Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моноклональное антитело к белку запрограммированной клеточной смерти-1 (PD-1) для EBV-HLH и CAEBV в качестве терапии первой линии (SEHC)

1 сентября 2021 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Клинические испытания моноклонального антитела PD-1 в качестве индукционной терапии первой линии для EBV-ассоциированного гемофагоцитарного синдрома (EBV-HLH) или хронической активной EBV-инфекции (CAEBV)

EBV-HLH и CAEBV вызываются инфекцией EBV, часть из них может быстро привести к синдрому тяжелого, опасного для жизни гипервоспаления с плохим прогнозом. В настоящее время наиболее эффективное лечение остается неизвестным. В этом исследовании делается попытка оценить эффективность и безопасность моноклонального антитела PD-1 в качестве терапии первой линии для EBV-HLH и CAEBV.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены подходящие пациенты с диагнозом EBV-HLH или CAEBV в возрасте от 12 до 70 лет. Все они должны сначала подписать информированное согласие.

Моноклональное антитело PD-1 в дозе 200 мг вводят однократно внутривенно пациентам в возрасте >=18 лет или в возрасте <18 лет, но весом >=40 кг. В то время как для пациентов в возрасте до 18 лет доза моноклонального антитела к PD-1 составляет 3 мг/кг. Кроме того, необходима оптимальная поддерживающая терапия.

Для уменьшения воспаления можно использовать руксолитиниб и/или низкие дозы глюкокортикоидов.

Изучаются параметры спинномозговой жидкости, и без противопоказаний интратекально вводится метотрексат 15 мг в сочетании с дексаметазоном.

Еженедельно исследуются клинико-лабораторные показатели для оценки эффективности и токсичности.

Если пациенты достигают частичного/полного ответа в течение 14 дней после введения моноклонального антитела к PD-1, клинические наблюдения прекращают. В противном случае срок наблюдения продлевается до 21 дня.

Если заболевание прогрессирует на 21-й день, это исследование прекращают, и пациента следует как можно быстрее перевести на другие виды лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xuefeng He, doctor
  • Номер телефона: 86-18914031640
  • Электронная почта: hexuefeng@suda.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaoli Li, doctor
  • Номер телефона: 86-13625270981
  • Электронная почта: 397640784@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Xuefeng He, doctor
          • Номер телефона: 86-18914031640
          • Электронная почта: hexuefeng@suda.edu.cn
        • Контакт:
          • Xiaoli Li, doctor
          • Номер телефона: 86-13625270981
          • Электронная почта: 397640784@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствуют диагностическим критериям EBV-HLH или CAEBV.
  2. Вновь диагностированные пациенты.
  3. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы 0-3.
  4. Общий билирубин <= 10 раз выше верхней границы нормы (за исключением вызванных EBV-HLH или CAEBV), а сывороточный креатинин <= 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  5. Сывороточный антиген или антитело к ВИЧ отрицательный.
  6. Антитела к вирусу гепатита С (HCV) отрицательные, или антитела к HCV положительные, но РНК HCV отрицательные.
  7. И HbsAg, и HbcAb к вирусу гепатита В (HBV) дали отрицательный результат. В противном случае количественная оценка ДНК ВГВ должна быть <1*10e3 МЕ/мл.
  8. Пациент или его/ее опекун должны понимать и быть готовыми участвовать в этом исследовании, а также подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты без EBV-HLH или CAEBV.
  2. Рефрактерный или рецидивирующий EBV-HLH или CAEBV.
  3. Функция сердца выше II степени (NYHA).
  4. Пациенты страдали от других неконтролируемых активных инфекций.
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Пациенты с психическими расстройствами и не могут сотрудничать с требованиями исследований, лечения и мониторинга.
  7. Активное висцеральное кровотечение.
  8. Аллергия на моноклональные антитела PD-1.
  9. Пациенты с известными аутоиммунными заболеваниями.
  10. Одновременно участвовать в других клинических исследованиях.
  11. Исследователь считает, что у пациента есть другие причины, не подходящие для этого исследования, или участие в исследовании будет сопряжено с большими рисками для пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа моноклональных антител PD-1
Моноклональное антитело PD-1 в дозе 200 мг вводят однократно внутривенно пациентам в возрасте >=18 лет или в возрасте <18 лет, но весом >=40 кг. В то время как для пациентов в возрасте до 18 лет доза моноклонального антитела к PD-1 составляет 3 мг/кг.
Лекарство: Моноклональное антитело PD-1
Моноклональное антитело PD-1 является новой попыткой лечения, а руксолитиниб и/или низкие дозы дексаметазона могут уменьшить воспаление, возникающее при EBV-HLH или CAEBV.
Другие имена:
  • дексаметазон
  • руксолитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 3 недели
полный ответ и/или частичный ответ
3 недели
Вирусная нагрузка EBV-ДНК
Временное ограничение: 3 недели
Копирование ДНК ВЭБ с помощью полимеразной цепной реакции
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время лечебных работ
Временное ограничение: 3 недели
Время достижения частичного или полного ответа
3 недели
Токсичность моноклонального антитела PD-1
Временное ограничение: 3 недели
Побочные эффекты, связанные с иммунотерапией
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

  • Главный следователь: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EBV and CAEBV 001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться