[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Es wird zwei Phasen dieser Studie geben. Die Phasen dieser Studie können gleichzeitig stattfinden. Für Phase I wird die Einwilligung der Probanden bei ihrem ersten studienbezogenen Dialysebesuch persönlich über RedCap erteilt. In Phase I werden berechtigte Probanden gebeten, den Alio Medical RMS SmartPatch während regelmäßig geplanter Dialysesitzungen akut zu tragen. Der SmartPatch zeichnet Daten automatisch auf und lädt sie in die Alio Cloud hoch. Den Probanden werden vor und nach der Dialyse Blut abgenommen, Vitalwerte gesammelt und während der gesamten Dialysesitzungen überwacht. Das SmartPatch wird nach der Blutentnahme nach der Dialyse von der/den Stelle(n) entfernt, an der es angebracht ist.

Für Phase II erfolgt die Einwilligung über RedCap entweder in der Klinik während eines Besuchs zur Abholung von Vorräten oder per E-Mail und digitaler Kommunikation, wenn der Proband nicht in der Lage ist, zum Klinikstandort zu fahren. In Phase II werden die Probanden gebeten, bis zu 90 Tage lang ein SmartPatch zu tragen. Die genaue Tragezeit wird auf dem Fallberichtsformular (CRF) dokumentiert. Alle Anfragen zu bestimmten Tragezeiten und der Häufigkeit von SmartPatch-Änderungen werden vor Beginn der Studie auf dem Einverständnisformular oder im CRF dokumentiert. Dies geschieht, um kontinuierliche, nicht-invasive Messungen der Patientenwerte (z. B. Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Hct), Herzfrequenz (HR) und andere relevante Dialyselabore oder Vitalwerte) zu ermöglichen. Die Probanden werden in der Verwendung des Alio Medical RMS geschult und erhalten ein System, das sie zu Hause nutzen können. Die Patches werden mindestens alle 7 Tage gewechselt.

Zusätzlich zur Verwendung von Geräten zu Hause nehmen die Probanden auch an der Erfassung akuter Daten während einer (oder mehrerer) ihrer Dialysesitzungen in der Klinik oder zu Hause teil. Ungefähr alle zwei bis vier Wochen im Verlauf der Phase 2 werden den Probanden vor und nach der Dialyse Blutabnahmen durchgeführt, Vitalwerte gesammelt und eine SmartPatch-Überwachung durchgeführt.

Darüber hinaus werden auch alle Eingriffe, Krankenhausaufenthalte oder zusätzlichen relevanten Labore/Bildgebungsuntersuchungen erfasst, um das RMS von Alio Medical mit Beurteilungen der Standardversorgung zu vergleichen. Am Ende der Studie werden die Probanden möglicherweise gebeten, eine kurze Umfrage zu ihren Erfahrungen mit dem Alio Medical RMS auszufüllen. Ausgewählte Studienmitarbeiter haben Zugriff auf die RMS-Studiendaten von Alio Medical, um diese Informationen mit den gesammelten klinischen Standards vergleichen zu können.