Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van radiotherapie in combinatie met nedaplatinecontrast en cisplatine voor de behandeling van lokaal gevorderd hoofd-halsplaveiselcarcinoom

1 september 2021 bijgewerkt door: Feng Jing, Guiyang Medical University

Prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde klinische studie van radiotherapie in combinatie met nedaplatinecontrast en cisplatine voor de behandeling van lokaal gevorderd hoofd-halsplaveiselcarcinoom

Deze studie was opgezet als een prospectieve, multicenter en gerandomiseerde klinische studie van radiotherapie gecombineerd met Nedaplatin-contrast en cisplatine voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek, met als doel de werkzaamheid, veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van deze proef- en controlegroepen te onderzoeken en enig bewijs voor de selectie van klinische behandelingsopties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek (HNSCC) is een veel voorkomende maligniteit die verantwoordelijk is voor meer dan 90% van de hoofd-halstumoren en voor meer dan 60% van de patiënten met een midden tot laat stadium (-b) bij diagnose. Voor patiënten met een matig tot gevorderd stadium plaveiselcarcinoom van het hoofd en de nek, gelijktijdige chemoradiotherapie en chemotherapie wordt aanbevolen voor categorie 1 en het voorkeursgeneesmiddel is cisplatine. De toepassing van gelijktijdige chemoradiotherapie kan de algehele overlevingskans van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcarcinoom van het hoofd en de nek aanzienlijk verbeteren en hun lokale plaveiselcarcinoom effectief verminderen. herhalingspercentage en metastasepercentage op afstand. De toepassing van cisplatine verergert echter de toxische en nevenreacties, zoals misselijkheid en braken, radioactieve orale mucosale respons, nefrotoxiciteit en oortoxiciteit. Hoewel het klinische voordeel van synchrone chemochemotherapie van lokaal gevorderde hoofd- en nekplaveisel carcinoom met cisplatine als chemotherapie is aanzienlijk, vanwege de duidelijke toxische en nevenreactie, sommige patiënten kunnen het niet verdragen, kunnen de hele behandelingskuur niet voltooien en de kwaliteit van leven, wat resulteert in een substantiële vermindering van het behandelingseffect. Daarom is bij synchrone chemoradiotherapie van lokaal geavanceerd hoofd en NSCC, is er een dringende behoefte aan het vinden van een efficiënt, hypotoxisch, nieuw chemotherapeutisch middel om dit probleem aan te pakken.

Nedaplatin is het platinaderivaat van de tweede generatie, voor niet-specifieke geneesmiddelen voor de celcyclus, mechanisme en werkzaamheid vergelijkbaar met cisplatine, antikankerspectrum en cisplatine zonder geneesmiddelresistentie, cisplatineresistentie heeft nog steeds een goed effect, de gastro-intestinale reactie en nefrotoxiciteit zijn aanzienlijk verminderd, hoofddosis- beperkende toxiciteit, beenmergonderdrukking, klinische toepassing zonder hydratatie, patiënten goede tolerantie en handig in gebruik, kan de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk verbeteren. Een aantal buitenlandse studies hebben aangetoond dat nedaplatine combinatiechemotherapie effectief is bij slokdarmkanker, niet-kleine cel-longkanker en baarmoederhalskanker, patiënten worden getolereerd en de reactie van het spijsverteringskanaal is aanzienlijk verminderd, wat helpt om de integriteit van de behandeling te waarborgen. Wang Zhennan en andere studies meldden dat nedaplatine de radiosensitiviteit van NPC CNE-2-cellen kan verbeteren en tonen dosisafhankelijke remming van tumorcellen. Koizumi et al ontdekten ook dat nedaplatine met radiotherapie sensibilisatie kan veroorzaken. de totale efficiëntie van gecombineerde radiotherapie met nedaplatine voor lokaal gevorderd NPC en de 2-jaars progressievrije overleving waren niet minder dan die van cisplatine (88,7% versus 89,7%), en vergeleken met de cisplatinegroep waren de gastro-intestinale verliezen, misselijkheid, braken en de kwaliteitsscore voor gewichtsverlies significant verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

164

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mang Zhang, master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrijwillig heeft deelgenomen en het geïnformeerde toestemmingsformulier schriftelijk heeft ondertekend
  2. is 18-70 en geslacht onbeperkt
  3. histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom te zijn
  4. als AJCC (versie 8): -A, ⅣB plaveiselcarcinoom van hoofd en nek niet in staat of geen operatie; ~ A, ⅣB plaveiselcarcinoom van het hoofd-halsgebied met de volgende postoperatieve risicofactoren: positieve of proximale resectie, lymfeklierenvelopinvasie, zenuw- en vasculaire invasie, primaire focale pT3- of T4-, N2- of N3-lymfeklierlaesies.
  5. kaartscore ≥ 70
  6. overleving is naar verwachting ≥ gedurende 6 maanden
  7. vruchtbaarheidsvrouwen moeten anticonceptie garanderen tijdens deelname aan het onderzoek
  8. Hemoglobine (HGB) ≥ 100 g/L, leukocyten (WBC) ≥ 3,5 × 10^9 / L*(eenheid normaal), bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 10^9 / L (eenheid normaal), neutrofielen (WBC) ≥ 1,5 × 10^9 / L*(eenheid normaal)
  9. leverfunctie: 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN), glutentransaminase (ASAT) <; totaal bilirubine <1,5 × ULN
  10. nierfunctie: serumcreatinine <ULN, endogene creatinineklaring (Ccr) ≥ 55 ml/min
  11. heeft geen ernstige complicaties zoals hypertensie, diabetes, coronaire hartziekten en psychiatrische voorgeschiedenis
  12. (geen geschiedenis van hoofd-hals radiotherapie of chemotherapie binnen 3 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  1. heeft een verre overdracht
  2. op epidermale groeifactor gerichte of immunotherapie heeft gekregen
  3. andere kwaadaardige tumoren heeft ontwikkeld (behalve genezen basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ)
  4. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die anticonceptie weigeren tijdens de observatieperiode van de behandeling
  5. een ernstige voorgeschiedenis heeft van ernstige allergieën of afwijkingen
  6. een geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek heeft geweigerd of niet kan ondertekenen
  7. middelenmisbruik of alcoholverslaafden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de behandelgroep
Nedplatin gecombineerd met intensieve bestralingsgroep
Nedaplatine is een platina-achtig derivaat van de tweede generatie, een niet-celcyclus-specifiek geneesmiddel, met een werkingsmechanisme en werkzaamheid vergelijkbaar met cisplatine, en een breed antikankerspectrum
Actieve vergelijker: de controlegroep
Cisplatine werd gecombineerd met de IMRT-groep
Cisplatine, ook bekend als cis-dichloordiamineplatine, is een platinabevattend geneesmiddel tegen kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NCI CTCAE 5.0
Tijdsspanne: 1 jaar
Reactie op acute virulentie
1 jaar
WEERSTAND1.1
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebruik om de recente werkzaamheid te beoordelen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
De totale overleving werd beoordeeld 5 jaar na het einde van de chemoradiotherapie in dezelfde periode
5 jaar
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
Het progressievrije overlevingspercentage werd beoordeeld 5 jaar na het einde van de chemoradiotherapie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Feng Jin, Bachelor, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nedaplatine

3
Abonneren