Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programmeret celledødsprotein-1 (PD-1) monoklonalt antistof for EBV-HLH og CAEBV som førstelinjebehandling (SEHC)

1. september 2021 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Et klinisk forsøg med PD-1 monoklonalt antistof som førstelinjeinduktionsterapi for EBV-associeret hæmofagocytisk syndrom (EBV-HLH) eller kronisk aktiv EBV-infektion (CAEBV)

EBV-HLH og CAEBV er begge forårsaget af EBV-infektion, en del af dem kan hurtigt føre til et syndrom af alvorlig, livstruende hyperinflammation med dårlig prognose. I øjeblikket er den mest effektive behandling ukendt. Denne undersøgelse forsøger at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PD-1 monoklonalt antistof som en førstelinjebehandling for EBV-HLH og CAEBV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter, der blev diagnosticeret med EBV-HLH eller CAEBV, i alderen mellem 12 og 70 år, blev inkluderet i denne undersøgelse. Alle skal først underskrive det informerede samtykke.

PD-1 monoklonalt antistof 200 mg infunderes intravenøst ​​én gang til patienter, hvis alder >=18 år eller alder <18 år, men vægt >=40 kg. Mens dosis af PD-1 monoklonalt antistof for patienter i alderen <18 år er 3 mg/kg. Desuden er optimal støttende pleje nødvendig.

Ruxolitinib og/eller lavdosis glukokortikoid kan bruges til at reducere inflammation.

Cerebrospinalvæskeparametre undersøges, og methotrexat 15mg kombineret med dexamethason vil blive injiceret intrathekalt uden kontraindikationer.

Kliniske indikatorer og laboratorieindikatorer undersøges ugentligt for at evaluere effektiviteten og toksiciteten.

Hvis patienter opnår delvis respons/komplet respons inden for 14 dage efter PD-1 monoklonalt antistof, standses de kliniske observationer. Hvis ikke, forlænges observationsperioden til 21 dage.

Hvis sygdommen udvikler sig på dag 21, afsluttes denne undersøgelse, og patienten bør overføres til andre behandlinger så hurtigt som muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiaoli Li, doctor
  • Telefonnummer: 86-13625270981
  • E-mail: 397640784@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for EBV-HLH eller CAEBV.
  2. Nydiagnosticerede patienter.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group score 0-3.
  4. Total bilirubin <= 10 gange øvre normalgrænse (undtagen dem, der er forårsaget af EBV-HLH eller CAEBV), og serumkreatinin <= 1,5 gange øvre normalgrænse.
  5. Serum HIV-antigen eller antistof er negativt.
  6. Hepatitis C-virus (HCV) antistof er negativt, eller HCV-antistof er positivt, men HCV-RNA er negativt.
  7. Både HbsAg og HbcAb for hepatitis B-virus (HBV) er negative. Hvis ikke, skal kvantificeringen af ​​HBV-DNA være <1*10e3 IE/ml.
  8. Patienten eller hans/hendes værge skal kunne forstå og være villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke EBV-HLH eller CAEBV patienter.
  2. Refraktær eller recidiverende EBV-HLH eller CAEBV.
  3. Hjertefunktion over grad II (NYHA).
  4. Patienterne led af andre ukontrollerbare aktive infektioner.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Patienter med psykiske lidelser og kan ikke samarbejde med kravene til forskning, behandling og overvågning.
  7. Aktiv visceral blødning.
  8. Allergisk over for PD-1 monoklonalt antistof.
  9. Patienter med kendte autoimmune sygdomme.
  10. Deltage i anden klinisk forskning på samme tid.
  11. Investigator vurderer, at patienten har andre grunde, der ikke er egnede til denne undersøgelse, eller at deltagelse i undersøgelsen vil medføre store risici for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PD-1 monoklonalt antistofgruppe
PD-1 monoklonalt antistof 200 mg infunderes intravenøst ​​én gang til patienter, hvis alder >=18 år eller alder <18 år, men vægt >=40 kg. Mens dosis af PD-1 monoklonalt antistof for patienter i alderen <18 år er 3 mg/kg.
Medicin: PD-1 monoklonalt antistof
PD-1 monoklonalt antistof er et nyt behandlingsforsøg, og ruxolitinib og/eller lavdosis dexamethason kan reducere den inflammation, der opstår i EBV-HLH eller CAEBV.
Andre navne:
  • dexamethason
  • ruxolitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 3 uger
komplet svar og/eller delvis svarprocent
3 uger
EBV-DNA viral belastning
Tidsramme: 3 uger
EBV-DNA kopi ved polymerasekædereaktion
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandling virker
Tidsramme: 3 uger
Tid til at opnå delvis respons eller fuldstændig respons
3 uger
Toksicitet af PD-1 monoklonalt antistof
Tidsramme: 3 uger
Bivirkninger relateret til immunterapi
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBV and CAEBV 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EBV-infektion

Kliniske forsøg med PD-1 monoklonalt antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner