Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Programmerad celldödsprotein-1 (PD-1) monoklonal antikropp för EBV-HLH och CAEBV som förstahandsterapi (SEHC)

1 september 2021 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

En klinisk prövning av PD-1 monoklonal antikropp som första linjens induktionsterapi för EBV-associerat hemofagocytiskt syndrom (EBV-HLH) eller kronisk aktiv EBV-infektion (CAEBV)

EBV-HLH och CAEBV orsakas båda av EBV-infektion, en del av dem kan snabbt leda till ett syndrom av allvarlig, livshotande hyperinflammation, med dålig prognos. För närvarande är den mest effektiva behandlingen okänd. Denna studie försöker utvärdera effektiviteten och säkerheten av PD-1 monoklonal antikropp som en förstahandsbehandling för EBV-HLH och CAEBV.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter som diagnostiserades med EBV-HLH eller CAEBV, ålder mellan 12 och 70 år, inkluderades i denna studie. Alla måste först underteckna det informerade samtycket.

PD-1 monoklonal antikropp 200 mg infunderas intravenöst en gång för patienter vars ålder >=18 år, eller ålder <18 år men vikt >=40kg. Medan för patienter <18 år är dosen av PD-1 monoklonal antikropp 3 mg/kg. Dessutom är optimal stödjande vård nödvändig.

Ruxolitinib och/eller lågdos glukokortikoid kan användas för att minska inflammation.

Cerebrospinalvätskans parametrar undersöks och metotrexat 15 mg kombinerat med dexametason kommer att injiceras intratekalt utan kontraindikationer.

Kliniska och laboratorieindikatorer undersöks varje vecka för att utvärdera effektiviteten och toxiciteten.

Om patienter uppnår partiellt svar/fullständigt svar inom 14 dagar efter PD-1 monoklonal antikropp, avbryts de kliniska observationerna. Om inte, förlängs observationsperioden till 21 dagar.

Om sjukdomen fortskrider på dag 21, avslutas denna studie och patienten bör övergå till andra behandlingar så snart som möjligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xiaoli Li, doctor
  • Telefonnummer: 86-13625270981
  • E-post: 397640784@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyll de diagnostiska kriterierna för EBV-HLH eller CAEBV.
  2. Nydiagnostiserade patienter.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group poäng 0-3.
  4. Totalt bilirubin <= 10 gånger den övre normalgränsen (förutom de som orsakas av EBV-HLH eller CAEBV), och serumkreatinin <= 1,5 gånger den övre normalgränsen.
  5. Serum HIV-antigen eller antikropp är negativ.
  6. Antikropp mot hepatit C-virus (HCV) är negativ, eller så är HCV-antikropp positiv, men HCV-RNA är negativ.
  7. Både HbsAg och HbcAb för hepatit B-virus (HBV) är negativa. Om inte, måste kvantifieringen av HBV-DNA vara <1*10e3 IE/ml.
  8. Patienten eller hans/hennes vårdnadshavare måste kunna förstå och vara villig att delta i denna studie och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Icke EBV-HLH- eller CAEBV-patienter.
  2. Refraktär eller återfallande EBV-HLH eller CAEBV.
  3. Hjärtfunktion över grad II (NYHA).
  4. Patienterna led av andra okontrollerbara aktiva infektioner.
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Patienter med psykiska störningar och kan inte samarbeta med kraven på forskning, behandling och övervakning.
  7. Aktiv visceral blödning.
  8. Allergisk mot PD-1 monoklonal antikropp.
  9. Patienter med kända autoimmuna sjukdomar.
  10. Delta i annan klinisk forskning samtidigt.
  11. Utredaren bedömer att patienten har andra skäl som inte är lämpliga för denna studie, eller att delta i studien medför stora risker för patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PD-1 monoklonal antikroppsgrupp
PD-1 monoklonal antikropp 200 mg infunderas intravenöst en gång för patienter vars ålder >=18 år, eller ålder <18 år men vikt >=40kg. Medan för patienter <18 år är dosen av PD-1 monoklonal antikropp 3 mg/kg.
Läkemedel: PD-1 monoklonal antikropp
PD-1 monoklonal antikropp är ett nytt försök till behandling, och ruxolitinib och/eller lågdos dexametason kan minska inflammationen som uppstår i EBV-HLH eller CAEBV.
Andra namn:
  • dexametason
  • ruxolitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 3 veckor
fullständigt svar och/eller delvis svarsfrekvens
3 veckor
EBV-DNA viral belastning
Tidsram: 3 veckor
EBV-DNA-kopia genom polymeraskedjereaktion
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för behandling fungerar
Tidsram: 3 veckor
Dags att uppnå partiell respons eller fullständig respons
3 veckor
Toxicitet för PD-1 monoklonal antikropp
Tidsram: 3 veckor
Biverkningar relaterade till immunterapi
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Utredare

  • Huvudutredare: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Första postat (FAKTISK)

9 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBV and CAEBV 001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera