用于 EBV-HLH 和 CAEBV 的程序性细胞死亡蛋白-1 (PD-1) 单克隆抗体作为一线治疗 (SEHC)
2021年9月1日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
PD-1单克隆抗体作为EBV相关噬血细胞综合征（EBV-HLH）或慢性活动性EBV感染（CAEBV）一线诱导治疗的临床试验
EBV-HLH和CAEBV均由EBV感染引起，部分可迅速导致严重、危及生命的过度炎症综合征，预后较差。
目前，最有效的治疗方法仍然未知。
本研究试图评估 PD-1 单克隆抗体作为 EBV-HLH 和 CAEBV 一线治疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
被诊断患有 EBV-HLH 或 CAEBV，年龄在 12 至 70 岁之间的合格患者被纳入本研究。 均需先签署知情同意书。
年龄>=18岁，或年龄<18岁但体重>=40kg的患者，静脉滴注PD-1单克隆抗体200mg 1次。 而对于年龄<18岁的患者，PD-1单克隆抗体的剂量为3mg/kg。 此外，最佳的支持治疗是必要的。
Ruxolitinib 和/或低剂量糖皮质激素可用于减轻炎症。
检查脑脊液参数，无禁忌症时鞘内注射甲氨蝶呤15mg联合地塞米松。
每周调查临床和实验室指标以评估疗效和毒性。
如果患者在PD-1单克隆抗体给药后14天内达到部分缓解/完全缓解，则停止临床观察。 否则，观察期延长至 21 天。
如果在第 21 天疾病进展，则终止该研究，患者应尽快转至其他治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuefeng He, doctor
- 电话号码：86-18914031640
- 邮箱：hexuefeng@suda.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xiaoli Li, doctor
- 电话号码：86-13625270981
- 邮箱：397640784@qq.com
学习地点
-
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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接触：
- Xuefeng He, doctor
- 电话号码：86-18914031640
- 邮箱：hexuefeng@suda.edu.cn
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接触：
- Xiaoli Li, doctor
- 电话号码：86-13625270981
- 邮箱：397640784@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合EBV-HLH或CAEBV的诊断标准。
- 新确诊的患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group 得分 0-3。
- 总胆红素<=正常值上限的10倍（EBV-HLH或CAEBV引起的除外），血肌酐<=正常值上限的1.5倍。
- 血清HIV抗原或抗体阴性。
- 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阴性，或HCV抗体阳性，但HCV-RNA阴性。
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 的 HbsAg 和 HbcAb 均为阴性。 如果不是，则 HBV-DNA 的定量需要 <1*10e3 IU/ml。
- 患者或其监护人必须能够理解并愿意参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准：
- 非 EBV-HLH 或 CAEBV 患者。
- 难治性或复发性 EBV-HLH 或 CAEBV。
- 心功能II级以上（NYHA）。
- 患者患有其他无法控制的活动性感染。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 精神障碍患者不能配合研究、治疗和监测的要求。
- 活动性内脏出血。
- 对PD-1单克隆抗体过敏。
- 患有已知自身免疫性疾病的患者。
- 同时参与其他临床研究。
- 研究者判断患者有其他不适合本研究的原因，或参与本研究会给患者带来很大风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PD-1单克隆抗体组
年龄>=18岁，或年龄<18岁但体重>=40kg的患者，静脉滴注PD-1单克隆抗体200mg 1次。
而对于年龄<18岁的患者，PD-1单克隆抗体的剂量为3mg/kg。
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PD-1单克隆抗体是一种新的治疗尝试，ruxolitinib和/或小剂量地塞米松可以减轻EBV-HLH或CAEBV的炎症反应。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：3周
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完全缓解和/或部分缓解率
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3周
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EBV-DNA病毒载量
大体时间：3周
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通过聚合酶链反应复制 EBV-DNA
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗工作时间
大体时间：3周
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达到部分缓解或完全缓解的时间
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3周
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PD-1单克隆抗体的毒性
大体时间：3周
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与免疫疗法相关的副作用
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xuefeng He, doctor、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月15日
初级完成 (预期的)
2023年4月30日
研究完成 (预期的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月1日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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