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Anticorps monoclonal Programed Cell Death Protein-1 (PD-1) pour EBV-HLH et CAEBV comme thérapie de première ligne (SEHC)

1 septembre 2021 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Un essai clinique de l'anticorps monoclonal PD-1 comme traitement d'induction de première ligne pour le syndrome hémophagocytaire associé à l'EBV (EBV-HLH) ou l'infection chronique active à EBV (CAEBV)

EBV-HLH et CAEBV sont tous deux causés par une infection à EBV, une partie d'entre eux peut rapidement conduire à un syndrome d'hyper-inflammation sévère, potentiellement mortelle, avec un mauvais pronostic. Actuellement, le traitement le plus efficace reste inconnu. Cette étude tente d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal PD-1 en tant que traitement de première ligne pour l'EBV-HLH et le CAEBV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles qui ont été diagnostiqués avec EBV-HLH ou CAEBV, âgés entre 12 et 70 ans, ont été inclus dans cette étude. Tous doivent d'abord signer le consentement éclairé.

L'anticorps monoclonal PD-1 200 mg est perfusé par voie intraveineuse une fois pour les patients dont l'âge >= 18 ans, ou l'âge < 18 ans mais le poids >= 40 kg. Alors que pour les patients âgés de moins de 18 ans, la dose d'anticorps monoclonal PD-1 est de 3 mg/kg. De plus, des soins de soutien optimaux sont nécessaires.

Le ruxolitinib et/ou un glucocorticoïde à faible dose peuvent être utilisés pour réduire l'inflammation.

Les paramètres du liquide céphalo-rachidien sont examinés et le méthotrexate 15 mg associé à la dexaméthasone sera injecté par voie intrathécale sans contre-indications.

Les indicateurs cliniques et de laboratoire sont étudiés chaque semaine pour évaluer l'efficacité et la toxicité.

Si les patients obtiennent une réponse partielle/réponse complète dans les 14 jours après l'anticorps monoclonal PD-1, les observations cliniques sont arrêtées. Dans le cas contraire, la période d'observation est prolongée à 21 jours.

Si la maladie progresse au jour 21, cette étude est terminée et le patient doit être transféré vers d'autres traitements dès que possible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiaoli Li, doctor
  • Numéro de téléphone: 86-13625270981
  • E-mail: 397640784@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiaoli Li, doctor
          • Numéro de téléphone: 86-13625270981
          • E-mail: 397640784@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères diagnostiques de l'EBV-HLH ou du CAEBV.
  2. Patients nouvellement diagnostiqués.
  3. Score du Eastern Cooperative Oncology Group 0-3.
  4. Bilirubine totale <= 10 fois la limite supérieure de la normale (sauf celles causées par EBV-HLH ou CAEBV) et créatinine sérique <= 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  5. L'antigène ou l'anticorps sérique du VIH est négatif.
  6. L'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) est négatif, ou l'anticorps du VHC est positif, mais l'ARN du VHC est négatif.
  7. L'HbsAg et l'HbcAb pour le virus de l'hépatite B (VHB) sont négatifs. Sinon, la quantification de l'ADN du VHB doit être <1*10e3 UI/ml.
  8. Le patient ou son tuteur doit être capable de comprendre et être disposé à participer à cette étude, et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients non EBV-HLH ou CAEBV.
  2. EBV-HLH ou CAEBV réfractaire ou en rechute.
  3. Fonction cardiaque au-dessus du grade II (NYHA).
  4. Les patients souffraient d'autres infections actives incontrôlables.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Les patients atteints de troubles mentaux et ne peuvent pas coopérer avec les exigences de la recherche, du traitement et du suivi.
  7. Saignement viscéral actif.
  8. Allergique à l'anticorps monoclonal PD-1.
  9. Patients atteints de maladies auto-immunes connues.
  10. Participer à d'autres recherches cliniques en même temps.
  11. L'investigateur juge que le patient a d'autres raisons qui ne conviennent pas à cette étude, ou que la participation à l'étude entraînera de grands risques pour le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'anticorps monoclonaux PD-1
L'anticorps monoclonal PD-1 200 mg est perfusé par voie intraveineuse une fois pour les patients dont l'âge >= 18 ans, ou l'âge < 18 ans mais le poids >= 40 kg. Alors que pour les patients âgés de moins de 18 ans, la dose d'anticorps monoclonal PD-1 est de 3 mg/kg.
Médicament: Anticorps monoclonal PD-1
L'anticorps monoclonal PD-1 est une nouvelle tentative de traitement, et le ruxolitinib et/ou la dexaméthasone à faible dose peuvent réduire l'inflammation qui se produit dans l'EBV-HLH ou le CAEBV.
Autres noms:
  • la dexaméthasone
  • ruxolitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 3 semaines
taux de réponse complète et/ou de réponse partielle
3 semaines
Charge virale EBV-ADN
Délai: 3 semaines
Copie d'ADN-EBV par réaction en chaîne par polymérase
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps des travaux de traitement
Délai: 3 semaines
Temps nécessaire pour obtenir une réponse partielle ou une réponse complète
3 semaines
Toxicité de l'anticorps monoclonal PD-1
Délai: 3 semaines
Effets secondaires liés à l'immunothérapie
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBV and CAEBV 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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