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Anticuerpo monoclonal de proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) para EBV-HLH y CAEBV como terapia de primera línea (SEHC)

1 de septiembre de 2021 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Un ensayo clínico del anticuerpo monoclonal PD-1 como terapia de inducción de primera línea para el síndrome hemofagocítico asociado al EBV (EBV-HLH) o la infección crónica activa por EBV (CAEBV)

EBV-HLH y CAEBV son causados ​​por la infección por EBV, parte de ellos puede conducir rápidamente a un síndrome de hiperinflamación grave y potencialmente mortal, con mal pronóstico. Actualmente, el tratamiento más eficaz sigue siendo desconocido. Este estudio intenta evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal PD-1 como terapia de primera línea para EBV-HLH y CAEBV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles que fueron diagnosticados con EBV-HLH o CAEBV, con edades entre 12 y 70 años, se inscribieron en este estudio. Todos ellos deben firmar previamente el consentimiento informado.

El anticuerpo monoclonal PD-1 de 200 mg se infunde por vía intravenosa una vez para pacientes cuya edad es >=18 años o <18 años pero pesa >=40 kg. Mientras que para pacientes menores de 18 años, la dosis de anticuerpo monoclonal PD-1 es de 3 mg/kg. Además, es necesaria una atención de apoyo óptima.

Se puede usar ruxolitinib y/o glucocorticoides en dosis bajas para reducir la inflamación.

Se examinan los parámetros del líquido cefalorraquídeo y se inyecta metotrexato 15 mg combinado con dexametasona por vía intratecal sin contraindicaciones.

Los indicadores clínicos y de laboratorio se investigan semanalmente para evaluar la eficacia y la toxicidad.

Si los pacientes logran una respuesta parcial/respuesta completa dentro de los 14 días posteriores al anticuerpo monoclonal PD-1, se interrumpen las observaciones clínicas. Si no, el período de observación se prolonga a 21 días.

Si la enfermedad progresa el día 21, este estudio finaliza y el paciente debe ser transferido a otros tratamientos tan pronto como sea posible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xuefeng He, doctor
  • Número de teléfono: 86-18914031640
  • Correo electrónico: hexuefeng@suda.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaoli Li, doctor
  • Número de teléfono: 86-13625270981
  • Correo electrónico: 397640784@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xiaoli Li, doctor
          • Número de teléfono: 86-13625270981
          • Correo electrónico: 397640784@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios diagnósticos de EBV-HLH o CAEBV.
  2. Pacientes recién diagnosticados.
  3. Puntaje del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0-3.
  4. Bilirrubina total <= 10 veces el límite superior de la normalidad (excepto las causadas por EBV-HLH o CAEBV), y creatinina sérica <= 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
  5. El antígeno o anticuerpo sérico del VIH es negativo.
  6. El anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) es negativo, o el anticuerpo contra el VHC es positivo, pero el ARN-VHC es negativo.
  7. Tanto HbsAg como HbcAb para el virus de la hepatitis B (VHB) son negativos. En caso contrario, la cuantificación de ADN-VHB debe ser <1*10e3 UI/ml.
  8. El paciente o su tutor debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a participar en este estudio, y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sin EBV-HLH o CAEBV.
  2. EBV-HLH o CAEBV refractario o recidivante.
  3. Función cardíaca por encima del grado II (NYHA).
  4. Los pacientes padecían otras infecciones activas incontrolables.
  5. Mujeres embarazadas o lactantes.
  6. Pacientes con trastornos mentales y que no puedan cooperar con los requerimientos de investigación, tratamiento y seguimiento.
  7. Hemorragia visceral activa.
  8. Alérgico al anticuerpo monoclonal PD-1.
  9. Pacientes con enfermedades autoinmunes conocidas.
  10. Participar en otras investigaciones clínicas al mismo tiempo.
  11. El investigador juzga que el paciente tiene otras razones que no son adecuadas para este estudio, o que participar en el estudio traerá grandes riesgos para el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de anticuerpos monoclonales PD-1
El anticuerpo monoclonal PD-1 de 200 mg se infunde por vía intravenosa una vez para pacientes cuya edad es >=18 años o <18 años pero pesa >=40 kg. Mientras que para pacientes menores de 18 años, la dosis de anticuerpo monoclonal PD-1 es de 3 mg/kg.
Droga: Anticuerpo monoclonal PD-1
El anticuerpo monoclonal PD-1 es un nuevo intento de tratamiento, y el ruxolitinib y/o la dexametasona en dosis bajas pueden reducir la inflamación que ocurre en EBV-HLH o CAEBV.
Otros nombres:
  • dexametasona
  • ruxolitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 semanas
tasa de respuesta completa y/o respuesta parcial
3 semanas
Carga viral EBV-ADN
Periodo de tiempo: 3 semanas
Copia de EBV-DNA por reacción en cadena de la polimerasa
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el tratamiento funciona
Periodo de tiempo: 3 semanas
Tiempo para lograr una respuesta parcial o una respuesta completa
3 semanas
Toxicidad del anticuerpo monoclonal PD-1
Periodo de tiempo: 3 semanas
Efectos secundarios relacionados con la inmunoterapia
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Investigador principal: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBV and CAEBV 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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