- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05039606
Klinische studie van radiotherapie in combinatie met nedaplatinecontrast en cisplatine voor de behandeling van lokaal gevorderd hoofd-halsplaveiselcarcinoom
Prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde klinische studie van radiotherapie in combinatie met nedaplatinecontrast en cisplatine voor de behandeling van lokaal gevorderd hoofd-halsplaveiselcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek (HNSCC) is een veel voorkomende maligniteit die verantwoordelijk is voor meer dan 90% van de hoofd-halstumoren en voor meer dan 60% van de patiënten met een midden tot laat stadium (-b) bij diagnose. Voor patiënten met een matig tot gevorderd stadium plaveiselcarcinoom van het hoofd en de nek, gelijktijdige chemoradiotherapie en chemotherapie wordt aanbevolen voor categorie 1 en het voorkeursgeneesmiddel is cisplatine. De toepassing van gelijktijdige chemoradiotherapie kan de algehele overlevingskans van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcarcinoom van het hoofd en de nek aanzienlijk verbeteren en hun lokale plaveiselcarcinoom effectief verminderen. herhalingspercentage en metastasepercentage op afstand. De toepassing van cisplatine verergert echter de toxische en nevenreacties, zoals misselijkheid en braken, radioactieve orale mucosale respons, nefrotoxiciteit en oortoxiciteit. Hoewel het klinische voordeel van synchrone chemochemotherapie van lokaal gevorderde hoofd- en nekplaveisel carcinoom met cisplatine als chemotherapie is aanzienlijk, vanwege de duidelijke toxische en nevenreactie, sommige patiënten kunnen het niet verdragen, kunnen de hele behandelingskuur niet voltooien en de kwaliteit van leven, wat resulteert in een substantiële vermindering van het behandelingseffect. Daarom is bij synchrone chemoradiotherapie van lokaal geavanceerd hoofd en NSCC, is er een dringende behoefte aan het vinden van een efficiënt, hypotoxisch, nieuw chemotherapeutisch middel om dit probleem aan te pakken.
Nedaplatin is het platinaderivaat van de tweede generatie, voor niet-specifieke geneesmiddelen voor de celcyclus, mechanisme en werkzaamheid vergelijkbaar met cisplatine, antikankerspectrum en cisplatine zonder geneesmiddelresistentie, cisplatineresistentie heeft nog steeds een goed effect, de gastro-intestinale reactie en nefrotoxiciteit zijn aanzienlijk verminderd, hoofddosis- beperkende toxiciteit, beenmergonderdrukking, klinische toepassing zonder hydratatie, patiënten goede tolerantie en handig in gebruik, kan de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk verbeteren. Een aantal buitenlandse studies hebben aangetoond dat nedaplatine combinatiechemotherapie effectief is bij slokdarmkanker, niet-kleine cel-longkanker en baarmoederhalskanker, patiënten worden getolereerd en de reactie van het spijsverteringskanaal is aanzienlijk verminderd, wat helpt om de integriteit van de behandeling te waarborgen. Wang Zhennan en andere studies meldden dat nedaplatine de radiosensitiviteit van NPC CNE-2-cellen kan verbeteren en tonen dosisafhankelijke remming van tumorcellen. Koizumi et al ontdekten ook dat nedaplatine met radiotherapie sensibilisatie kan veroorzaken. de totale efficiëntie van gecombineerde radiotherapie met nedaplatine voor lokaal gevorderd NPC en de 2-jaars progressievrije overleving waren niet minder dan die van cisplatine (88,7% versus 89,7%), en vergeleken met de cisplatinegroep waren de gastro-intestinale verliezen, misselijkheid, braken en de kwaliteitsscore voor gewichtsverlies significant verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Contact:
- Feng Jin, Bachelor
- Telefoonnummer: 86-13985124806
- E-mail: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Onderonderzoeker:
- Mang Zhang, master
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwillig heeft deelgenomen en het geïnformeerde toestemmingsformulier schriftelijk heeft ondertekend
- is 18-70 en geslacht onbeperkt
- histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom te zijn
- als AJCC (versie 8): -A, ⅣB plaveiselcarcinoom van hoofd en nek niet in staat of geen operatie; ~ A, ⅣB plaveiselcarcinoom van het hoofd-halsgebied met de volgende postoperatieve risicofactoren: positieve of proximale resectie, lymfeklierenvelopinvasie, zenuw- en vasculaire invasie, primaire focale pT3- of T4-, N2- of N3-lymfeklierlaesies.
- kaartscore ≥ 70
- overleving is naar verwachting ≥ gedurende 6 maanden
- vruchtbaarheidsvrouwen moeten anticonceptie garanderen tijdens deelname aan het onderzoek
- Hemoglobine (HGB) ≥ 100 g/L, leukocyten (WBC) ≥ 3,5 × 10^9 / L*(eenheid normaal), bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 10^9 / L (eenheid normaal), neutrofielen (WBC) ≥ 1,5 × 10^9 / L*(eenheid normaal)
- leverfunctie: 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN), glutentransaminase (ASAT) <; totaal bilirubine <1,5 × ULN
- nierfunctie: serumcreatinine <ULN, endogene creatinineklaring (Ccr) ≥ 55 ml/min
- heeft geen ernstige complicaties zoals hypertensie, diabetes, coronaire hartziekten en psychiatrische voorgeschiedenis
- (geen geschiedenis van hoofd-hals radiotherapie of chemotherapie binnen 3 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- heeft een verre overdracht
- op epidermale groeifactor gerichte of immunotherapie heeft gekregen
- andere kwaadaardige tumoren heeft ontwikkeld (behalve genezen basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ)
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die anticonceptie weigeren tijdens de observatieperiode van de behandeling
- een ernstige voorgeschiedenis heeft van ernstige allergieën of afwijkingen
- een geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek heeft geweigerd of niet kan ondertekenen
- middelenmisbruik of alcoholverslaafden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: de behandelgroep
Nedplatin gecombineerd met intensieve bestralingsgroep
|
Nedaplatine is een platina-achtig derivaat van de tweede generatie, een niet-celcyclus-specifiek geneesmiddel, met een werkingsmechanisme en werkzaamheid vergelijkbaar met cisplatine, en een breed antikankerspectrum
|
Actieve vergelijker: de controlegroep
Cisplatine werd gecombineerd met de IMRT-groep
|
Cisplatine, ook bekend als cis-dichloordiamineplatine, is een platinabevattend geneesmiddel tegen kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NCI CTCAE 5.0
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Reactie op acute virulentie
|
1 jaar
|
WEERSTAND1.1
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gebruik om de recente werkzaamheid te beoordelen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De totale overleving werd beoordeeld 5 jaar na het einde van de chemoradiotherapie in dezelfde periode
|
5 jaar
|
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het progressievrije overlevingspercentage werd beoordeeld 5 jaar na het einde van de chemoradiotherapie
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Feng Jin, Bachelor, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210829
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nedaplatine
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nog niet aan het wervenSlokdarm plaveiselcelcarcinoom