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Anticorpo monoclonal de proteína de morte celular programada-1 (PD-1) para EBV-HLH e CAEBV como terapia de primeira linha (SEHC)

1 de setembro de 2021 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Um ensaio clínico de anticorpo monoclonal PD-1 como terapia de indução de primeira linha para síndrome hemofagocítica associada a EBV (EBV-HLH) ou infecção ativa crônica por EBV (CAEBV)

EBV-HLH e CAEBV são ambos causados ​​por infecção por EBV, parte deles pode levar rapidamente a uma síndrome de hiperinflamação grave, com risco de vida, com mau prognóstico. Atualmente, o tratamento mais eficaz permanece desconhecido. Este estudo está tentando avaliar a eficácia e segurança do anticorpo monoclonal PD-1 como terapia de primeira linha para EBV-HLH e CAEBV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes elegíveis que foram diagnosticados com EBV-HLH ou CAEBV, com idade entre 12 e 70 anos, foram incluídos neste estudo. Todos eles precisam assinar o consentimento informado primeiro.

O anticorpo monoclonal PD-1 200 mg é infundido por via intravenosa uma vez para pacientes com idade >= 18 anos, ou idade <18 anos, mas peso >= 40kg. Enquanto para pacientes com idade <18 anos, a dose de anticorpo monoclonal PD-1 é de 3 mg/kg. Além disso, cuidados de suporte ideais são necessários.

Ruxolitinibe e/ou glicocorticoide em baixa dose podem ser usados ​​para reduzir a inflamação.

Os parâmetros do líquido cefalorraquidiano são examinados e metotrexato 15mg combinado com dexametasona será injetado por via intratecal sem contra-indicações.

Indicadores clínicos e laboratoriais são investigados semanalmente para avaliar a eficácia e toxicidade.

Se os pacientes obtiverem resposta parcial/resposta completa dentro de 14 dias após o anticorpo monoclonal PD-1, as observações clínicas serão interrompidas. Caso contrário, o período de observação é prolongado para 21 dias.

Se a doença progredir no dia 21, este estudo é encerrado e o paciente deve ser transferido para outros tratamentos o mais rápido possível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Xiaoli Li, doctor
  • Número de telefone: 86-13625270981
  • E-mail: 397640784@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
        • Contato:
          • Xiaoli Li, doctor
          • Número de telefone: 86-13625270981
          • E-mail: 397640784@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios diagnósticos de EBV-HLH ou CAEBV.
  2. Pacientes recém-diagnosticados.
  3. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group 0-3.
  4. Bilirrubina total <= 10 vezes o limite superior do normal (exceto aquelas causadas por EBV-HLH ou CAEBV) e creatinina sérica <= 1,5 vezes o limite superior do normal.
  5. O antígeno ou anticorpo do HIV no soro é negativo.
  6. O anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) é negativo, ou o anticorpo do HCV é positivo, mas o HCV-RNA é negativo.
  7. Ambos HbsAg e HbcAb para o vírus da Hepatite B (HBV) são negativos. Caso contrário, a quantificação de HBV-DNA precisa ser <1*10e3 UI/ml.
  8. O paciente ou seu responsável deve ser capaz de entender e estar disposto a participar deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes não EBV-HLH ou CAEBV.
  2. EBV-HLH ou CAEBV refratário ou recidivante.
  3. Função cardíaca acima do grau II (NYHA).
  4. Os pacientes sofriam de outras infecções ativas incontroláveis.
  5. Mulheres grávidas ou lactantes.
  6. Pacientes com transtornos mentais e não podem cooperar com as exigências de pesquisa, tratamento e acompanhamento.
  7. Hemorragia visceral ativa.
  8. Alérgico ao anticorpo monoclonal PD-1.
  9. Pacientes com doenças autoimunes conhecidas.
  10. Participe de outras pesquisas clínicas ao mesmo tempo.
  11. O investigador julga que o paciente tem outros motivos não adequados para este estudo, ou a participação no estudo trará grandes riscos ao paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de anticorpo monoclonal PD-1
O anticorpo monoclonal PD-1 200 mg é infundido por via intravenosa uma vez para pacientes com idade >= 18 anos, ou idade <18 anos, mas peso >= 40kg. Enquanto para pacientes com idade <18 anos, a dose de anticorpo monoclonal PD-1 é de 3 mg/kg.
Medicamento: Anticorpo monoclonal PD-1
O anticorpo monoclonal PD-1 é uma nova tentativa de tratamento, e ruxolitinibe e/ou dexametasona em baixa dose podem reduzir a inflamação que ocorre no EBV-HLH ou CAEBV.
Outros nomes:
  • dexametasona
  • ruxolitinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 3 semanas
resposta completa e/ou taxa de resposta parcial
3 semanas
Carga viral EBV-DNA
Prazo: 3 semanas
Cópia do EBV-DNA por reação em cadeia da polimerase
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para obras de tratamento
Prazo: 3 semanas
Tempo para obter resposta parcial ou resposta completa
3 semanas
Toxicidade do anticorpo monoclonal PD-1
Prazo: 3 semanas
Efeitos colaterais relacionados à imunoterapia
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Investigador principal: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

9 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EBV and CAEBV 001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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