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Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) Monoklonaler Antikörper für EBV-HLH und CAEBV als Erstlinientherapie (SEHC)

1. September 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine klinische Studie mit monoklonalen PD-1-Antikörpern als Erstlinien-Induktionstherapie für das EBV-assoziierte hämophagozytische Syndrom (EBV-HLH) oder die chronisch aktive EBV-Infektion (CAEBV)

EBV-HLH und CAEBV werden beide durch eine EBV-Infektion verursacht, ein Teil von ihnen kann schnell zu einem Syndrom einer schweren, lebensbedrohlichen Hyperentzündung mit schlechter Prognose führen. Derzeit ist die wirksamste Behandlung unbekannt. Diese Studie versucht, die Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen PD-1-Antikörpers als Erstlinientherapie für EBV-HLH und CAEBV zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten im Alter zwischen 12 und 70 Jahren, bei denen EBV-HLH oder CAEBV diagnostiziert wurde, wurden in diese Studie aufgenommen. Alle müssen zuerst die Einverständniserklärung unterschreiben.

200 mg monoklonaler PD-1-Antikörper werden Patienten mit einem Alter von >=18 Jahren oder <18 Jahren, aber einem Gewicht von >=40kg, einmal intravenös infundiert. Bei Patienten unter 18 Jahren beträgt die Dosis des monoklonalen PD-1-Antikörpers 3 mg/kg. Außerdem ist eine optimale unterstützende Versorgung notwendig.

Ruxolitinib und/oder niedrig dosiertes Glukokortikoid können zur Verringerung der Entzündung eingesetzt werden.

Die Parameter der Zerebrospinalflüssigkeit werden untersucht, und Methotrexat 15 mg in Kombination mit Dexamethason wird ohne Kontraindikationen intrathekal injiziert.

Klinische und Laborindikatoren werden wöchentlich untersucht, um die Wirksamkeit und Toxizität zu bewerten.

Wenn die Patienten innerhalb von 14 Tagen nach dem monoklonalen PD-1-Antikörper ein teilweises Ansprechen/vollständiges Ansprechen erreichen, werden die klinischen Beobachtungen beendet. Andernfalls verlängert sich der Beobachtungszeitraum auf 21 Tage.

Wenn die Krankheit an Tag 21 fortschreitet, wird diese Studie beendet und der Patient sollte so schnell wie möglich auf andere Behandlungen umgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiaoli Li, doctor
  • Telefonnummer: 86-13625270981
  • E-Mail: 397640784@qq.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von EBV-HLH oder CAEBV.
  2. Neu diagnostizierte Patienten.
  3. Punktzahl 0-3 der Eastern Cooperative Oncology Group.
  4. Gesamtbilirubin <= 10-fach der oberen Normgrenze (mit Ausnahme derjenigen, die durch EBV-HLH oder CAEBV verursacht werden) und Serum-Kreatinin <= 1,5-fach der oberen Normgrenze.
  5. Serum-HIV-Antigen oder -Antikörper ist negativ.
  6. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper ist negativ, oder HCV-Antikörper ist positiv, aber HCV-RNA ist negativ.
  7. Sowohl HbsAg als auch HbcAb für das Hepatitis-B-Virus (HBV) sind negativ. Wenn nicht, muss die Quantifizierung der HBV-DNA <1*10e3 IU/ml sein.
  8. Der Patient oder sein/ihr Erziehungsberechtigter muss in der Lage sein, diese Studie zu verstehen und bereit sein, daran teilzunehmen, und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-EBV-HLH- oder CAEBV-Patienten.
  2. Refraktäres oder rezidiviertes EBV-HLH oder CAEBV.
  3. Herzfunktion über Grad II (NYHA).
  4. Die Patienten litten an anderen unkontrollierbaren aktiven Infektionen.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Patienten mit psychischen Störungen und können nicht mit den Anforderungen der Forschung, Behandlung und Überwachung zusammenarbeiten.
  7. Aktive viszerale Blutung.
  8. Allergisch gegen monoklonalen PD-1-Antikörper.
  9. Patienten mit bekannten Autoimmunerkrankungen.
  10. Beteiligen Sie sich gleichzeitig an anderen klinischen Studien.
  11. Der Prüfarzt beurteilt, dass der Patient andere Gründe hat, die für diese Studie nicht geeignet sind, oder dass die Teilnahme an der Studie große Risiken für den Patienten mit sich bringt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe monoklonaler PD-1-Antikörper
200 mg monoklonaler PD-1-Antikörper werden Patienten mit einem Alter von >=18 Jahren oder <18 Jahren, aber einem Gewicht von >=40kg, einmal intravenös infundiert. Bei Patienten unter 18 Jahren beträgt die Dosis des monoklonalen PD-1-Antikörpers 3 mg/kg.
Arzneimittel: PD-1 monoklonaler Antikörper
Der monoklonale PD-1-Antikörper ist ein neuer Behandlungsversuch, und Ruxolitinib und/oder niedrig dosiertes Dexamethason können die Entzündung reduzieren, die bei EBV-HLH oder CAEBV auftritt.
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Ruxolitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 3 Wochen
Rate des vollständigen Ansprechens und/oder teilweisen Ansprechens
3 Wochen
EBV-DNA-Viruslast
Zeitfenster: 3 Wochen
EBV-DNA-Kopie durch Polymerase-Kettenreaktion
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Behandlungsarbeiten
Zeitfenster: 3 Wochen
Zeit bis zum Erreichen einer partiellen Remission oder einer vollständigen Remission
3 Wochen
Toxizität des monoklonalen PD-1-Antikörpers
Zeitfenster: 3 Wochen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBV and CAEBV 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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