Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programmert celledødsprotein-1 (PD-1) monoklonalt antistoff for EBV-HLH og CAEBV som førstelinjebehandling (SEHC)

1. september 2021 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

En klinisk utprøving av PD-1 monoklonalt antistoff som førstelinjeinduksjonsterapi for EBV-assosiert hemofagocytisk syndrom (EBV-HLH) eller kronisk aktiv EBV-infeksjon (CAEBV)

EBV-HLH og CAEBV er begge forårsaket av EBV-infeksjon, en del av dem kan raskt føre til et syndrom med alvorlig, livstruende hyperbetennelse, med dårlig prognose. Foreløpig er den mest effektive behandlingen ukjent. Denne studien prøver å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PD-1 monoklonalt antistoff som en førstelinjebehandling for EBV-HLH og CAEBV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter som ble diagnostisert med EBV-HLH eller CAEBV, alder mellom 12 og 70 år, ble inkludert i denne studien. Alle må først signere det informerte samtykket.

PD-1 monoklonalt antistoff 200 mg infunderes intravenøst ​​én gang for pasienter med alder >=18 år, eller alder <18 år, men vekt >=40 kg. Mens for pasienter <18 år, er dosen av PD-1 monoklonalt antistoff 3 mg/kg. Dessuten er optimal støttende omsorg nødvendig.

Ruxolitinib og/eller lavdose glukokortikoid kan brukes for å redusere betennelse.

Cerebrospinalvæskeparametere undersøkes, og metotreksat 15 mg kombinert med deksametason vil bli injisert intratekalt uten kontraindikasjoner.

Kliniske og laboratorieindikatorer undersøkes ukentlig for å evaluere effektiviteten og toksisiteten.

Dersom pasienter oppnår delvis respons/fullstendig respons innen 14 dager etter PD-1 monoklonalt antistoff, stoppes de kliniske observasjonene. Hvis ikke, forlenges observasjonsperioden til 21 dager.

Hvis sykdommen utvikler seg på dag 21, avsluttes denne studien, og pasienten bør overføres til annen behandling så raskt som mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xiaoli Li, doctor
  • Telefonnummer: 86-13625270981
  • E-post: 397640784@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll diagnosekriteriene til EBV-HLH eller CAEBV.
  2. Nydiagnostiserte pasienter.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group scoret 0-3.
  4. Total bilirubin <= 10 ganger øvre normalgrense (unntatt de som er forårsaket av EBV-HLH eller CAEBV), og serumkreatinin <= 1,5 ganger øvre normalgrense.
  5. Serum HIV-antigen eller antistoff er negativt.
  6. Hepatitt C-virus (HCV) antistoff er negativt, eller HCV-antistoff er positivt, men HCV-RNA er negativt.
  7. Både HbsAg og HbcAb for hepatitt B-virus (HBV) er negative. Hvis ikke, må kvantifiseringen av HBV-DNA være <1*10e3 IE/ml.
  8. Pasienten eller hans/hennes foresatte må kunne forstå og være villig til å delta i denne studien, og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke EBV-HLH eller CAEBV pasienter.
  2. Refraktær eller residiverende EBV-HLH eller CAEBV.
  3. Hjertefunksjon over grad II (NYHA).
  4. Pasienter led av andre ukontrollerbare aktive infeksjoner.
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Pasienter med psykiske lidelser og kan ikke samarbeide med kravene til forskning, behandling og overvåking.
  7. Aktiv visceral blødning.
  8. Allergisk mot PD-1 monoklonalt antistoff.
  9. Pasienter med kjente autoimmune sykdommer.
  10. Delta i annen klinisk forskning samtidig.
  11. Utforskeren vurderer at pasienten har andre grunner som ikke egner seg for denne studien, eller deltakelse i studien vil medføre stor risiko for pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PD-1 monoklonalt antistoffgruppe
PD-1 monoklonalt antistoff 200 mg infunderes intravenøst ​​én gang for pasienter med alder >=18 år, eller alder <18 år, men vekt >=40 kg. Mens for pasienter <18 år, er dosen av PD-1 monoklonalt antistoff 3 mg/kg.
Legemiddel: PD-1 monoklonalt antistoff
PD-1 monoklonalt antistoff er et nytt forsøk på behandling, og ruxolitinib og/eller lavdose deksametason kan redusere betennelsen som oppstår i EBV-HLH eller CAEBV.
Andre navn:
  • deksametason
  • ruxolitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 3 uker
fullstendig svar og/eller delvis svarprosent
3 uker
EBV-DNA viral belastning
Tidsramme: 3 uker
EBV-DNA-kopi ved polymerasekjedereaksjon
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for behandling virker
Tidsramme: 3 uker
Tid for å oppnå delvis respons eller fullstendig respons
3 uker
Toksisitet av PD-1 monoklonalt antistoff
Tidsramme: 3 uker
Bivirkninger relatert til immunterapi
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBV and CAEBV 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere