1차 요법으로서 EBV-HLH 및 CAEBV에 대한 프로그램화된 세포 사멸 단백질-1(PD-1) 단클론 항체 (SEHC)
2021년 9월 1일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
EBV 관련 혈구탐식 증후군(EBV-HLH) 또는 만성 활동성 EBV 감염(CAEBV)에 대한 1차 유도 요법으로서 PD-1 단클론 항체의 임상 시험
EBV-HLH와 CAEBV는 둘 다 EBV 감염에 의해 발생하며, 그 중 일부는 예후가 좋지 않은 심각한 생명을 위협하는 과염증 증후군으로 빠르게 이어질 수 있습니다.
현재 가장 효과적인 치료법은 아직 알려지지 않았습니다.
본 연구는 EBV-HLH 및 CAEBV의 1차 치료제로서 PD-1 단클론항체의 효능과 안전성을 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
12세에서 70세 사이의 EBV-HLH 또는 CAEBV 진단을 받은 적격 환자가 이 연구에 등록되었습니다. 그들 모두는 먼저 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
PD-1 단클론 항체 200mg은 연령 >=18세 또는 연령 <18세이지만 체중 >=40kg인 환자에게 1회 정맥 주사됩니다. 18세 미만 환자의 경우 PD-1 단클론 항체의 용량은 3mg/kg입니다. 또한 최적의 지지적 치료가 필요합니다.
Ruxolitinib 및/또는 저용량 글루코코르티코이드를 사용하여 염증을 줄일 수 있습니다.
뇌척수액 매개변수를 검사하고 금기 사항 없이 메토트렉세이트 15mg과 덱사메타손을 척수강내 주사합니다.
효능 및 독성을 평가하기 위해 매주 임상 및 실험실 지표를 조사합니다.
환자가 PD-1 단클론 항체 치료 후 14일 이내에 부분 반응/완전 반응을 달성하면 임상 관찰을 중단합니다. 그렇지 않은 경우 관찰 기간이 21일로 연장됩니다.
21일째에 질병이 진행되면 이 연구를 종료하고 환자는 신속하게 다른 치료로 전환해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xuefeng He, doctor
- 전화번호: 86-18914031640
- 이메일: hexuefeng@suda.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoli Li, doctor
- 전화번호: 86-13625270981
- 이메일: 397640784@qq.com
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Xuefeng He, doctor
- 전화번호: 86-18914031640
- 이메일: hexuefeng@suda.edu.cn
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연락하다:
- Xiaoli Li, doctor
- 전화번호: 86-13625270981
- 이메일: 397640784@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- EBV-HLH 또는 CAEBV의 진단 기준을 충족합니다.
- 새로 진단받은 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group 점수 0-3.
- 총 빌리루빈 <= 정상 상한치의 10배(EBV-HLH 또는 CAEBV로 인한 것은 제외), 혈청 크레아티닌 <= 정상 상한치의 1.5배.
- 혈청 HIV 항원 또는 항체가 음성입니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체는 음성이거나 HCV 항체는 양성이지만 HCV-RNA는 음성입니다.
- B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 HbsAg 및 HbcAb는 모두 음성입니다. 그렇지 않은 경우 HBV-DNA의 정량화는 <1*10e3 IU/ml이어야 합니다.
- 환자 또는 그의 보호자는 본 연구를 이해하고 참여할 의향이 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 비 EBV-HLH 또는 CAEBV 환자.
- 난치성 또는 재발성 EBV-HLH 또는 CAEBV.
- 등급 II 이상의 심장 기능(NYHA).
- 환자들은 통제할 수 없는 다른 활동성 감염으로 고생했습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 정신 장애가 있고 연구, 치료 및 모니터링 요구 사항에 협조할 수 없는 환자.
- 활성 내장 출혈.
- PD-1 단클론 항체에 알레르기가 있습니다.
- 알려진 자가면역 질환이 있는 환자.
- 동시에 다른 임상 연구에 참여하십시오.
- 연구자는 환자가 본 연구에 적합하지 않은 다른 이유가 있거나 연구에 참여하는 것이 환자에게 큰 위험을 초래할 것이라고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PD-1 단클론항체군
PD-1 단클론 항체 200mg은 연령 >=18세 또는 연령 <18세이지만 체중 >=40kg인 환자에게 1회 정맥 주사됩니다.
18세 미만 환자의 경우 PD-1 단클론 항체의 용량은 3mg/kg입니다.
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PD-1 단클론항체는 새로운 시도 치료제로 룩솔리티닙 및/또는 저용량 덱사메타손은 EBV-HLH 또는 CAEBV에서 발생하는 염증을 감소시킬 수 있다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 3 주
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완전 반응 및/또는 부분 반응률
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3 주
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EBV-DNA 바이러스 부하
기간: 3 주
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중합 효소 연쇄 반응에 의한 EBV-DNA 복제
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 시간
기간: 3 주
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부분 응답 또는 완전 응답을 달성하는 데 걸리는 시간
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3 주
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PD-1 단클론 항체의 독성
기간: 3 주
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면역 요법과 관련된 부작용
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBV and CAEBV 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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