[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
Er zullen twee fasen van dit onderzoek zijn. De fasen van dit onderzoek kunnen gelijktijdig plaatsvinden. In fase I wordt aan in aanmerking komende proefpersonen gevraagd om de Alio Medical RMS SmartPatch acuut te dragen tijdens regelmatig geplande dialysesessies. Bij de proefpersonen wordt vóór en na de dialyse bloed afgenomen, worden vitale gegevens verzameld en wordt gedurende de dialysesessies toezicht gehouden. De SmartPatch wordt na de bloedafname na de dialyse verwijderd van de locatie(s) waar deze is geplaatst.
In Fase II wordt proefpersonen gevraagd om gedurende maximaal 90 dagen een SmartPatch te dragen. De proefpersonen zullen worden getraind in het gebruik van het Alio Medical RMS en zullen een systeem krijgen dat ze thuis kunnen gebruiken. Patches worden minimaal één keer per zeven dagen vervangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen twee fasen van dit onderzoek zijn. De fasen van dit onderzoek kunnen gelijktijdig plaatsvinden. Voor Fase I-proefpersonen wordt de toestemming persoonlijk via RedCap verleend tijdens hun eerste studiegerelateerde dialysebezoek. In fase I wordt aan de in aanmerking komende proefpersonen gevraagd om de Alio Medical RMS SmartPatch acuut te dragen tijdens regelmatig geplande dialysesessies. De SmartPatch registreert automatisch gegevens en uploadt deze naar de Alio Cloud. Bij de proefpersonen wordt vóór en na de dialyse bloed afgenomen, worden vitale gegevens verzameld en wordt gedurende de dialysesessies toezicht gehouden. De SmartPatch wordt na de bloedafname na de dialyse verwijderd van de locatie(s) waar deze is geplaatst.
Voor fase II wordt toestemming verleend via RedCap, hetzij in de kliniek tijdens een bezoek om benodigdheden op te halen, hetzij via e-mail en digitale communicatie als de patiënt niet naar de klinieklocatie kan rijden. In Fase II wordt proefpersonen gevraagd om gedurende maximaal 90 dagen een SmartPatch te dragen. De exacte draagtijd wordt gedocumenteerd op het casusrapportformulier (CRF). Elk verzoek om specifieke draagtijden en frequentie van SmartPatch-wijzigingen zal voorafgaand aan de start van het onderzoek worden gedocumenteerd op het toestemmingsformulier of CRF. Dit zal worden gedaan om continue niet-invasieve metingen van de patiëntgegevens mogelijk te maken (bijvoorbeeld hemoglobine (Hb), hematocriet (Hct), hartslag (HR) en andere relevante dialyselaboratoria of vitale gegevens). De proefpersonen zullen worden getraind in het gebruik van het Alio Medical RMS en zullen een systeem krijgen dat ze thuis kunnen gebruiken. Patches worden minimaal één keer per zeven dagen vervangen.
Naast het gebruik van At-Home-apparaten zullen proefpersonen ook deelnemen aan het verzamelen van acute gegevens tijdens een (of meer) van hun dialysesessies in de kliniek of thuis. Ongeveer elke twee tot vier weken in de loop van Fase 2 zullen de proefpersonen vóór en na de dialyse bloed afnemen, vitale gegevens verzamelen en SmartPatch-monitoring ondergaan.
Verder zullen alle procedures, ziekenhuisopnames of aanvullende relevante laboratoriumonderzoeken/beeldvormingen ook worden verzameld met het oog op het vergelijken van de Alio Medical RMS met standaardzorgbeoordelingen. Aan het einde van het onderzoek kunnen de proefpersonen worden gevraagd een korte enquête in te vullen over hun ervaringen met de Alio Medical RMS. Geselecteerd onderzoekspersoneel heeft toegang tot de RMS-onderzoeksgegevens van Alio Medical om deze informatie te vergelijken met de verzamelde klinische standaard(en).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Dialysis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80.
- Onderhoudsdialyse voor ESRD gedurende minimaal 6 maanden.
- Dialyse via een AVF of AVG op een armlocatie.
- Vaardigheid om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen vóór aanvang van eventuele studieprocedures.
- Kan Engels spreken, lezen en communiceren.
- Bereid en in staat om de SmartPatch te dragen volgens de instructies en zich te houden aan de bezoeken, tests en het evaluatieschema.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname binnen de afgelopen 30 dagen die, naar de mening van de arts of het onderzoekspersoneel, mogelijk van invloed zou kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksprocedures deel te nemen.
- Pseudo-aneurysma op de gemeten AV-toegang.
- Leverziekte geassocieerd met serumalbuminespiegels van minder dan 35 g/l.
- Geschiedenis van een acute ziekte-episode die, naar de mening van hun arts of onderzoekspersoneel, mogelijk van invloed zou kunnen zijn op de onderzoeksgegevens die worden verzameld.
- Aanzienlijke vochtoverbelasting (patiënt > 3 kg boven het drooggewicht van de dialyse bij aanvang van de dialysesessie)
- Proefpersonen met nieuwe materialen voor hun AVF of hAVG, zoals HeRO-transplantaten, borstwand-AVF's
- Proefpersonen met snel te gebruiken transplantaten (bijv. AVflo™ of Gore® Acuseal)
- Deelname aan andere klinische onderzoeken met onderzoeksproducten of op de markt gebrachte producten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, indien deelname aan dit onderzoek naar het oordeel van het onderzoekspersoneel mogelijk de kwaliteit van de onderzoeksgegevens zou kunnen beïnvloeden.
- Andere omstandigheden die naar de mening van de hoofdonderzoeker het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten en/of de kwaliteit van de klinische proef in gevaar kunnen brengen.
- De studiearts(en) stelt(en) vast dat de proefpersoon niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESRD-patiënten
ESDR-patiënten dragen het Alio-apparaat over hun vasculaire toegang gedurende I) de duur van hun dialysesessie in de kliniek of II) gedurende een periode van 90 dagen.
|
De proefpersonen dragen het Alio-apparaat over hun vaatstelsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van Alio-apparaat met Hct via bloedafname
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijk het Alio-apparaat met de bloedlaboratoriumwaarden van de dialysekliniek die vóór en na de dialyse zijn verkregen.
De verzamelde hematocrietwaarde wordt vergeleken met het Alio-apparaat.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Vergelijking van het Alio-apparaat met K+ via bloedafname
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijk het Alio-apparaat met de bloedlaboratoriumwaarden van de dialysekliniek die vóór en na de dialyse zijn verkregen.
De verzamelde kaliumwaarde wordt vergeleken met het Alio-apparaat.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Kraus, MD, Intermountain Health Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GW-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alio-apparaat
-
Alio, Inc.WervingNierziekte in het eindstadiumVerenigde Staten
-
Alio, Inc.WervingEindstadium nierziekteJordanië