Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) monoklonaal antilichaam voor EBV-HLH en CAEBV als eerstelijnstherapie (SEHC)

1 september 2021 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Een klinische studie van PD-1 monoklonaal antilichaam als eerstelijns inductietherapie voor EBV-geassocieerd hemofagocytisch syndroom (EBV-HLH) of chronische actieve EBV-infectie (CAEBV)

EBV-HLH en CAEBV worden beide veroorzaakt door een EBV-infectie, een deel ervan kan snel leiden tot een syndroom van ernstige, levensbedreigende hyperontsteking, met een slechte prognose. Momenteel is de meest effectieve behandeling onbekend. Deze studie probeert de werkzaamheid en veiligheid van PD-1 monoklonaal antilichaam als eerstelijnsbehandeling voor EBV-HLH en CAEBV te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten bij wie de diagnose EBV-HLH of CAEBV werd gesteld, in de leeftijd tussen 12 en 70 jaar, namen deel aan deze studie. Ze moeten allemaal eerst de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

PD-1 monoklonaal antilichaam 200 mg wordt eenmalig intraveneus toegediend voor patiënten van >=18 jaar, of <18 jaar maar met een gewicht >=40 kg. Terwijl voor patiënten jonger dan 18 jaar de dosis PD-1 monoklonaal antilichaam 3 mg/kg is. Daarnaast is optimale ondersteunende zorg noodzakelijk.

Ruxolitinib en/of een lage dosis glucocorticoïd kunnen worden gebruikt om ontstekingen te verminderen.

De parameters van het hersenvocht worden onderzocht en methotrexaat 15 mg in combinatie met dexamethason wordt zonder contra-indicaties intrathecaal geïnjecteerd.

Wekelijks worden klinische en laboratoriumindicatoren onderzocht om de werkzaamheid en toxiciteit te evalueren.

Als patiënten binnen 14 dagen na monoklonaal antilichaam PD-1 een gedeeltelijke of volledige respons bereiken, worden de klinische observaties stopgezet. Zo niet, dan wordt de observatieperiode verlengd tot 21 dagen.

Als de ziekte op dag 21 voortschrijdt, wordt dit onderzoek beëindigd en moet de patiënt zo snel mogelijk worden overgezet op andere behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xiaoli Li, doctor
  • Telefoonnummer: 86-13625270981
  • E-mail: 397640784@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria van EBV-HLH of CAEBV.
  2. Nieuw gediagnosticeerde patiënten.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group scoort 0-3.
  4. Totaal bilirubine <= 10 maal de bovengrens van normaal (behalve die veroorzaakt door EBV-HLH of CAEBV), en serumcreatinine <= 1,5 maal de bovengrens van normaal.
  5. Serum HIV-antigeen of antilichaam is negatief.
  6. Antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCV) is negatief, of HCV-antilichaam is positief, maar HCV-RNA is negatief.
  7. Zowel HbsAg als HbcAb voor Hepatitis B-virus (HBV) zijn negatief. Zo niet, dan moet de kwantificering van HBV-DNA <1*10e3 IU/ml zijn.
  8. De patiënt of zijn/haar voogd moet deze studie kunnen begrijpen en bereid zijn om deel te nemen, en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-EBV-HLH- of CAEBV-patiënten.
  2. Refractaire of recidiverende EBV-HLH of CAEBV.
  3. Hartfunctie boven graad II (NYHA).
  4. Patiënten leden aan andere oncontroleerbare actieve infecties.
  5. Zwangere of zogende vrouwen.
  6. Patiënten met psychische stoornissen kunnen niet meewerken aan de eisen van onderzoek, behandeling en monitoring.
  7. Actieve viscerale bloeding.
  8. Allergisch voor monoklonaal antilichaam PD-1.
  9. Patiënten met bekende auto-immuunziekten.
  10. Tegelijkertijd deelnemen aan ander klinisch onderzoek.
  11. De onderzoeker oordeelt dat de patiënt om andere redenen niet geschikt is voor dit onderzoek, of dat deelname aan het onderzoek grote risico's voor de patiënt met zich meebrengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PD-1 monoklonale antilichaamgroep
PD-1 monoklonaal antilichaam 200 mg wordt eenmalig intraveneus toegediend voor patiënten van >=18 jaar, of <18 jaar maar met een gewicht >=40 kg. Terwijl voor patiënten jonger dan 18 jaar de dosis PD-1 monoklonaal antilichaam 3 mg/kg is.
Geneesmiddel: PD-1 monoklonaal antilichaam
PD-1 monoklonaal antilichaam is een nieuwe poging tot behandeling en ruxolitinib en/of een lage dosis dexamethason kan de ontsteking verminderen die optreedt bij EBV-HLH of CAEBV.
Andere namen:
  • dexamethason
  • ruxolitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 3 weken
volledige respons en/of partiële respons
3 weken
EBV-DNA virale belasting
Tijdsspanne: 3 weken
EBV-DNA-kopie door polymerasekettingreactie
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor behandeling werkt
Tijdsspanne: 3 weken
Tijd om gedeeltelijke respons of volledige respons te bereiken
3 weken
Toxiciteit van PD-1 monoklonaal antilichaam
Tijdsspanne: 3 weken
Bijwerkingen gerelateerd aan immunotherapie
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBV and CAEBV 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren