- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05039606
Estudio clínico de radioterapia combinada con contraste de nedaplatino y cisplatino para el tratamiento del carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado
Estudio clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado de radioterapia combinada con contraste de nedaplatino y cisplatino para el tratamiento del carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC, por sus siglas en inglés) es una neoplasia maligna común que representa más del 90 % de los tumores de cabeza y cuello y más del 60 % de los pacientes con estadio medio a tardío (-b) en el momento del diagnóstico. carcinoma escamoso de cabeza y cuello, se recomienda quimiorradioterapia y quimioterapia concurrentes para la categoría 1 y el fármaco preferido es cisplatino. La aplicación de quimiorradioterapia simultánea puede mejorar significativamente la tasa de supervivencia general de los pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado y tasa de recurrencia y tasa de metástasis a distancia. Sin embargo, la aplicación de cisplatino agrava las reacciones tóxicas y secundarias, como náuseas y vómitos, respuesta de la mucosa oral radioactiva, nefrotoxicidad y toxicidad del oído. Aunque el beneficio clínico de la quimioquimioterapia sincrónica de cabeza y cuello El carcinoma con cisplatino como quimioterapia es considerable, debido a su reacción tóxica y secundaria obvia, algunos pacientes no pueden tolerar, no pueden completar todo el curso del tratamiento y la calidad de vida, lo que resulta en una reducción sustancial en el efecto del tratamiento. Por lo tanto, en quimiorradioterapia sincrónica de cabeza localmente avanzada y NSCC, existe una necesidad urgente de encontrar un agente quimioterapéutico novedoso, hipotóxico y eficiente para abordar este problema.
El nedaplatino es el derivado del platino de segunda generación, para fármacos no específicos del ciclo celular, mecanismo y eficacia similares al cisplatino, espectro anticancerígeno y cisplatino sin resistencia a los fármacos, la resistencia al cisplatino todavía tiene un buen efecto, su reacción gastrointestinal y nefrotoxicidad se reducen significativamente, dosis principal- toxicidad limitante, supresión de la médula de grado, aplicación clínica sin hidratación, buena tolerancia de los pacientes y uso conveniente, puede mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes. Varios estudios extranjeros han encontrado que la quimioterapia de combinación de nedaplatino es eficaz en el cáncer de esófago, no pequeño cáncer de pulmón de células y cáncer de cuello uterino, los pacientes son tolerados y la respuesta del tracto digestivo se reduce significativamente, lo que ayuda a garantizar la integridad del curso del tratamiento. Wang Zhennan y otros estudios informaron que el nedaplatino puede mejorar la radiosensibilidad de las células NPC CNE-2 y muestran una inhibición dependiente de la dosis de las células tumorales. Koizumi et al también encontraron que el nedaplatino con radioterapia podría ser una sensibilización eficaz. Además, los resultados de un ensayo controlado aleatorio de fase III del Centro de Cáncer de la Universidad Sun Yat-sen, que mostró que el La eficacia general de la radioterapia combinada con nedaplatino para la NPC avanzada local y la tasa de supervivencia libre de progresión a 2 años no fueron inferiores a las del cisplatino (88,7 % frente a 89,7 %). y en comparación con el grupo de cisplatino, la pérdida gastrointestinal, las náuseas, los vómitos y la puntuación de calidad de la pérdida de peso mejoraron significativamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Contacto:
- Feng Jin, Bachelor
- Número de teléfono: 86-13985124806
- Correo electrónico: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Sub-Investigador:
- Mang Zhang, master
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participó voluntariamente y firmó el formulario de consentimiento informado por escrito
- es 18-70 y género ilimitado
- histológicamente se demostró que era un carcinoma de células escamosas
- como AJCC (versión 8): -A, ⅣB carcinoma escamoso de cabeza y cuello sin cirugía o denegada; ~ A, ⅣB carcinoma escamoso de cabeza y cuello con los siguientes factores de riesgo posoperatorios: resección positiva o proximal, invasión de la envoltura de los ganglios linfáticos, invasión nerviosa y vascular, lesiones focales primarias de los ganglios linfáticos pT3 o T4, N2 o N3.
- puntaje de tarjeta ≥ 70
- se espera que la supervivencia sea ≥ durante 6 meses
- fertilidad las mujeres deben garantizar la anticoncepción durante el ingreso al estudio
- Hemoglobina (HGB) ≥ 100 g/L, leucocitos (WBC) ≥ 3,5 × 10^9 / L*(unidad normal), Plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10^9 / L(unidad normal), neutrófilos (WBC) ≥ 1,5 × 10^9 / L*(unidad normal)
- función hepática: 2,5 veces el límite superior normal (ULN), gluten transaminasa (ASAT) <; bilirrubina total <1,5 × LSN
- función renal: creatinina sérica <ULN, aclaramiento de creatinina endógena (Ccr) ≥ 55 ml/min
- no tiene complicaciones graves como hipertensión, diabetes, enfermedad coronaria y antecedentes psiquiátricos
- (sin antecedentes de radioterapia o quimioterapia de cabeza y cuello en los últimos 3 meses)
Criterio de exclusión:
- tiene un traslado lejano
- ha recibido factor de crecimiento epidérmico dirigido o inmunoterapia
- ha desarrollado otros tumores malignos (excepto el carcinoma de células basales curado o el carcinoma de cuello uterino in situ)
- mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que rechazan la anticoncepción durante el período de observación del tratamiento
- tiene antecedentes graves de alergias o anomalías graves
- se negó o no puede firmar un consentimiento informado para participar en el ensayo
- abuso de sustancias o adictos al alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo de tratamiento
Nedplatino combinado con grupo de radioterapia intensiva
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El nedaplatino es un derivado similar al platino de segunda generación, que es un fármaco no específico del ciclo celular, con un mecanismo de acción y eficacia similar al cisplatino, y un amplio espectro anticancerígeno
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Comparador activo: el grupo de control
El cisplatino se combinó con el grupo IMRT
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El cisplatino, también conocido como cis-diclorodiaminoplatino, es un fármaco contra el cáncer que contiene platino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NCI CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: 1 año
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Respuesta lateral de virulencia aguda
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1 año
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RESIST1.1
Periodo de tiempo: 1 año
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Úselo para evaluar la eficacia reciente
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia global se evaluó a los 5 años del final de la quimiorradioterapia durante el mismo período
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5 años
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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La tasa de supervivencia libre de progresión se evaluó a los 5 años después del final de la quimiorradioterapia
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Feng Jin, Bachelor, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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