一次治療としてのEBV-HLHおよびCAEBVに対するプログラム細胞死タンパク質-1（PD-1）モノクローナル抗体 (SEHC)
2021年9月1日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
EBV関連血球貪食症候群（EBV-HLH）または慢性活動性EBV感染（CAEBV）の第一選択導入療法としてのPD-1モノクローナル抗体の臨床試験
EBV-HLH と CAEBV はどちらも EBV 感染によって引き起こされます。その一部は、生命を脅かす重度の過炎症症候群を急速に引き起こし、予後は不良です。
現在、最も効果的な治療法は不明のままです。
この研究では、EBV-HLH および CAEBV の第一選択療法としての PD-1 モノクローナル抗体の有効性と安全性を評価しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
EBV-HLH または CAEBV と診断された 12 歳から 70 歳までの適格な患者がこの研究に登録されました。 それらのすべては、最初にインフォームド コンセントに署名する必要があります。
PD-1 モノクローナル抗体 200mg は、年齢が 18 歳以上、または年齢が 18 歳未満で体重が 40kg 以上の患者に 1 回静脈内投与されます。 一方、18 歳未満の患者の場合、PD-1 モノクローナル抗体の投与量は 3mg/kg です。 さらに、最適な支持療法が必要です。
ルキソリチニブおよび/または低用量グルココルチコイドは、炎症を軽減するために使用できます。
脳脊髄液パラメータが検査され、デキサメタゾンと組み合わせたメトトレキサート15mgが禁忌なしで髄腔内注射されます。
有効性と毒性を評価するために、臨床指標と検査指標が毎週調査されます。
PD-1 モノクローナル抗体の投与後 14 日以内に患者が部分奏効/完全奏効を達成した場合、臨床観察は中止されます。 そうでない場合、観察期間は 21 日間に延長されます。
21日目に病気が進行した場合、この研究は終了し、患者はできるだけ早く他の治療に移されるべきです.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuefeng He, doctor
- 電話番号：86-18914031640
- メール：hexuefeng@suda.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaoli Li, doctor
- 電話番号：86-13625270981
- メール：397640784@qq.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Xuefeng He, doctor
- 電話番号：86-18914031640
- メール：hexuefeng@suda.edu.cn
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コンタクト：
- Xiaoli Li, doctor
- 電話番号：86-13625270981
- メール：397640784@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EBV-HLHまたはCAEBVの診断基準を満たす。
- 新たに診断された患者。
- 東部共同腫瘍学グループのスコアは 0 ～ 3 です。
- 総ビリルビン≦正常上限の10倍（EBV-HLHまたはCAEBVによるものを除く）、血清クレアチニン≦正常上限の1.5倍。
- 血清 HIV 抗原または抗体は陰性です。
- C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陰性、またはHCV抗体は陽性だがHCV-RNAが陰性。
- B 型肝炎ウイルス (HBV) の HbsAg と HbcAb は両方とも陰性です。 そうでない場合、HBV-DNA の定量化は <1*10e3 IU/ml である必要があります。
- 患者またはその保護者は、この研究を理解し、喜んで参加し、インフォームドコンセントに署名できる必要があります。
除外基準:
- -非EBV-HLHまたはCAEBV患者。
- -難治性または再発したEBV-HLHまたはCAEBV。
- -グレードII（NYHA）以上の心機能。
- 患者は他の制御不能な活動性感染症に苦しんでいました。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 精神障害のある患者は、研究、治療、監視の要件に協力できません。
- 活発な内臓出血。
- PD-1 モノクローナル抗体に対するアレルギー。
- -既知の自己免疫疾患のある患者。
- 同時に他の臨床研究に参加してください。
- その他、本研究にふさわしくない理由がある、または本研究への参加が患者に大きなリスクをもたらすと研究者が判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD-1モノクローナル抗体群
PD-1 モノクローナル抗体 200mg は、年齢が 18 歳以上、または年齢が 18 歳未満で体重が 40kg 以上の患者に 1 回静脈内投与されます。
一方、18 歳未満の患者の場合、PD-1 モノクローナル抗体の投与量は 3mg/kg です。
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PD-1 モノクローナル抗体は新しい試みの治療法であり、ルキソリチニブおよび/または低用量デキサメタゾンは、EBV-HLH または CAEBV で発生する炎症を軽減することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：3週間
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完全奏効率および/または部分奏効率
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3週間
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EBV-DNA ウイルス量
時間枠：3週間
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ポリメラーゼ連鎖反応によるEBV-DNAコピー
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施術時間
時間枠：3週間
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部分奏効または完全奏効を達成するまでの時間
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3週間
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PD-1モノクローナル抗体の毒性
時間枠：3週間
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免疫療法に関連する副作用
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xuefeng He, doctor、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月15日
一次修了 (予期された)
2023年4月30日
研究の完了 (予期された)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月1日
最初の投稿 (実際)
2021年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EBV and CAEBV 001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。