局所進行頭頸部扁平上皮癌の治療のためのネダプラチン造影剤およびシスプラチンと組み合わせた放射線療法の臨床研究
局所進行頭頸部扁平上皮癌の治療のためのネダプラチン造影剤およびシスプラチンと組み合わせた放射線療法の前向き多中心ランダム化臨床研究
調査の概要
詳細な説明
頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) は、頭頸部腫瘍の 90% 以上を占め、診断時に中期から後期 (-b) 段階の患者の 60% 以上を占める一般的な悪性腫瘍です。頭頸部扁平上皮癌では、化学放射線療法と化学療法の同時併用がカテゴリー 1 に推奨され、推奨される薬剤はシスプラチンです。同時化学放射線療法の適用は、局所進行頭頸部扁平上皮癌患者の全生存率を大幅に改善し、局所進行を効果的に減らすことができます。しかし、シスプラチンの適用は、吐き気や嘔吐、放射性口腔粘膜反応、腎毒性、耳毒性などの毒性および副反応を悪化させます。化学療法としてのシスプラチンを含む癌はかなりのものであり、その明らかな毒性および副反応のために、一部の患者は耐えられず、治療の全過程と生活の質を完了することができず、治療効果が大幅に低下します。したがって、同時化学放射線療法では局所的に進行した頭部および NSCC の研究では、この問題に対処するための効率的で低毒性の新規化学療法剤を見つける緊急の必要性があります。
ネダプラチンは第 2 世代のプラチナ誘導体であり、細胞周期の非特異的薬物、シスプラチンと同様のメカニズムと有効性、抗がんスペクトル、および薬物耐性のないシスプラチン、シスプラチン耐性は依然として良好な効果があり、その胃腸反応および腎毒性は大幅に減少し、主な用量-毒性の制限、グレード骨髄抑制、水分補給なしの臨床応用、患者の良好な耐性と使いやすさは、患者の生活の質を大幅に改善することができます。肺細胞がんおよび子宮頸がんの患者は寛容であり、消化管の反応が大幅に減少し、治療過程の完全性を確保するのに役立ちます.Wang Zhennanと他の研究は、ネダプラチンがNPC CNE-2細胞の放射線感受性を改善できることを報告しました.小泉らはまた、放射線療法を併用したネダプラチンが効果的な増感をもたらすことも発見した.局所進行NPCに対するネダプラチン併用放射線療法の全体的な効率および2年無増悪生存率は、シスプラチンと同等でした(88.7%対89.7%)。 シスプラチン群と比較して、胃腸障害、吐き気、嘔吐、体重減少の品質スコアが大幅に改善されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
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コンタクト：
- Feng Jin, Bachelor
- 電話番号：86-13985124806
- メール：jinf8865@yahoo.com.cn
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副調査官：
- Mang Zhang, master
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに書面で署名した
- 18～70歳、性別不問
- 組織学的に扁平上皮癌であることが証明された
- AJCC (バージョン 8) として: -A、IVB 頭頸部扁平上皮癌で手術が不可能または拒否された; ~ A、IVB 頭頸部の扁平上皮癌で、術後の危険因子として、陽性または近位切除、リンパ節エンベロープ浸潤、神経および血管浸潤、原発性局所 pT3 または T4、N2 または N3 リンパ節病変があります。
- カードスコア≧70
- 生存期間は6か月以上であると予想されます
- 不妊症の女性は、研究に参加する際に避妊を保証する必要があります
- ヘモグロビン (HGB) ≥ 100 g/L、白血球 (WBC) ≥ 3.5 × 10^9 / L* (ユニット正常値)、血小板 (PLT) ≥ 100 × 10^9 / L (ユニット正常値)、好中球 (WBC) ≥ 1.5 × 10^9 / L*(単位法線)
- 肝機能：正常上限値（ULN）の2.5倍、グルテントランスアミナーゼ（ASAT）<;総ビリルビン <1.5 × ULN
- 腎機能: 血清クレアチニン <ULN、内因性クレアチニンクリアランス (Ccr) ≥ 55 ml/分
- 高血圧、糖尿病、冠動脈疾患、精神病歴などの重篤な合併症がない
- （3か月以内に頭頸部の放射線療法または化学療法の既往がない）
除外基準:
- 遠方転勤あり
- 上皮成長因子標的または免疫療法を受けている
- -他の悪性腫瘍を発症している（治癒した基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）
- 治療観察期間中に避妊を拒否する妊娠中または授乳中の女性および出産適齢期の女性
- 重度のアレルギーまたは異常の重大な病歴がある
- -治験に参加するためのインフォームドコンセントを拒否または署名できない
- 薬物乱用またはアルコール中毒者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
ネドプラチンと集中放射線療法グループの併用
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ネダプラチンは第 2 世代のプラチナ様誘導体であり、シスプラチンと同様の作用機序と有効性を備えた細胞周期非特異的薬剤であり、幅広い抗がんスペクトルを持っています。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
シスプラチンは IMRT グループと組み合わされました
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シスプラチン、別名シス-ジクロロジアミンプラチンは、白金含有抗がん剤です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI CTCAE 5.0
時間枠：1年
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急性毒性側反応
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1年
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レジスト1.1
時間枠：1年
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最近の有効性を評価するために使用します
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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全生存期間は、同期間の化学放射線療法の終了後 5 年で評価されました。
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5年
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無増悪生存率
時間枠：5年
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無増悪生存率は、化学放射線療法の終了後 5 年で評価されました
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Feng Jin, Bachelor、The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20210829
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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