Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoklonální protilátka proti programované buněčné smrti Protein-1 (PD-1) pro EBV-HLH a CAEBV jako terapie první linie (SEHC)

1. září 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinická studie monoklonální protilátky PD-1 jako indukční terapie první linie pro hemofagocytární syndrom spojený s EBV (EBV-HLH) nebo chronickou aktivní infekci EBV (CAEBV)

EBV-HLH a CAEBV jsou způsobeny infekcí EBV, část z nich může rychle vést k syndromu těžkého, život ohrožujícího hyperzánětu se špatnou prognózou. V současné době zůstává nejúčinnější léčba neznámá. Tato studie se snaží zhodnotit účinnost a bezpečnost monoklonální protilátky PD-1 jako terapie první volby pro EBV-HLH a CAEBV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie byli zařazeni způsobilí pacienti, u kterých byla diagnostikována EBV-HLH nebo CAEBV, věk mezi 12 a 70 lety. Všichni musí nejprve podepsat informovaný souhlas.

PD-1 monoklonální protilátka 200 mg se podává jednou intravenózní infuzí pacientům, jejichž věk >=18 let nebo věk <18 let, ale hmotnost >=40 kg. Zatímco u pacientů ve věku <18 let je dávka monoklonální protilátky PD-1 3 mg/kg. Kromě toho je nezbytná optimální podpůrná péče.

Ke snížení zánětu lze použít ruxolitinib a/nebo nízké dávky glukokortikoidu.

Vyšetřují se parametry mozkomíšního moku a bez kontraindikací bude intratekálně aplikován methotrexát 15 mg kombinovaný s dexamethasonem.

Klinické a laboratorní ukazatele se vyšetřují každý týden, aby se vyhodnotila účinnost a toxicita.

Pokud pacienti dosáhnou částečné odpovědi/úplné odpovědi do 14 dnů po PD-1 monoklonální protilátce, klinická pozorování se zastaví. Pokud ne, doba pozorování se prodlouží na 21 dní.

Pokud onemocnění postupuje v den 21, tato studie se ukončí a pacient by měl být co nejdříve převeden na jinou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaoli Li, doctor
  • Telefonní číslo: 86-13625270981
  • E-mail: 397640784@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte diagnostická kritéria EBV-HLH nebo CAEBV.
  2. Nově diagnostikovaní pacienti.
  3. Východní kooperativní onkologická skupina skóre 0-3.
  4. Celkový bilirubin <= 10násobek horní hranice normy (kromě těch, které jsou způsobeny EBV-HLH nebo CAEBV) a sérový kreatinin <= 1,5násobek horní hranice normy.
  5. Sérový HIV antigen nebo protilátka je negativní.
  6. Protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) je negativní nebo protilátka HCV je pozitivní, ale HCV-RNA je negativní.
  7. HbsAg i HbcAb pro virus hepatitidy B (HBV) jsou negativní. Pokud ne, kvantifikace HBV-DNA musí být <1*10e3 IU/ml.
  8. Pacient nebo jeho/její opatrovník musí být schopen porozumět této studii a být ochoten se na ní podílet a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez EBV-HLH nebo CAEBV.
  2. Refrakterní nebo recidivující EBV-HLH nebo CAEBV.
  3. Srdeční funkce vyšší než stupeň II (NYHA).
  4. Pacienti trpěli dalšími nekontrolovatelnými aktivními infekcemi.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Pacienti s duševními poruchami a nemohou spolupracovat s požadavky výzkumu, léčby a sledování.
  7. Aktivní viscerální krvácení.
  8. Alergický na monoklonální protilátku PD-1.
  9. Pacienti se známými autoimunitními onemocněními.
  10. Účastnit se současně jiných klinických výzkumů.
  11. Zkoušející usoudí, že pacient má jiné důvody, které nejsou vhodné pro tuto studii, nebo že účast ve studii bude pro pacienta znamenat velká rizika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina monoklonálních protilátek PD-1
PD-1 monoklonální protilátka 200 mg se podává jednou intravenózní infuzí pacientům, jejichž věk >=18 let nebo věk <18 let, ale hmotnost >=40 kg. Zatímco u pacientů ve věku <18 let je dávka monoklonální protilátky PD-1 3 mg/kg.
Lék: PD-1 monoklonální protilátka
PD-1 monoklonální protilátka je novým pokusem o léčbu a ruxolitinib a/nebo nízké dávky dexametazonu mohou snížit zánět, který se vyskytuje u EBV-HLH nebo CAEBV.
Ostatní jména:
  • dexamethason
  • ruxolitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 3 týdny
míra úplné odezvy a/nebo částečné odezvy
3 týdny
Virová nálož EBV-DNA
Časové okno: 3 týdny
Kopie EBV-DNA polymerázovou řetězovou reakcí
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na léčbu funguje
Časové okno: 3 týdny
Čas k dosažení částečné nebo úplné odpovědi
3 týdny
Toxicita monoklonální protilátky PD-1
Časové okno: 3 týdny
Nežádoucí účinky související s imunoterapií
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuefeng He, doctor, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBV and CAEBV 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EBV infekce

Klinické studie na PD-1 monoklonální protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit