- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05039606
Estudo Clínico da Radioterapia Combinada com Contraste Nedaplatina e Cisplatina para o Tratamento de Carcinoma Escamoso de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado
Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico e Randomizado de Radioterapia Combinada com Contraste Nedaplatina e Cisplatina para o Tratamento de Carcinoma Escamoso de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) é uma neoplasia maligna comum, responsável por mais de 90% dos tumores de cabeça e pescoço e mais de 60% dos pacientes com estágio intermediário a avançado (-b) no momento do diagnóstico. Para pacientes com câncer moderado e avançado carcinoma escamoso de cabeça e pescoço, quimiorradioterapia e quimioterapia concomitantes são recomendadas para a categoria 1 e a droga de escolha é a cisplatina. taxa de recorrência e taxa de metástase à distância. No entanto, a aplicação de cisplatina agrava as reações tóxicas e colaterais, como náuseas e vômitos, resposta radioativa da mucosa oral, nefrotoxicidade e toxicidade auditiva. carcinoma com cisplatina como quimioterapia é considerável, devido à sua óbvia reação tóxica e colateral, alguns pacientes não toleram, não conseguem completar todo o curso do tratamento e qualidade de vida, resultando em uma redução substancial no efeito do tratamento. Portanto, na quimiorradioterapia síncrona de cabeça localmente avançada e NSCC, há uma necessidade urgente de encontrar um novo agente quimioterápico eficiente e hipotóxico para resolver esse problema.
Nedaplatina é o derivado de platina de segunda geração, para drogas inespecíficas do ciclo celular, mecanismo e eficácia semelhantes à cisplatina, espectro anticancerígeno e cisplatina sem resistência a drogas, a resistência à cisplatina ainda tem um bom efeito, sua reação gastrointestinal e nefrotoxicidade é significativamente reduzida, dose principal toxicidade limitante, grau de supressão da medula, aplicação clínica sem hidratação, boa tolerância dos pacientes e conveniente de usar, pode melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes. câncer de pulmão celular e câncer cervical, os pacientes são tolerados e a resposta do trato digestivo é significativamente reduzida, o que ajuda a garantir a integridade do curso do tratamento. Wang Zhennan e outros estudos relataram que a nedaplatina pode melhorar a radiossensibilidade das células NPC CNE-2 e mostram inibição dependente da dose de células tumorais. Koizumi et al também descobriram que a nedaplatina com radioterapia pode sensibilizar eficazmente. a eficiência geral da radioterapia combinada com nedaplatina para NPC avançado local e a taxa de sobrevida livre de progressão de 2 anos não foram inferiores à cisplatina (88,7% vs 89,7%), e em comparação com o grupo cisplatina, perda gastrointestinal, náuseas, vômitos e escore de qualidade de perda de peso foram significativamente melhorados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Contato:
- Feng Jin, Bachelor
- Número de telefone: 86-13985124806
- E-mail: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Subinvestigador:
- Mang Zhang, master
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participou voluntariamente e assinou o termo de consentimento informado por escrito
- é 18-70 e sexo ilimitado
- histologicamente provou ser carcinoma de células escamosas
- como AJCC(versão 8): -A, ⅣB carcinoma escamoso de cabeça e pescoço incapaz ou negado cirurgia; ~ A, ⅣB carcinoma escamoso de cabeça e pescoço com os seguintes fatores de risco pós-operatório: ressecção positiva ou proximal, invasão do envelope linfonodal, invasão nervosa e vascular, lesões primárias focais pT3 ou T4, N2 ou N3 dos linfonodos.
- pontuação do cartão ≥ 70
- espera-se que a sobrevida seja ≥ por 6 meses
- fertilidade as mulheres devem garantir a contracepção ao entrar no estudo
- Hemoglobina (HGB) ≥ 100 g/L, leucócito (WBC) ≥ 3,5 × 10^9 / L*(unidade normal), Plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10^9 / L (unidade normal), neutrófilo (WBC) ≥ 1,5 × 10^9 / L*(unidade normal)
- função hepática: 2,5 vezes o limite superior normal (LSN), transaminase de glúten (ASAT) <; bilirrubina total <1,5 × LSN
- função renal: creatinina sérica <ULN, depuração de creatinina endógena (Ccr) ≥ 55 ml/min
- não tem complicações graves, como hipertensão, diabetes, doença cardíaca coronária e história psiquiátrica
- (sem história de radioterapia ou quimioterapia de cabeça e pescoço em 3 meses)
Critério de exclusão:
- tem uma transferência distante
- recebeu fator de crescimento epidérmico direcionado ou imunoterapia
- desenvolveu outros tumores malignos (exceto para carcinoma basocelular curado ou carcinoma cervical in situ)
- mulheres grávidas ou lactantes e mulheres em idade fértil que recusam a contracepção durante o período de observação do tratamento
- tem um histórico sério de alergias graves ou anormalidades
- recusou ou não pode assinar um consentimento informado para participar do estudo
- abuso de substâncias ou viciados em álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: o grupo de tratamento
Nedplatin combinado com grupo de radioterapia intensiva
|
Nedaplatina é um derivado da platina de segunda geração, que é uma droga inespecífica do ciclo celular, com mecanismo de ação e eficácia semelhante à cisplatina, e amplo espectro anticancerígeno
|
|
Comparador Ativo: o grupo de controle
A cisplatina foi combinada com o grupo IMRT
|
A cisplatina, também conhecida como cis-diclorodiaminoplatina, é uma droga anticancerígena contendo platina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NCI CTCAE 5.0
Prazo: 1 ano
|
Resposta secundária de virulência aguda
|
1 ano
|
|
RESIST1.1
Prazo: 1 ano
|
Use para avaliar a eficácia recente
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
A sobrevida global foi avaliada 5 anos após o término da quimiorradioterapia durante o mesmo período
|
5 anos
|
|
Taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
|
A taxa de sobrevida livre de progressão foi avaliada 5 anos após o término da quimiorradioterapia
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Feng Jin, Bachelor, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .