- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05039580
Programmerad celldödsprotein-1 (PD-1) monoklonal antikropp för EBV-HLH och CAEBV som förstahandsterapi (SEHC)
En klinisk prövning av PD-1 monoklonal antikropp som första linjens induktionsterapi för EBV-associerat hemofagocytiskt syndrom (EBV-HLH) eller kronisk aktiv EBV-infektion (CAEBV)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade patienter som diagnostiserades med EBV-HLH eller CAEBV, ålder mellan 12 och 70 år, inkluderades i denna studie. Alla måste först underteckna det informerade samtycket.
PD-1 monoklonal antikropp 200 mg infunderas intravenöst en gång för patienter vars ålder >=18 år, eller ålder <18 år men vikt >=40kg. Medan för patienter <18 år är dosen av PD-1 monoklonal antikropp 3 mg/kg. Dessutom är optimal stödjande vård nödvändig.
Ruxolitinib och/eller lågdos glukokortikoid kan användas för att minska inflammation.
Cerebrospinalvätskans parametrar undersöks och metotrexat 15 mg kombinerat med dexametason kommer att injiceras intratekalt utan kontraindikationer.
Kliniska och laboratorieindikatorer undersöks varje vecka för att utvärdera effektiviteten och toxiciteten.
Om patienter uppnår partiellt svar/fullständigt svar inom 14 dagar efter PD-1 monoklonal antikropp, avbryts de kliniska observationerna. Om inte, förlängs observationsperioden till 21 dagar.
Om sjukdomen fortskrider på dag 21, avslutas denna studie och patienten bör övergå till andra behandlingar så snart som möjligt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xuefeng He, doctor
- Telefonnummer: 86-18914031640
- E-post: hexuefeng@suda.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaoli Li, doctor
- Telefonnummer: 86-13625270981
- E-post: 397640784@qq.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Xuefeng He, doctor
- Telefonnummer: 86-18914031640
- E-post: hexuefeng@suda.edu.cn
-
Kontakt:
- Xiaoli Li, doctor
- Telefonnummer: 86-13625270981
- E-post: 397640784@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll de diagnostiska kriterierna för EBV-HLH eller CAEBV.
- Nydiagnostiserade patienter.
- Eastern Cooperative Oncology Group poäng 0-3.
- Totalt bilirubin <= 10 gånger den övre normalgränsen (förutom de som orsakas av EBV-HLH eller CAEBV), och serumkreatinin <= 1,5 gånger den övre normalgränsen.
- Serum HIV-antigen eller antikropp är negativ.
- Antikropp mot hepatit C-virus (HCV) är negativ, eller så är HCV-antikropp positiv, men HCV-RNA är negativ.
- Både HbsAg och HbcAb för hepatit B-virus (HBV) är negativa. Om inte, måste kvantifieringen av HBV-DNA vara <1*10e3 IE/ml.
- Patienten eller hans/hennes vårdnadshavare måste kunna förstå och vara villig att delta i denna studie och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Icke EBV-HLH- eller CAEBV-patienter.
- Refraktär eller återfallande EBV-HLH eller CAEBV.
- Hjärtfunktion över grad II (NYHA).
- Patienterna led av andra okontrollerbara aktiva infektioner.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med psykiska störningar och kan inte samarbeta med kraven på forskning, behandling och övervakning.
- Aktiv visceral blödning.
- Allergisk mot PD-1 monoklonal antikropp.
- Patienter med kända autoimmuna sjukdomar.
- Delta i annan klinisk forskning samtidigt.
- Utredaren bedömer att patienten har andra skäl som inte är lämpliga för denna studie, eller att delta i studien medför stora risker för patienten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: PD-1 monoklonal antikroppsgrupp
PD-1 monoklonal antikropp 200 mg infunderas intravenöst en gång för patienter vars ålder >=18 år, eller ålder <18 år men vikt >=40kg.
Medan för patienter <18 år är dosen av PD-1 monoklonal antikropp 3 mg/kg.
|
PD-1 monoklonal antikropp är ett nytt försök till behandling, och ruxolitinib och/eller lågdos dexametason kan minska inflammationen som uppstår i EBV-HLH eller CAEBV.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svarsfrekvens
Tidsram: 3 veckor
|
fullständigt svar och/eller delvis svarsfrekvens
|
3 veckor
|
EBV-DNA viral belastning
Tidsram: 3 veckor
|
EBV-DNA-kopia genom polymeraskedjereaktion
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för behandling fungerar
Tidsram: 3 veckor
|
Dags att uppnå partiell respons eller fullständig respons
|
3 veckor
|
Toxicitet för PD-1 monoklonal antikropp
Tidsram: 3 veckor
|
Biverkningar relaterade till immunterapi
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Virussjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Infektioner
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
- Antikroppar
- Antikroppar, monoklonala
Andra studie-ID-nummer
- EBV and CAEBV 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EBV-infektion
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.AvslutadEBV Emia och EBV Positiv PTLD efter allogen HSCTKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekryteringEBV-positiv DLBCL, nrKina
-
Atara BiotherapeuticsRekryteringLymfoproliferativa störningar | Leiomyosarkom | Stamcellstransplantationskomplikationer | Komplikationer vid transplantation av fasta organ | Epstein-Barr-virus (EBV)-associerade sjukdomar | EBV+ post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD) | Allogen hematopoetisk celltransplantation | EBV+ Sarkom och andra villkorFörenta staterna, Österrike, Belgien, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien
-
Institut PasteurRekrytering
-
Viracta Therapeutics, Inc.RekryteringEBV-relaterat non-Hodgkins lymfom | Epstein-Barr Virus Associated Lymfoproliferativ Störning | EBV-relaterad PTLD | EBV-associerat lymfom | EBV-positiv DLBCL, NOS | EBV-relaterad PTCL, NOSFörenta staterna, Spanien, Italien, Storbritannien, Singapore, Taiwan, Korea, Republiken av, Malaysia, Tyskland, Kanada, Brasilien, Australien, Frankrike, Hong Kong, Israel
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... och andra samarbetspartnersAvslutadMedicinering vidhäftning | Transplantation | EBV | PTLD | Adaptiv immunitetKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIndragenEBV lymfom | EBV-relaterade maligniteter
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteRekryteringEBV-relaterat Hodgkin-lymfom | EBV-relaterat non-Hodgkins lymfom | EBV-relaterad lymfoproliferativ störningFörenta staterna
-
Atara BiotherapeuticsNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadEBV-inducerade lymfom | EBV-relaterade maligniteter | Transplantationspatienter med EBV-viremi med hög risk att utveckla ett återkommande EBV-lymfomFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...AvslutadLymfoproliferativa störningar | Hodgkins lymfom | EBV-relaterat non-Hodgkins lymfom | NonHodgkin lymfom | EBV-relaterad PTLD | EBV-relaterat lymfom | EBV-relaterat Hodgkins lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på PD-1 monoklonal antikropp
-
Fujian Cancer HospitalRekryteringSteg IIIA Hepatocellulärt karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Har inte rekryterat ännuÅterfall eller refraktär DLBCL
-
MedMira Laboratories Inc.Avslutad
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterOkänd
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytering
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuGastroesofageal Junction Cancer | Kemoradioterapi | PD-1
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringEsofagus skivepitelcancer | Neoadjuvanta terapierKina
-
Tongji UniversityRekryteringNSCLC, steg IIIA | EGF-R negativ icke-småcellig lungcancer | ALK negativ NSCLCKina
-
Shanghai Chest HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoIndragenKolorektal cancer | Mikrosatellit-instabilitet hög | Felaktig reparationsbristFörenta staterna