[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
Badanie będzie składało się z dwóch etapów. Fazy tego badania mogą występować jednocześnie. W fazie I kwalifikujące się osoby zostaną poproszone o pilne noszenie plastra Alio Medical RMS SmartPatch podczas regularnie zaplanowanych sesji dializ. U pacjentów będzie pobierana(-e) krew przed i po dializie, pobierane parametry życiowe i monitorowane podczas sesji dializy. Po pobraniu krwi po dializie plaster SmartPatch zostanie usunięty z miejsc, w których jest umieszczony.
W fazie II uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie opaski SmartPatch przez okres do 90 dni. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z Alio Medical RMS i otrzymają system do wykorzystania w domu. Plastry będą wymieniane minimum raz na 7 dni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie składało się z dwóch etapów. Fazy tego badania mogą występować jednocześnie. W przypadku pacjentów fazy I zgoda zostanie wypełniona osobiście za pośrednictwem RedCap podczas ich pierwszej wizyty dializacyjnej związanej z badaniem. W fazie I kwalifikujące się osoby zostaną poproszone o pilne noszenie opaski Alio Medical RMS SmartPatch podczas regularnie zaplanowanych sesji dializ. SmartPatch automatycznie rejestruje dane i przesyła je do chmury Alio. U pacjentów będzie pobierana(-e) krew przed i po dializie, pobierane parametry życiowe i monitorowane podczas sesji dializy. Po pobraniu krwi po dializie plaster SmartPatch zostanie usunięty z miejsc, w których jest umieszczony.
W przypadku fazy II zgoda zostanie wyrażona za pośrednictwem RedCap w klinice podczas wizyty w celu odbioru materiałów lub za pośrednictwem poczty elektronicznej i komunikacji cyfrowej, jeśli pacjent nie jest w stanie dojechać do lokalizacji kliniki. W fazie II uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie opaski SmartPatch przez okres do 90 dni. Dokładny czas noszenia zostanie udokumentowany w formularzu raportu przypadku (CRF). Wszelkie prośby dotyczące konkretnych czasów noszenia i częstotliwości zmian SmartPatch zostaną udokumentowane przed rozpoczęciem badania w formularzu zgody lub CRF. Zostanie to wykonane, aby umożliwić ciągłe, nieinwazyjne pomiary parametrów pacjenta (np. hemoglobiny (Hb), hematokrytu (Hct), częstości akcji serca (HR) i innych odpowiednich laboratoriów dializacyjnych lub parametrów życiowych). Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z Alio Medical RMS i otrzymają system do wykorzystania w domu. Plastry będą wymieniane minimum raz na 7 dni.
Oprócz korzystania z urządzeń w domu uczestnicy będą także brać udział w gromadzeniu danych dotyczących stanów ostrych podczas jednej (lub większej liczby) sesji dializy w klinice lub w domu. Mniej więcej co dwa do czterech tygodni w trakcie fazy 2 u pacjentów będzie pobierana(-e) krew przed i po dializie, pobierane parametry życiowe i monitorowane za pomocą plastra SmartPatch.
Ponadto gromadzone będą również wszelkie procedury, hospitalizacje lub dodatkowe odpowiednie badania laboratoryjne/obrazowe w celu porównania Alio Medical RMS z oceną standardu opieki. Na koniec badania uczestnicy mogą zostać poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej ich doświadczeń z Alio Medical RMS. Wybrani pracownicy badania będą mieli dostęp do danych z badania Alio Medical RMS w celu porównania tych informacji z zebranymi standardami klinicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Dialysis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat.
- Dializa podtrzymująca w przypadku schyłkowej niewydolności nerek przez co najmniej 6 miesięcy.
- Dializa przez AVF lub AVG w miejscu ramienia.
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Potrafi mówić, czytać i komunikować się w języku angielskim.
- Chęć i zdolność noszenia opaski SmartPatch zgodnie z instrukcją oraz przestrzeganie wizyt, testów i harmonogramu ocen.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie do szpitala w ciągu ostatnich 30 dni, co w opinii lekarza lub personelu badawczego może potencjalnie wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w procedurach badawczych.
- Tętniak rzekomy na zmierzonym dostępie AV.
- Choroba wątroby związana ze stężeniem albumin w surowicy poniżej 35 g/l.
- Historia epizodu ostrej choroby, który w opinii lekarza lub personelu badawczego może potencjalnie wpłynąć na gromadzenie danych w badaniu.
- Znaczące przeciążenie płynami (pacjent > 3 kg powyżej suchej masy dializy na początku sesji dializy)
- Pacjenci posiadający nowatorskie materiały do AVF lub hAVG, takie jak przeszczepy HeRO, AVF ściany klatki piersiowej
- Pacjenci z przeszczepami szybkiego użycia (np. AVflo™ lub Gore® Acuseal)
- Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych obejmujących produkty badane lub produkty wprowadzone do obrotu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, jeżeli w ocenie personelu badawczego udział w tym badaniu mógłby potencjalnie wpłynąć na jakość danych z badania.
- Inne warunki, które w opinii głównego badacza mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika i/lub pogarszać jakość badania klinicznego.
- Lekarze prowadzący badanie stwierdzają, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu badawczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z ESRD
Pacjenci ESDR będą nosić urządzenie Alio nad dostępem naczyniowym przez I) czas trwania sesji dializy w klinice lub II) przez okres 90 dni.
|
Pacjenci będą nosić urządzenie Alio na układzie naczyniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie urządzenia Alio z Hct poprzez pobranie krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Porównaj urządzenie Alio z wynikami badań krwi w laboratorium dializacyjnym pobranymi przed i po dializie.
Zebrana wartość hematokrytu zostanie porównana z wartością urządzenia Alio.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Porównanie urządzenia Alio z K+ poprzez pobranie krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Porównaj urządzenie Alio z wynikami badań krwi w laboratorium dializacyjnym pobranymi przed i po dializie.
Zebrana wartość potasu zostanie porównana z wartością urządzenia Alio.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Kraus, MD, Intermountain Health Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GW-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .