放疗联合奈达铂造影剂和顺铂治疗局部晚期头颈部鳞癌的临床研究
放疗联合奈达铂造影剂和顺铂治疗局部晚期头颈部鳞癌的前瞻性、多中心、随机临床研究
研究概览
详细说明
头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 是一种常见的恶性肿瘤，占头颈部肿瘤的 90% 以上，超过 60% 的患者在诊断时为中晚期 (-b) 期。对于中晚期患者头颈部鳞癌，1类推荐同步放化疗，首选药物为顺铂。同步放化疗的应用可显着提高局部晚期头颈部鳞癌患者的总生存率，有效降低其局部但顺铂的应用加重了毒副反应，如恶心呕吐、放射性口腔黏膜反应、肾毒性和耳毒性等。以顺铂为化疗药物的肿瘤相当可观，由于其毒副反应明显，部分患者不能耐受，不能完成整个疗程和生活质量，导致治疗效果大幅下降。因此，在同步化放疗中局部晚期头部和 NSCC 的治疗，迫切需要寻找一种高效、低毒、新型的化疗药物来解决这一问题。
奈达铂是第二代铂类衍生物，为细胞周期非特异性药物，作用机制和疗效与顺铂相似，抗癌谱广，顺铂无耐药性，顺铂耐药仍有良好疗效，其胃肠道反应和肾毒性明显降低，主要剂量-毒性有限，骨髓抑制分级，临床应用无需水化，患者耐受性好，使用方便，可显着提高患者的生活质量。国外多项研究发现，奈达铂联合化疗对食管癌、非小细胞肺癌和宫颈癌，患者耐受性好，消化道反应明显降低，有助于保证疗程的完整性。王振南等研究报道，奈达铂可提高鼻咽癌CNE-2细胞的放射敏感性并表现出对肿瘤细胞的剂量依赖性抑制作用。Koizumi等人还发现奈达铂联合放疗可有效增敏。此外，中山大学肿瘤防治中心的一项III期随机对照试验结果表明，奈达铂联合放疗治疗局部晚期鼻咽癌的总体有效率和2年无进展生存率均不低于顺铂（88.7%vs89.7%）， 与顺铂组相比，胃肠道丢失、恶心、呕吐和体重减轻质量评分均有明显改善。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
接触：
- Feng Jin, Bachelor
- 电话号码：86-13985124806
- 邮箱：jinf8865@yahoo.com.cn
-
副研究员：
- Mang Zhang, master
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 自愿参加并签署书面知情同意书
- 18-70岁，性别不限
- 组织学证实为鳞状细胞癌
- 作为AJCC（第8版）：-A、ⅣB头颈部鳞状细胞癌无法或被拒绝手术； ~A、ⅣB头颈部鳞状细胞癌术后危险因素如下：阳性或近端切除、淋巴结包膜侵犯、神经血管侵犯、原发局灶性pT3或T4、N2或N3淋巴结病变。
- 卡片分数≥70
- 预计生存期≥6个月
- 生育妇女应保证进入研究期间避孕
- 血红蛋白（HGB）≥100g/L，白细胞（WBC）≥3.5×10^9/L*（单位正常），血小板（PLT）≥100×10^9/L（单位正常），中性粒细胞（WBC）≥ 1.5 × 10^9 / L*（单位正常）
- 肝功能：正常上限（ULN）的2.5倍，谷蛋白转氨酶（ASAT）<；总胆红素 <1.5 × ULN
- 肾功能：血清肌酐 <ULN，内源性肌酐清除率 (Ccr) ≥ 55 ml/min
- 无高血压、糖尿病、冠心病等严重并发症，无精神病史
- （3个月内无头颈部放疗或化疗史）
排除标准：
- 有远距离转移
- 已接受表皮生长因子靶向或免疫治疗
- 已发展为其他恶性肿瘤（已治愈的基底细胞癌或宫颈原位癌除外）
- 治疗观察期内拒绝避孕的孕妇或哺乳期妇女和育龄妇女
- 有严重过敏或异常的严重病史
- 拒绝或不能签署知情同意书参与试验
- 药物滥用或酒精成瘾者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
奈铂联合强化放疗组
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奈达铂是第二代铂类衍生物，是细胞周期非特异性药物，作用机制和疗效与顺铂相似，抗癌谱广
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有源比较器：对照组
顺铂联合IMRT组
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顺铂，又名顺式二氯二氨铂，是一种含铂的抗癌药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NCI CTCAE 5.0
大体时间：1年
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急性毒力副反应
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1年
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抵抗1.1
大体时间：1年
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用于评估近期疗效
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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在同一时期放化疗结束后 5 年评估总生存期
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5年
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无进展生存率
大体时间：5年
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放化疗结束后 5 年评估无进展生存率
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Feng Jin, Bachelor、The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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