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Estudo Clínico da Radioterapia Combinada com Contraste Nedaplatina e Cisplatina para o Tratamento de Carcinoma Escamoso de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado

1 de setembro de 2021 atualizado por: Feng Jing, Guiyang Medical University

Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico e Randomizado de Radioterapia Combinada com Contraste Nedaplatina e Cisplatina para o Tratamento de Carcinoma Escamoso de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado

Este estudo foi concebido como um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado de radioterapia combinada com contraste Nedaplatina e cisplatina para CCE escamoso local avançado de cabeça e pescoço, com o objetivo de explorar a eficácia, segurança e eficácia a longo prazo deste estudo e grupos de controle e fornecer algumas evidências para a seleção de opções de tratamento clínico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) é uma neoplasia maligna comum, responsável por mais de 90% dos tumores de cabeça e pescoço e mais de 60% dos pacientes com estágio intermediário a avançado (-b) no momento do diagnóstico. Para pacientes com câncer moderado e avançado carcinoma escamoso de cabeça e pescoço, quimiorradioterapia e quimioterapia concomitantes são recomendadas para a categoria 1 e a droga de escolha é a cisplatina. taxa de recorrência e taxa de metástase à distância. No entanto, a aplicação de cisplatina agrava as reações tóxicas e colaterais, como náuseas e vômitos, resposta radioativa da mucosa oral, nefrotoxicidade e toxicidade auditiva. carcinoma com cisplatina como quimioterapia é considerável, devido à sua óbvia reação tóxica e colateral, alguns pacientes não toleram, não conseguem completar todo o curso do tratamento e qualidade de vida, resultando em uma redução substancial no efeito do tratamento. Portanto, na quimiorradioterapia síncrona de cabeça localmente avançada e NSCC, há uma necessidade urgente de encontrar um novo agente quimioterápico eficiente e hipotóxico para resolver esse problema.

Nedaplatina é o derivado de platina de segunda geração, para drogas inespecíficas do ciclo celular, mecanismo e eficácia semelhantes à cisplatina, espectro anticancerígeno e cisplatina sem resistência a drogas, a resistência à cisplatina ainda tem um bom efeito, sua reação gastrointestinal e nefrotoxicidade é significativamente reduzida, dose principal toxicidade limitante, grau de supressão da medula, aplicação clínica sem hidratação, boa tolerância dos pacientes e conveniente de usar, pode melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes. câncer de pulmão celular e câncer cervical, os pacientes são tolerados e a resposta do trato digestivo é significativamente reduzida, o que ajuda a garantir a integridade do curso do tratamento. Wang Zhennan e outros estudos relataram que a nedaplatina pode melhorar a radiossensibilidade das células NPC CNE-2 e mostram inibição dependente da dose de células tumorais. Koizumi et al também descobriram que a nedaplatina com radioterapia pode sensibilizar eficazmente. a eficiência geral da radioterapia combinada com nedaplatina para NPC avançado local e a taxa de sobrevida livre de progressão de 2 anos não foram inferiores à cisplatina (88,7% vs 89,7%), e em comparação com o grupo cisplatina, perda gastrointestinal, náuseas, vômitos e escore de qualidade de perda de peso foram significativamente melhorados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

164

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mang Zhang, master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. participou voluntariamente e assinou o termo de consentimento informado por escrito
  2. é 18-70 e sexo ilimitado
  3. histologicamente provou ser carcinoma de células escamosas
  4. como AJCC(versão 8): -A, ⅣB carcinoma escamoso de cabeça e pescoço incapaz ou negado cirurgia; ~ A, ⅣB carcinoma escamoso de cabeça e pescoço com os seguintes fatores de risco pós-operatório: ressecção positiva ou proximal, invasão do envelope linfonodal, invasão nervosa e vascular, lesões primárias focais pT3 ou T4, N2 ou N3 dos linfonodos.
  5. pontuação do cartão ≥ 70
  6. espera-se que a sobrevida seja ≥ por 6 meses
  7. fertilidade as mulheres devem garantir a contracepção ao entrar no estudo
  8. Hemoglobina (HGB) ≥ 100 g/L, leucócito (WBC) ≥ 3,5 × 10^9 / L*(unidade normal), Plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10^9 / L (unidade normal), neutrófilo (WBC) ≥ 1,5 × 10^9 / L*(unidade normal)
  9. função hepática: 2,5 vezes o limite superior normal (LSN), transaminase de glúten (ASAT) <; bilirrubina total <1,5 × LSN
  10. função renal: creatinina sérica <ULN, depuração de creatinina endógena (Ccr) ≥ 55 ml/min
  11. não tem complicações graves, como hipertensão, diabetes, doença cardíaca coronária e história psiquiátrica
  12. (sem história de radioterapia ou quimioterapia de cabeça e pescoço em 3 meses)

Critério de exclusão:

  1. tem uma transferência distante
  2. recebeu fator de crescimento epidérmico direcionado ou imunoterapia
  3. desenvolveu outros tumores malignos (exceto para carcinoma basocelular curado ou carcinoma cervical in situ)
  4. mulheres grávidas ou lactantes e mulheres em idade fértil que recusam a contracepção durante o período de observação do tratamento
  5. tem um histórico sério de alergias graves ou anormalidades
  6. recusou ou não pode assinar um consentimento informado para participar do estudo
  7. abuso de substâncias ou viciados em álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo de tratamento
Nedplatin combinado com grupo de radioterapia intensiva
Nedaplatina é um derivado da platina de segunda geração, que é uma droga inespecífica do ciclo celular, com mecanismo de ação e eficácia semelhante à cisplatina, e amplo espectro anticancerígeno
Comparador Ativo: o grupo de controle
A cisplatina foi combinada com o grupo IMRT
A cisplatina, também conhecida como cis-diclorodiaminoplatina, é uma droga anticancerígena contendo platina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NCI CTCAE 5.0
Prazo: 1 ano
Resposta secundária de virulência aguda
1 ano
RESIST1.1
Prazo: 1 ano
Use para avaliar a eficácia recente
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
A sobrevida global foi avaliada 5 anos após o término da quimiorradioterapia durante o mesmo período
5 anos
Taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
A taxa de sobrevida livre de progressão foi avaliada 5 anos após o término da quimiorradioterapia
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Feng Jin, Bachelor, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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