[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
Der vil være to faser af denne undersøgelse. Faserne i denne undersøgelse kan forekomme samtidigt. I fase I vil kvalificerede forsøgspersoner blive bedt om akut at bære Alio Medical RMS SmartPatch under regelmæssige planlagte dialysesessioner. Forsøgspersonerne vil få taget blodprøver før og efter dialyse, indsamlet livsnødvendigheder og monitorering under hele dialysesessionerne. SmartPatchen vil blive fjernet fra det eller de steder, hvor det er placeret efter blodprøvetagningen efter dialyse.
I fase II vil forsøgspersoner blive bedt om at bære et SmartPatch i op til 90 dage. Forsøgspersonerne vil blive trænet i brugen af Alio Medical RMS og få et system, som de kan bruge derhjemme. Patches vil blive skiftet mindst én gang hver 7. dag.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der vil være to faser af denne undersøgelse. Faserne i denne undersøgelse kan forekomme samtidigt. For fase I forsøgspersoners samtykke vil blive udfyldt via RedCap personligt ved deres første undersøgelsesrelaterede dialysebesøg. I fase I vil kvalificerede forsøgspersoner blive bedt om akut at bære Alio Medical RMS SmartPatch under regelmæssige planlagte dialysesessioner. SmartPatch optager automatisk data og uploader dem til Alio Cloud. Forsøgspersonerne vil få taget blodprøver før og efter dialyse, indsamlet livsnødvendigheder og monitorering under hele dialysesessionerne. SmartPatchen vil blive fjernet fra det eller de steder, hvor det er placeret efter blodprøvetagningen efter dialyse.
For fase II vil samtykke blive afsluttet via RedCap enten i klinikken under et besøg for at hente forsyninger eller via e-mail og digital kommunikation, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at køre til klinikken. I fase II vil forsøgspersoner blive bedt om at bære et SmartPatch i op til 90 dage. Den nøjagtige slidtid vil blive dokumenteret på case-rapportformularen (CRF). Enhver anmodning om specifikke slidtider og hyppighed af SmartPatch-ændringer vil blive dokumenteret før studiestart på samtykkeformularen eller CRF. Dette vil blive gjort for at muliggøre kontinuerlige ikke-invasive målinger af patientmålingerne (f.eks. hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Hct), hjertefrekvens (HR) og andre relevante dialyselaboratorier eller vitale stoffer). Forsøgspersonerne vil blive trænet i brugen af Alio Medical RMS og få et system, som de kan bruge derhjemme. Patches vil blive skiftet mindst én gang hver 7. dag.
Ud over at bruge enheden hjemme, vil forsøgspersoner også deltage i akut dataindsamling under en (eller flere) af deres klinik- eller hjemmedialysesessioner. Omtrent hver anden til fjerde uge i løbet af fase 2 vil forsøgspersonerne få taget blodprøver før og efter dialyse, indsamlet vitals og SmartPatch-monitorering.
Yderligere vil alle procedurer, hospitalsindlæggelser eller yderligere relevante laboratorier/billedbehandlinger også blive indsamlet med det formål at sammenligne Alio Medical RMS med standardbehandlingsvurderinger. I slutningen af undersøgelsen kan forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse om deres oplevelse med Alio Medical RMS. Udvalgt undersøgelsespersonale vil have adgang til Alio Medical RMS-undersøgelsesdata med det formål at sammenligne disse oplysninger med de indsamlede kliniske standarder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Dialysis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-80.
- Vedligeholdelsesdialyse for ESRD i mindst 6 måneder.
- Dialyse via en AVF eller AVG på en armplacering.
- Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.
- Kan tale, læse og kommunikere på engelsk.
- Villig og i stand til at bære SmartPatchen som instrueret og overholde besøgene, testene og tidsplanen for evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Hospitalsindlæggelse inden for de seneste 30 dage, hvilket efter lægens eller undersøgelsespersonalets vurdering potentielt kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsesprocedurerne.
- Pseudoaneurisme på den målte AV-adgang.
- Leversygdom forbundet med serumalbuminniveauer mindre end 35 g/l.
- Anamnese med akut sygdomsepisode, som efter deres læges eller undersøgelsespersonales mening potentielt kunne påvirke undersøgelsesdata, der indsamles.
- Betydelig væskeoverbelastning (patient > 3 kg over dialysetørvægt ved start af dialysesession)
- Emner med nye materialer til deres AVF eller hAVG, såsom HerO-transplantater, AVF'er med brystvægge
- Forsøgspersoner med transplantater til hurtig brug (f.eks. AVflo™ eller Gore® Acuseal)
- Deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen, hvis deltagelse i undersøgelsen efter undersøgelsespersonalets vurdering potentielt kan påvirke kvaliteten af undersøgelsesdata.
- Andre forhold, som efter hovedforskerens opfattelse kan øge risikoen for forsøgspersonen og/eller kompromittere kvaliteten af det kliniske forsøg.
- Undersøgelseslægerne bestemmer, at forsøgspersonen ikke er berettiget til deltagelse i denne forskningsundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESRD-patienter
ESDR-patienter vil bære Alio-enheden over deres vaskulære adgang i enten I) varigheden af deres dialysesession på klinikken eller II) i en periode på 90 dage.
|
Forsøgspersoner vil bære Alio-enheden over deres vaskulatur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alio enhed sammenligning med Hct via blodprøver
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenlign Alio-enheden med dialyseklinikkens blodlaboratorieværdier, der er udtaget før og efter dialyse.
Den indsamlede hæmatokritværdi vil blive sammenlignet med Alio-enheden.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Alio enhed sammenligning med K+ via blodprøver
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenlign Alio-enheden med dialyseklinikkens blodlaboratorieværdier, der er udtaget før og efter dialyse.
Den indsamlede kaliumværdi vil blive sammenlignet med Alio-enheden.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Kraus, MD, Intermountain Health Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GW-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alio-enhed
-
Alio, Inc.Rekruttering
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringFebril neutropeniForenede Stater
-
Alio, Inc.Rekruttering