti verranno sottoposti a prelievi di sangue pre e post dialisi, elementi vitali raccolti e monitoraggio durante le sessioni di dialisi. Lo SmartPatch verrà rimosso dalle posizioni in cui è posizionato dopo il prelievo di sangue post-dialisi.

Nella Fase II, ai soggetti verrà chiesto di indossare uno SmartPatch per un massimo di 90 giorni. I soggetti verranno formati sull'uso di Alio Medical RMS e verrà loro fornito un sistema da utilizzare a casa. Le patch verranno modificate almeno una volta ogni 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno due fasi di questo studio. Le fasi di questo studio possono verificarsi contemporaneamente. Per la Fase I il consenso dei soggetti sarà completato tramite RedCap di persona al momento della loro prima visita di dialisi correlata allo studio. Nella Fase I, ai soggetti idonei verrà chiesto di indossare in fase acuta l'Alio Medical RMS SmartPatch durante le sessioni di dialisi regolarmente programmate. Lo SmartPatch registra automaticamente i dati e li carica su Alio Cloud. I soggetti verranno sottoposti a prelievi di sangue pre e post dialisi, elementi vitali raccolti e monitoraggio durante le sessioni di dialisi. Lo SmartPatch verrà rimosso dalle posizioni in cui è posizionato dopo il prelievo di sangue post-dialisi.

Per la Fase II il consenso verrà completato tramite RedCap in clinica durante una visita per ritirare le forniture o tramite e-mail e comunicazione digitale se il soggetto non è in grado di raggiungere la sede della clinica. Nella Fase II, ai soggetti verrà chiesto di indossare uno SmartPatch per un massimo di 90 giorni. L'esatto tempo di utilizzo sarà documentato sul modulo di segnalazione del caso (CRF). Qualsiasi richiesta di tempi di utilizzo specifici e frequenza delle modifiche SmartPatch sarà documentata prima dell'inizio dello studio nel modulo di consenso o nella CRF. Ciò verrà fatto per consentire misurazioni continue e non invasive dei parametri del paziente (ad esempio, emoglobina (Hb), ematocrito (Hct), frequenza cardiaca (HR) e altri parametri vitali o laboratori di dialisi pertinenti). I soggetti verranno formati sull'uso di Alio Medical RMS e verrà loro fornito un sistema da utilizzare a casa. Le patch verranno modificate almeno una volta ogni 7 giorni.

Oltre all'uso del dispositivo a domicilio, i soggetti parteciperanno anche alla raccolta di dati acuti durante una (o più) delle sessioni di dialisi in clinica o a domicilio. Circa ogni due o quattro settimane nel corso della Fase 2, i soggetti verranno sottoposti a prelievi di sangue pre e post dialisi, elementi vitali raccolti e monitoraggio SmartPatch.

Inoltre, eventuali procedure, ricoveri o ulteriori esami di laboratorio/imaging rilevanti verranno raccolti allo scopo di confrontare il RMS di Alio Medical con le valutazioni degli standard di cura. Al termine dello studio, ai soggetti potrebbe essere chiesto di completare un breve sondaggio sulla loro esperienza con l'RMS Alio Medical. Il personale selezionato dello studio avrà accesso ai dati dello studio Alio Medical RMS allo scopo di confrontare queste informazioni con gli standard clinici raccolti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Dialysis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80.
  • Dialisi di mantenimento per ESRD per almeno 6 mesi.
  • Dialisi tramite AVF o AVG in una posizione sul braccio.
  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  • Può parlare, leggere e comunicare in inglese.
  • Disponibile e in grado di indossare lo SmartPatch come indicato e di rispettare le visite, i test e il programma delle valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Ricovero ospedaliero negli ultimi 30 giorni che, a giudizio del medico o del personale dello studio, potrebbe potenzialmente influenzare la capacità del soggetto di partecipare alle procedure dello studio.
  • Pseudoaneurisma sull'accesso AV misurato.
  • Malattia epatica associata a livelli di albumina sierica inferiori a 35 g/L.
  • Storia di episodi di malattia acuta che, secondo il parere del medico o del personale dello studio, potrebbero potenzialmente influenzare i dati dello studio raccolti.
  • Sovraccarico significativo di liquidi (paziente > 3 kg sopra il peso secco della dialisi all'inizio della sessione di dialisi)
  • Soggetti con nuovi materiali per la AVF o hAVG, come innesti HeRO, AVF della parete toracica
  • Soggetti con innesti a uso rapido (ad esempio, AVflo™ o Gore® Acuseal)
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio se, a giudizio del personale dello studio, la partecipazione a questo studio potrebbe potenzialmente influenzare la qualità dei dati dello studio.
  • Altre condizioni che a giudizio dello Sperimentatore Principale potrebbero aumentare il rischio per il soggetto e/o compromettere la qualità della sperimentazione clinica.
  • I dottori dello studio determinano che il soggetto non è idoneo a partecipare a questo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con ESRD
I pazienti ESDR indosseranno il dispositivo Alio sopra l'accesso vascolare per I) la durata della sessione di dialisi in clinica o II) per un periodo di 90 giorni.
Dispositivo: Dispositivo Alio
I soggetti indosseranno il dispositivo Alio sopra il loro sistema vascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del dispositivo Alio con l'Hct tramite prelievi di sangue
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Confrontare il dispositivo Alio con i valori del laboratorio di sangue della clinica di dialisi prelevati prima e dopo la dialisi. Il valore dell'ematocrito raccolto verrà confrontato con il dispositivo Alio.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Confronto del dispositivo Alio con K+ tramite prelievi di sangue
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Confrontare il dispositivo Alio con i valori del laboratorio di sangue della clinica di dialisi prelevati prima e dopo la dialisi. Il valore di Potassio raccolto verrà confrontato con il dispositivo Alio.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alio, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Kraus, MD, Intermountain Health Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GW-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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