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Étude clinique de la radiothérapie associée au produit de contraste au nédaplatine et au cisplatine pour le traitement du carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou

1 septembre 2021 mis à jour par: Feng Jing, Guiyang Medical University

Étude clinique prospective, multicentrique et randomisée de la radiothérapie associée au produit de contraste au nédaplatine et au cisplatine pour le traitement du carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou

Cette étude a été conçue comme une étude clinique prospective, multicentrique et randomisée de la radiothérapie associée au produit de contraste au nédaplatine et au cisplatine pour le SCC épidermoïde avancé local de la tête et du cou, visant à explorer l'efficacité, l'innocuité et l'efficacité à long terme de cet essai et des groupes témoins et fournir certaines preuves pour la sélection des options de traitement clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) est une tumeur maligne courante représentant plus de 90 % des tumeurs de la tête et du cou et plus de 60 % des patients au stade intermédiaire à avancé (-b) au moment du diagnostic. Pour les patients atteints de tumeurs modérées et avancées carcinome épidermoïde de la tête et du cou, la chimioradiothérapie et la chimiothérapie concomitantes sont recommandées pour la catégorie 1 et le médicament préféré est le cisplatine. taux de récidive et taux de métastases à distance. Cependant, l'application de cisplatine aggrave les réactions toxiques et secondaires, telles que les nausées et les vomissements, la réponse radioactive de la muqueuse buccale, la néphrotoxicité et la toxicité auriculaire. carcinome avec cisplatine car la chimiothérapie est considérable, en raison de sa toxicité évidente et de sa réaction secondaire, certains patients ne peuvent pas tolérer, ne peuvent pas terminer l'ensemble du traitement et de la qualité de vie, ce qui entraîne une réduction substantielle de l'effet du traitement. Par conséquent, en chimioradiothérapie synchrone de la tête localement avancée et du NSCC, il existe un besoin urgent de trouver un nouvel agent chimiothérapeutique efficace, hypotoxique pour résoudre ce problème.

Le nédaplatine est le dérivé du platine de deuxième génération, pour les médicaments non spécifiques du cycle cellulaire, le mécanisme et l'efficacité similaires au cisplatine, au spectre anticancéreux et au cisplatine sans résistance aux médicaments, la résistance au cisplatine a toujours un bon effet, sa réaction gastro-intestinale et sa néphrotoxicité sont considérablement réduites, dose principale- une toxicité limitée, une suppression de la moelle osseuse, une application clinique sans hydratation, une bonne tolérance des patients et une utilisation pratique, peuvent améliorer considérablement la qualité de vie des patients. Un certain nombre d'études étrangères ont montré que la chimiothérapie combinée au nédaplatine est efficace dans le cancer de l'œsophage, non petit cancer du poumon à cellules et cancer du col de l'utérus, les patients sont tolérés et la réponse du tube digestif est considérablement réduite, ce qui contribue à garantir l'intégrité du traitement.Wang Zhennan et d'autres études ont rapporté que le nédaplatine peut améliorer la radiosensibilité des cellules NPC CNE-2 et montrent une inhibition dose-dépendante des cellules tumorales. Koizumi et al ont également découvert que le nédaplatine associé à la radiothérapie pouvait une sensibilisation efficace. l'efficacité globale de la radiothérapie combinée au nédaplatine pour les NPC avancés locaux et le taux de survie sans progression à 2 ans n'étaient pas inférieurs à ceux du cisplatine (88,7 % contre 89,7 %). et par rapport au groupe cisplatine, les pertes gastro-intestinales, les nausées, les vomissements et le score de qualité de la perte de poids ont été significativement améliorés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

164

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mang Zhang, master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. participé volontairement et signé le formulaire de consentement éclairé par écrit
  2. est âgé de 18 à 70 ans et sexe illimité
  3. histologiquement avéré être un carcinome épidermoïde
  4. comme AJCC (version 8): -A, ⅣB carcinome épidermoïde de la tête et du cou incapable ou refusant une intervention chirurgicale ; ~ A, ⅣB carcinome épidermoïde de la tête et du cou avec les facteurs de risque postopératoires suivants : résection positive ou proximale, envahissement de l'enveloppe ganglionnaire, envahissement nerveux et vasculaire, lésions ganglionnaires primitives focales pT3 ou T4, N2 ou N3.
  5. score de carte ≥ 70
  6. la survie devrait être ≥ pendant 6 mois
  7. les femmes fertiles doivent garantir la contraception lors de leur entrée dans l'étude
  8. Hémoglobine (HGB) ≥ 100 g/L, leucocytes (WBC) ≥ 3,5 × 10^9 / L*(unité normale), plaquettes (PLT) ≥ 100 × 10^9 / L(unité normale), neutrophiles (WBC) ≥ 1,5 × 10^9 / L*(unité normale)
  9. fonction hépatique : 2,5 fois la limite normale supérieure (LSN), gluten transaminase (ASAT) < ; bilirubine totale <1,5 × LSN
  10. fonction rénale : Créatinine sérique < LSN, clairance de la créatinine endogène (Ccr) ≥ 55 ml/min
  11. n'a pas de complications graves telles que l'hypertension, le diabète, les maladies coronariennes et les antécédents psychiatriques
  12. (pas d'antécédent de radiothérapie ou de chimiothérapie cervico-faciale dans les 3 mois)

Critère d'exclusion:

  1. a un transfert distant
  2. a reçu un facteur de croissance épidermique ciblé ou une immunothérapie
  3. a développé d'autres tumeurs malignes (à l'exception d'un carcinome basocellulaire guéri ou d'un carcinome cervical in situ)
  4. les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes en âge de procréer qui refusent la contraception pendant la période d'observation du traitement
  5. a des antécédents graves d'allergies ou d'anomalies graves
  6. a refusé ou ne peut pas signer un consentement éclairé pour participer à l'essai
  7. toxicomanes ou alcooliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe de traitement
Groupe Nedplatin associé à une radiothérapie intensive
Le nédaplatine est un dérivé de type platine de deuxième génération, qui est un médicament non spécifique du cycle cellulaire, avec un mécanisme d'action et une efficacité similaires au cisplatine, et un large spectre anticancéreux
Comparateur actif: le groupe témoin
Le cisplatine a été associé au groupe IMRT
Le cisplatine, alias cis-dichlorodiamineplatine, est un médicament anticancéreux contenant du platine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NCI CTCAE 5.0
Délai: 1 an
Réponse secondaire de virulence aiguë
1 an
RESIST1.1
Délai: 1 an
Utiliser pour évaluer l'efficacité récente
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
La survie globale a été évaluée à 5 ans après la fin de la chimioradiothérapie pendant la même période
5 années
Taux de survie sans progression
Délai: 5 années
Le taux de survie sans progression a été évalué à 5 ans après la fin de la chimioradiothérapie
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Feng Jin, Bachelor, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (Réel)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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