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Estudio clínico de radioterapia combinada con contraste de nedaplatino y cisplatino para el tratamiento del carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado

1 de septiembre de 2021 actualizado por: Feng Jing, Guiyang Medical University

Estudio clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado de radioterapia combinada con contraste de nedaplatino y cisplatino para el tratamiento del carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado

Este estudio fue diseñado como un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado de radioterapia combinada con contraste de nedaplatino y cisplatino para SCC escamoso local avanzado de cabeza y cuello, con el objetivo de explorar la eficacia, seguridad y eficacia a largo plazo de este ensayo y grupos de control y proporcionar alguna evidencia para la selección de opciones de tratamiento clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC, por sus siglas en inglés) es una neoplasia maligna común que representa más del 90 % de los tumores de cabeza y cuello y más del 60 % de los pacientes con estadio medio a tardío (-b) en el momento del diagnóstico. carcinoma escamoso de cabeza y cuello, se recomienda quimiorradioterapia y quimioterapia concurrentes para la categoría 1 y el fármaco preferido es cisplatino. La aplicación de quimiorradioterapia simultánea puede mejorar significativamente la tasa de supervivencia general de los pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado y tasa de recurrencia y tasa de metástasis a distancia. Sin embargo, la aplicación de cisplatino agrava las reacciones tóxicas y secundarias, como náuseas y vómitos, respuesta de la mucosa oral radioactiva, nefrotoxicidad y toxicidad del oído. Aunque el beneficio clínico de la quimioquimioterapia sincrónica de cabeza y cuello El carcinoma con cisplatino como quimioterapia es considerable, debido a su reacción tóxica y secundaria obvia, algunos pacientes no pueden tolerar, no pueden completar todo el curso del tratamiento y la calidad de vida, lo que resulta en una reducción sustancial en el efecto del tratamiento. Por lo tanto, en quimiorradioterapia sincrónica de cabeza localmente avanzada y NSCC, existe una necesidad urgente de encontrar un agente quimioterapéutico novedoso, hipotóxico y eficiente para abordar este problema.

El nedaplatino es el derivado del platino de segunda generación, para fármacos no específicos del ciclo celular, mecanismo y eficacia similares al cisplatino, espectro anticancerígeno y cisplatino sin resistencia a los fármacos, la resistencia al cisplatino todavía tiene un buen efecto, su reacción gastrointestinal y nefrotoxicidad se reducen significativamente, dosis principal- toxicidad limitante, supresión de la médula de grado, aplicación clínica sin hidratación, buena tolerancia de los pacientes y uso conveniente, puede mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes. Varios estudios extranjeros han encontrado que la quimioterapia de combinación de nedaplatino es eficaz en el cáncer de esófago, no pequeño cáncer de pulmón de células y cáncer de cuello uterino, los pacientes son tolerados y la respuesta del tracto digestivo se reduce significativamente, lo que ayuda a garantizar la integridad del curso del tratamiento. Wang Zhennan y otros estudios informaron que el nedaplatino puede mejorar la radiosensibilidad de las células NPC CNE-2 y muestran una inhibición dependiente de la dosis de las células tumorales. Koizumi et al también encontraron que el nedaplatino con radioterapia podría ser una sensibilización eficaz. Además, los resultados de un ensayo controlado aleatorio de fase III del Centro de Cáncer de la Universidad Sun Yat-sen, que mostró que el La eficacia general de la radioterapia combinada con nedaplatino para la NPC avanzada local y la tasa de supervivencia libre de progresión a 2 años no fueron inferiores a las del cisplatino (88,7 % frente a 89,7 %). y en comparación con el grupo de cisplatino, la pérdida gastrointestinal, las náuseas, los vómitos y la puntuación de calidad de la pérdida de peso mejoraron significativamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

164

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mang Zhang, master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. participó voluntariamente y firmó el formulario de consentimiento informado por escrito
  2. es 18-70 y género ilimitado
  3. histológicamente se demostró que era un carcinoma de células escamosas
  4. como AJCC (versión 8): -A, ⅣB carcinoma escamoso de cabeza y cuello sin cirugía o denegada; ~ A, ⅣB carcinoma escamoso de cabeza y cuello con los siguientes factores de riesgo posoperatorios: resección positiva o proximal, invasión de la envoltura de los ganglios linfáticos, invasión nerviosa y vascular, lesiones focales primarias de los ganglios linfáticos pT3 o T4, N2 o N3.
  5. puntaje de tarjeta ≥ 70
  6. se espera que la supervivencia sea ≥ durante 6 meses
  7. fertilidad las mujeres deben garantizar la anticoncepción durante el ingreso al estudio
  8. Hemoglobina (HGB) ≥ 100 g/L, leucocitos (WBC) ≥ 3,5 × 10^9 / L*(unidad normal), Plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10^9 / L(unidad normal), neutrófilos (WBC) ≥ 1,5 × 10^9 / L*(unidad normal)
  9. función hepática: 2,5 veces el límite superior normal (ULN), gluten transaminasa (ASAT) <; bilirrubina total <1,5 × LSN
  10. función renal: creatinina sérica <ULN, aclaramiento de creatinina endógena (Ccr) ≥ 55 ml/min
  11. no tiene complicaciones graves como hipertensión, diabetes, enfermedad coronaria y antecedentes psiquiátricos
  12. (sin antecedentes de radioterapia o quimioterapia de cabeza y cuello en los últimos 3 meses)

Criterio de exclusión:

  1. tiene un traslado lejano
  2. ha recibido factor de crecimiento epidérmico dirigido o inmunoterapia
  3. ha desarrollado otros tumores malignos (excepto el carcinoma de células basales curado o el carcinoma de cuello uterino in situ)
  4. mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que rechazan la anticoncepción durante el período de observación del tratamiento
  5. tiene antecedentes graves de alergias o anomalías graves
  6. se negó o no puede firmar un consentimiento informado para participar en el ensayo
  7. abuso de sustancias o adictos al alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: el grupo de tratamiento
Nedplatino combinado con grupo de radioterapia intensiva
El nedaplatino es un derivado similar al platino de segunda generación, que es un fármaco no específico del ciclo celular, con un mecanismo de acción y eficacia similar al cisplatino, y un amplio espectro anticancerígeno
Comparador activo: el grupo de control
El cisplatino se combinó con el grupo IMRT
El cisplatino, también conocido como cis-diclorodiaminoplatino, es un fármaco contra el cáncer que contiene platino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NCI CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: 1 año
Respuesta lateral de virulencia aguda
1 año
RESIST1.1
Periodo de tiempo: 1 año
Úselo para evaluar la eficacia reciente
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia global se evaluó a los 5 años del final de la quimiorradioterapia durante el mismo período
5 años
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
La tasa de supervivencia libre de progresión se evaluó a los 5 años después del final de la quimiorradioterapia
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Feng Jin, Bachelor, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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