Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Białko programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) przeciwciało monoklonalne przeciwko EBV-HLH i CAEBV jako terapia pierwszego rzutu (SEHC)

1 września 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Badanie kliniczne przeciwciała monoklonalnego PD-1 jako terapii indukcyjnej pierwszego rzutu zespołu hemofagocytarnego związanego z EBV (EBV-HLH) lub przewlekłego aktywnego zakażenia EBV (CAEBV)

Zarówno EBV-HLH, jak i CAEBV są spowodowane zakażeniem EBV, część z nich może szybko doprowadzić do zespołu ciężkiego, zagrażającego życiu hiperzapalenia, ze złym rokowaniem. Obecnie najskuteczniejsze leczenie pozostaje nieznane. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przeciwciała monoklonalnego PD-1 jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu EBV-HLH i CAEBV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci, u których zdiagnozowano EBV-HLH lub CAEBV, w wieku od 12 do 70 lat, zostali włączeni do tego badania. Wszyscy muszą najpierw podpisać świadomą zgodę.

Przeciwciało monoklonalne PD-1 200mg podaje się w jednorazowej infuzji dożylnej pacjentom w wieku >=18 lat lub w wieku <18 lat i masie ciała >=40kg. Natomiast dla pacjentów w wieku <18 lat dawka przeciwciała monoklonalnego PD-1 wynosi 3mg/kg. Poza tym konieczna jest optymalna opieka podtrzymująca.

W celu zmniejszenia stanu zapalnego można zastosować ruksolitynib i/lub glikokortykosteroidy w małych dawkach.

Badane są parametry płynu mózgowo-rdzeniowego i bez przeciwwskazań podaje się dooponowo metotreksat 15mg w skojarzeniu z deksametazonem.

Wskaźniki kliniczne i laboratoryjne są badane co tydzień w celu oceny skuteczności i toksyczności.

Jeśli pacjenci uzyskają odpowiedź częściową/całkowitą w ciągu 14 dni po podaniu przeciwciała monoklonalnego PD-1, obserwacje kliniczne zostają przerwane. W przeciwnym razie okres obserwacji wydłuża się do 21 dni.

Jeśli choroba postępuje w dniu 21, badanie to zostaje zakończone, a pacjenta należy jak najszybciej przenieść na inne leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiaoli Li, doctor
  • Numer telefonu: 86-13625270981
  • E-mail: 397640784@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne EBV-HLH lub CAEBV.
  2. Nowo zdiagnozowani pacjenci.
  3. Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej uzyskała wynik 0-3.
  4. Bilirubina całkowita <= 10-krotność górnej granicy normy (z wyjątkiem przypadków wywołanych przez EBV-HLH lub CAEBV) i kreatynina w surowicy <= 1,5-krotność górnej granicy normy.
  5. Antygen lub przeciwciało HIV w surowicy jest ujemne.
  6. Przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) są ujemne lub przeciwciała przeciwko HCV są dodatnie, ale HCV-RNA jest ujemne.
  7. Zarówno HbsAg, jak i HbcAb dla wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) są ujemne. Jeśli nie, oznaczanie ilościowe HBV-DNA musi wynosić <1*10e3 IU/ml.
  8. Pacjent lub jego/jej opiekun musi być w stanie zrozumieć i chcieć uczestniczyć w tym badaniu oraz podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez EBV-HLH lub CAEBV.
  2. Oporny na leczenie lub nawracający EBV-HLH lub CAEBV.
  3. Czynność serca powyżej stopnia II (NYHA).
  4. Pacjenci cierpieli na inne niekontrolowane aktywne infekcje.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i nie mogą współpracować z wymaganiami badań, leczenia i monitorowania.
  7. Aktywne krwawienie trzewne.
  8. Uczulenie na przeciwciało monoklonalne PD-1.
  9. Pacjenci ze znanymi chorobami autoimmunologicznymi.
  10. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie.
  11. Badacz ocenia, że ​​pacjent ma inne przyczyny nieodpowiednie do tego badania lub udział w badaniu będzie wiązać się z dużym ryzykiem dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa przeciwciał monoklonalnych PD-1
Przeciwciało monoklonalne PD-1 200mg podaje się w jednorazowej infuzji dożylnej pacjentom w wieku >=18 lat lub w wieku <18 lat i masie ciała >=40kg. Natomiast dla pacjentów w wieku <18 lat dawka przeciwciała monoklonalnego PD-1 wynosi 3mg/kg.
Lek: Przeciwciało monoklonalne PD-1
Przeciwciało monoklonalne PD-1 jest nową próbą leczenia, a ruksolitynib i/lub deksametazon w małej dawce mogą zmniejszyć stan zapalny występujący w EBV-HLH lub CAEBV.
Inne nazwy:
  • deksametazon
  • ruksolitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
całkowity odsetek odpowiedzi i/lub częściowej odpowiedzi
3 tygodnie
Miano wirusa EBV-DNA
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Kopia EBV-DNA w reakcji łańcuchowej polimerazy
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na prace lecznicze
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Czas do uzyskania częściowej lub całkowitej odpowiedzi
3 tygodnie
Toksyczność przeciwciała monoklonalnego PD-1
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Skutki uboczne związane z immunoterapią
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBV and CAEBV 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja EBV

Badania kliniczne na Przeciwciało monoklonalne PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj