Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelmoitu solukuoleman proteiini-1 (PD-1) monoklonaalinen vasta-aine EBV-HLH:lle ja CAEBV:lle ensilinjan hoitona (SEHC)

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen kliininen tutkimus ensimmäisen linjan induktiohoitona EBV:hen liittyvän hemofagosyyttisen oireyhtymän (EBV-HLH) tai kroonisen aktiivisen EBV-infektion (CAEBV) hoidossa

EBV-HLH ja CAEBV ovat molemmat EBV-infektion aiheuttamia, ja osa niistä voi nopeasti johtaa vakavaan, hengenvaaralliseen hyperinflammatoriseen oireyhtymään, jonka ennuste on huono. Tällä hetkellä tehokkain hoito on tuntematon. Tässä tutkimuksessa yritetään arvioida monoklonaalisen PD-1-vasta-aineen tehoa ja turvallisuutta EBV-HLH:n ja CAEBV:n ensilinjan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otettiin 12–70-vuotiaat potilaat, joilla oli diagnosoitu EBV-HLH tai CAEBV. Kaikkien heidän on ensin allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Monoklonaalista PD-1-vasta-ainetta 200 mg infusoidaan kerran suonensisäisesti potilaille, joiden ikä on > = 18 vuotta tai < 18 vuotta, mutta paino > = 40 kg. Alle 18-vuotiaille potilaille monoklonaalisen PD-1-vasta-aineen annos on 3 mg/kg. Lisäksi tarvitaan optimaalista tukihoitoa.

Ruksolitinibia ja/tai pieniannoksisia glukokortikoideja voidaan käyttää tulehduksen vähentämiseen.

Aivo-selkäydinnesteen parametrit tutkitaan ja metotreksaattia 15 mg yhdistettynä deksametasoniin injektoidaan intratekaalisesti ilman vasta-aiheita.

Kliiniset ja laboratorioindikaattorit tutkitaan viikoittain tehon ja toksisuuden arvioimiseksi.

Jos potilaat saavuttavat osittaisen vasteen/täydellisen vasteen 14 päivän kuluessa monoklonaalisen PD-1-vasta-aineen jälkeen, kliiniset havainnot lopetetaan. Jos ei, tarkkailuaikaa pidennetään 21 päivään.

Jos sairaus etenee päivänä 21, tämä tutkimus lopetetaan ja potilas tulee siirtää muihin hoitoihin mahdollisimman pian.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xiaoli Li, doctor
  • Puhelinnumero: 86-13625270981
  • Sähköposti: 397640784@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoli Li, doctor
          • Puhelinnumero: 86-13625270981
          • Sähköposti: 397640784@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä EBV-HLH:n tai CAEBV:n diagnostiset kriteerit.
  2. Vasta diagnosoidut potilaat.
  3. Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet 0-3.
  4. Kokonaisbilirubiini <= 10 kertaa normaalin ylärajasta (paitsi EBV-HLH:n tai CAEBV:n aiheuttamat) ja seerumin kreatiniini <= 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  5. Seerumin HIV-antigeeni tai -vasta-aine on negatiivinen.
  6. Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine on negatiivinen tai HCV-vasta-aine on positiivinen, mutta HCV-RNA on negatiivinen.
  7. Sekä HbsAg että HbcAb hepatiitti B -viruksen (HBV) suhteen ovat negatiivisia. Jos ei, HBV-DNA:n kvantifioinnin on oltava <1*10e3 IU/ml.
  8. Potilaan tai hänen huoltajansa tulee ymmärtää tämä tutkimus ja olla halukas osallistumaan siihen sekä allekirjoittamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut kuin EBV-HLH- tai CAEBV-potilaat.
  2. Tulenkestävä tai uusiutunut EBV-HLH tai CAEBV.
  3. Sydämen toiminta yli asteen II (NYHA).
  4. Potilaat kärsivät muista hallitsemattomista aktiivisista infektioista.
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  6. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia ja jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen, hoidon ja seurannan vaatimusten kanssa.
  7. Aktiivinen viskeraalinen verenvuoto.
  8. Allerginen monoklonaaliselle PD-1-vasta-aineelle.
  9. Potilaat, joilla on tunnettuja autoimmuunisairauksia.
  10. Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti.
  11. Tutkija arvioi, että potilaalla on muita syitä, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen, tai tutkimukseen osallistuminen tuo potilaalle suuria riskejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PD-1 monoklonaalinen vasta-aineryhmä
Monoklonaalista PD-1-vasta-ainetta 200 mg infusoidaan kerran suonensisäisesti potilaille, joiden ikä on > = 18 vuotta tai < 18 vuotta, mutta paino > = 40 kg. Alle 18-vuotiaille potilaille monoklonaalisen PD-1-vasta-aineen annos on 3 mg/kg.
Lääke: PD-1 monoklonaalinen vasta-aine
PD-1-monoklonaalinen vasta-aine on uusi hoitoyritys, ja ruksolitinibi ja/tai pieniannoksinen deksametasoni voivat vähentää EBV-HLH:n tai CAEBV:n tulehdusta.
Muut nimet:
  • deksametasoni
  • ruksolitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 3 viikkoa
täydellinen vastaus ja/tai osittainen vastausprosentti
3 viikkoa
EBV-DNA-viruskuorma
Aikaikkuna: 3 viikkoa
EBV-DNA-kopio polymeraasiketjureaktiolla
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aika toimii
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Aika saavuttaa osittainen tai täydellinen vastaus
3 viikkoa
Monoklonaalisen PD-1-vasta-aineen toksisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Immunoterapiaan liittyvät sivuvaikutukset
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBV and CAEBV 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa