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Anticorpo monoclonale Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) per EBV-HLH e CAEBV come terapia di prima linea (SEHC)

1 settembre 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio clinico sull'anticorpo monoclonale PD-1 come terapia di induzione di prima linea per la sindrome emofagocitica associata a EBV (EBV-HLH) o l'infezione cronica attiva da EBV (CAEBV)

EBV-HLH e CAEBV sono entrambi causati dall'infezione da EBV, parte di essi può portare rapidamente a una sindrome di iperinfiammazione grave e pericolosa per la vita, con prognosi infausta. Attualmente, il trattamento più efficace rimane sconosciuto. Questo studio sta cercando di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale PD-1 come terapia di prima linea per EBV-HLH e CAEBV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati arruolati pazienti eleggibili con diagnosi di EBV-HLH o CAEBV, di età compresa tra 12 e 70 anni. Tutti devono prima firmare il consenso informato.

L'anticorpo monoclonale PD-1 200 mg viene infuso per via endovenosa una volta per i pazienti di età >=18 anni o età <18 anni ma peso >=40 kg. Mentre per i pazienti di età <18 anni, la dose di anticorpo monoclonale PD-1 è di 3 mg/kg. Inoltre, è necessaria un'assistenza di supporto ottimale.

Ruxolitinib e/o glucocorticoidi a basso dosaggio possono essere usati per ridurre l'infiammazione.

Vengono esaminati i parametri del liquido cerebrospinale e il metotrexato 15 mg combinato con desametasone verrà iniettato intratecale senza controindicazioni.

Gli indicatori clinici e di laboratorio vengono studiati settimanalmente per valutare l'efficacia e la tossicità.

Se i pazienti ottengono una risposta parziale/risposta completa entro 14 giorni dall'anticorpo monoclonale PD-1, le osservazioni cliniche vengono interrotte. In caso contrario, il periodo di osservazione viene esteso a 21 giorni.

Se la malattia progredisce al giorno 21, questo studio viene terminato e il paziente deve essere trasferito ad altri trattamenti non appena possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiaoli Li, doctor
  • Numero di telefono: 86-13625270981
  • Email: 397640784@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri diagnostici di EBV-HLH o CAEBV.
  2. Pazienti di nuova diagnosi.
  3. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-3.
  4. Bilirubina totale <= 10 volte il limite superiore della norma (ad eccezione di quelli causati da EBV-HLH o CAEBV) e creatinina sierica <= 1,5 volte il limite superiore della norma.
  5. L'antigene o l'anticorpo sierico dell'HIV è negativo.
  6. L'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) è negativo o l'anticorpo HCV è positivo, ma l'HCV-RNA è negativo.
  7. Sia HbsAg che HbcAb per il virus dell'epatite B (HBV) sono negativi. In caso contrario, la quantificazione dell'HBV-DNA deve essere <1*10e3 IU/ml.
  8. Il paziente o il suo tutore deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a partecipare a questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non EBV-HLH o CAEBV.
  2. EBV-HLH o CAEBV refrattario o recidivato.
  3. Funzione cardiaca superiore al grado II (NYHA).
  4. I pazienti soffrivano di altre infezioni attive incontrollabili.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Pazienti con disturbi mentali e non possono collaborare con i requisiti di ricerca, trattamento e monitoraggio.
  7. Sanguinamento viscerale attivo.
  8. Allergico all'anticorpo monoclonale PD-1.
  9. Pazienti con malattie autoimmuni note.
  10. Partecipare contemporaneamente ad altre ricerche cliniche.
  11. Lo sperimentatore ritiene che il paziente abbia altri motivi non adatti a questo studio, o che la partecipazione allo studio comporterà grandi rischi per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo anticorpo monoclonale PD-1
L'anticorpo monoclonale PD-1 200 mg viene infuso per via endovenosa una volta per i pazienti di età >=18 anni o età <18 anni ma peso >=40 kg. Mentre per i pazienti di età <18 anni, la dose di anticorpo monoclonale PD-1 è di 3 mg/kg.
Droga: Anticorpo monoclonale PD-1
L'anticorpo monoclonale PD-1 è un nuovo tentativo di trattamento e ruxolitinib e/o desametasone a basso dosaggio possono ridurre l'infiammazione che si verifica nell'EBV-HLH o nel CAEBV.
Altri nomi:
  • desametasone
  • ruxolitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 settimane
risposta completa e/o tasso di risposta parziale
3 settimane
Carica virale EBV-DNA
Lasso di tempo: 3 settimane
Copia EBV-DNA mediante reazione a catena della polimerasi
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo per il trattamento funziona
Lasso di tempo: 3 settimane
Tempo per ottenere una risposta parziale o una risposta completa
3 settimane
Tossicità dell'anticorpo monoclonale PD-1
Lasso di tempo: 3 settimane
Effetti collaterali correlati all'immunoterapia
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBV and CAEBV 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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