- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05039606
Клиническое исследование лучевой терапии в сочетании с контрастом недаплатин и цисплатином для лечения местно-распространенной плоскоклеточной карциномы головы и шеи
Проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование лучевой терапии в сочетании с контрастом недаплатин и цисплатином для лечения местно-распространенной плоскоклеточной карциномы головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плоскоклеточный рак головы и шеи (ПГШШ) является распространенным злокачественным новообразованием, на долю которого приходится более 90% опухолей головы и шеи и более 60% пациентов со средней и поздней стадией (-b) на момент постановки диагноза. Для пациентов со средней и поздней стадиями плоскоклеточный рак головы и шеи, одновременная химиолучевая терапия и химиотерапия рекомендуются для категории 1, и предпочтительным препаратом является цисплатин. Применение одновременной химиолучевой терапии может значительно улучшить общую выживаемость пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи и эффективно уменьшить их локальную частота рецидивов и частота отдаленных метастазов. Однако применение цисплатина усугубляет токсические и побочные реакции, такие как тошнота и рвота, радиоактивный ответ слизистой оболочки полости рта, нефротоксичность и ушная токсичность. карцинома с цисплатином в качестве химиотерапии значительна, в связи с ее выраженной токсичностью и побочной реакцией некоторые пациенты не переносят, не могут пройти весь курс лечения и качество жизни, что приводит к существенному снижению лечебного эффекта. Поэтому при синхронной химиолучевой терапии местно-распространенной головной боли и NSCC, существует острая необходимость в поиске эффективного, гипотоксического, нового химиотерапевтического агента для решения этой проблемы.
Недаплатин является производным платины второго поколения, для неспецифических препаратов клеточного цикла, механизм и эффективность аналогичны цисплатину, противоопухолевому спектру и цисплатину без лекарственной устойчивости, резистентность к цисплатину по-прежнему имеет хороший эффект, его желудочно-кишечная реакция и нефротоксичность значительно снижены, основная доза- ограничение токсичности, степень угнетения костного мозга, клиническое применение без гидратации, хорошая переносимость пациентами и удобство использования, позволяют значительно улучшить качество жизни пациентов. В ряде зарубежных исследований установлено, что комбинированная химиотерапия недаплатином эффективна при раке пищевода, немелком клеточный рак легкого и рак шейки матки, пациенты переносятся, а реакция пищеварительного тракта значительно снижается, что помогает обеспечить целостность курса лечения. Wang Zhennan и другие исследования сообщили, что недаплатин может улучшить радиочувствительность клеток NPC CNE-2. и демонстрируют дозозависимое ингибирование опухолевых клеток. Koizumi et al. также обнаружили, что недаплатин при лучевой терапии может эффективно сенсибилизировать. общая эффективность комбинированной лучевой терапии недаплатином при местно-распространенном НРП и 2-летняя выживаемость без прогрессирования были не ниже, чем у цисплатина (88,7% vs 89,7%), и по сравнению с группой цисплатина, желудочно-кишечные потери, тошнота, рвота и оценка качества потери веса были значительно улучшены.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Контакт:
- Feng Jin, Bachelor
- Номер телефона: 86-13985124806
- Электронная почта: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Младший исследователь:
- Mang Zhang, master
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- добровольно участвовал и подписал форму информированного согласия в письменной форме
- 18-70 и пол неограничен
- гистологически оказался плоскоклеточным раком
- как AJCC (версия 8): -A, ⅣB сквамозная карцинома головы и шеи, не поддающаяся хирургическому вмешательству или отказывающаяся от него; ~ A, ⅣB плоскоклеточный рак головы и шеи со следующими послеоперационными факторами риска: положительная или проксимальная резекция, инвазия оболочки лимфатического узла, инвазия нерва и сосудов, первично-очаговое поражение pT3 или T4, N2 или N3 лимфатических узлов.
- оценка карты ≥ 70
- ожидается, что выживаемость будет ≥ в течение 6 месяцев
- женщины с фертильностью должны гарантировать контрацепцию во время включения в исследование
- Гемоглобин (HGB) ≥ 100 г/л, лейкоциты (WBC) ≥ 3,5 × 10 ^ 9 / л * (единица в норме), тромбоциты (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / л (единица в норме), нейтрофилы (WBC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / л * (нормальная единица измерения)
- функция печени: в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), трансаминаза глютена (АСАТ) <; общий билирубин <1,5 × ВГН
- функция почек: креатинин сыворотки <ВГН, клиренс эндогенного креатинина (КК) ≥ 55 мл/мин.
- не имеет тяжелых осложнений, таких как гипертония, диабет, ишемическая болезнь сердца и психиатрический анамнез
- (отсутствие в анамнезе лучевой терапии головы и шеи или химиотерапии в течение 3 месяцев)
Критерий исключения:
- имеет дальний перевод
- получил таргетную или иммунотерапию эпидермальным фактором роста
- развились другие злокачественные опухоли (за исключением излеченной базально-клеточной карциномы или карциномы шейки матки in situ)
- беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, отказывающиеся от контрацепции в период наблюдения за лечением
- имеет серьезную историю тяжелой аллергии или аномалий
- отказался или не может подписать информированное согласие на участие в исследовании
- наркоманы или алкоголики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
Недплатин в сочетании с группой интенсивной лучевой терапии
|
Недаплатин представляет собой платиноподобное производное второго поколения, которое является неспецифическим препаратом клеточного цикла, с механизмом действия и эффективностью, аналогичными цисплатину, и широким спектром противоопухолевого действия.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Цисплатин сочетался с группой ЛТМИ.
|
Цисплатин, также известный как цис-дихлордиаминплатин, представляет собой платиносодержащий противораковый препарат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЦИ СТСАЕ 5.0
Временное ограничение: 1 год
|
Острая побочная реакция вирулентности
|
1 год
|
|
СОПРОТИВЛЕНИЕ1.1
Временное ограничение: 1 год
|
Используйте для оценки недавней эффективности
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общую выживаемость оценивали через 5 лет после окончания химиолучевой терапии в те же сроки.
|
5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценивали выживаемость без прогрессирования заболевания через 5 лет после окончания химиолучевой терапии.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Feng Jin, Bachelor, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210829
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .