- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05039606
Étude clinique de la radiothérapie associée au produit de contraste au nédaplatine et au cisplatine pour le traitement du carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou
Étude clinique prospective, multicentrique et randomisée de la radiothérapie associée au produit de contraste au nédaplatine et au cisplatine pour le traitement du carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) est une tumeur maligne courante représentant plus de 90 % des tumeurs de la tête et du cou et plus de 60 % des patients au stade intermédiaire à avancé (-b) au moment du diagnostic. Pour les patients atteints de tumeurs modérées et avancées carcinome épidermoïde de la tête et du cou, la chimioradiothérapie et la chimiothérapie concomitantes sont recommandées pour la catégorie 1 et le médicament préféré est le cisplatine. taux de récidive et taux de métastases à distance. Cependant, l'application de cisplatine aggrave les réactions toxiques et secondaires, telles que les nausées et les vomissements, la réponse radioactive de la muqueuse buccale, la néphrotoxicité et la toxicité auriculaire. carcinome avec cisplatine car la chimiothérapie est considérable, en raison de sa toxicité évidente et de sa réaction secondaire, certains patients ne peuvent pas tolérer, ne peuvent pas terminer l'ensemble du traitement et de la qualité de vie, ce qui entraîne une réduction substantielle de l'effet du traitement. Par conséquent, en chimioradiothérapie synchrone de la tête localement avancée et du NSCC, il existe un besoin urgent de trouver un nouvel agent chimiothérapeutique efficace, hypotoxique pour résoudre ce problème.
Le nédaplatine est le dérivé du platine de deuxième génération, pour les médicaments non spécifiques du cycle cellulaire, le mécanisme et l'efficacité similaires au cisplatine, au spectre anticancéreux et au cisplatine sans résistance aux médicaments, la résistance au cisplatine a toujours un bon effet, sa réaction gastro-intestinale et sa néphrotoxicité sont considérablement réduites, dose principale- une toxicité limitée, une suppression de la moelle osseuse, une application clinique sans hydratation, une bonne tolérance des patients et une utilisation pratique, peuvent améliorer considérablement la qualité de vie des patients. Un certain nombre d'études étrangères ont montré que la chimiothérapie combinée au nédaplatine est efficace dans le cancer de l'œsophage, non petit cancer du poumon à cellules et cancer du col de l'utérus, les patients sont tolérés et la réponse du tube digestif est considérablement réduite, ce qui contribue à garantir l'intégrité du traitement.Wang Zhennan et d'autres études ont rapporté que le nédaplatine peut améliorer la radiosensibilité des cellules NPC CNE-2 et montrent une inhibition dose-dépendante des cellules tumorales. Koizumi et al ont également découvert que le nédaplatine associé à la radiothérapie pouvait une sensibilisation efficace. l'efficacité globale de la radiothérapie combinée au nédaplatine pour les NPC avancés locaux et le taux de survie sans progression à 2 ans n'étaient pas inférieurs à ceux du cisplatine (88,7 % contre 89,7 %). et par rapport au groupe cisplatine, les pertes gastro-intestinales, les nausées, les vomissements et le score de qualité de la perte de poids ont été significativement améliorés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Contact:
- Feng Jin, Bachelor
- Numéro de téléphone: 86-13985124806
- E-mail: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Sous-enquêteur:
- Mang Zhang, master
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- participé volontairement et signé le formulaire de consentement éclairé par écrit
- est âgé de 18 à 70 ans et sexe illimité
- histologiquement avéré être un carcinome épidermoïde
- comme AJCC (version 8): -A, ⅣB carcinome épidermoïde de la tête et du cou incapable ou refusant une intervention chirurgicale ; ~ A, ⅣB carcinome épidermoïde de la tête et du cou avec les facteurs de risque postopératoires suivants : résection positive ou proximale, envahissement de l'enveloppe ganglionnaire, envahissement nerveux et vasculaire, lésions ganglionnaires primitives focales pT3 ou T4, N2 ou N3.
- score de carte ≥ 70
- la survie devrait être ≥ pendant 6 mois
- les femmes fertiles doivent garantir la contraception lors de leur entrée dans l'étude
- Hémoglobine (HGB) ≥ 100 g/L, leucocytes (WBC) ≥ 3,5 × 10^9 / L*(unité normale), plaquettes (PLT) ≥ 100 × 10^9 / L(unité normale), neutrophiles (WBC) ≥ 1,5 × 10^9 / L*(unité normale)
- fonction hépatique : 2,5 fois la limite normale supérieure (LSN), gluten transaminase (ASAT) < ; bilirubine totale <1,5 × LSN
- fonction rénale : Créatinine sérique < LSN, clairance de la créatinine endogène (Ccr) ≥ 55 ml/min
- n'a pas de complications graves telles que l'hypertension, le diabète, les maladies coronariennes et les antécédents psychiatriques
- (pas d'antécédent de radiothérapie ou de chimiothérapie cervico-faciale dans les 3 mois)
Critère d'exclusion:
- a un transfert distant
- a reçu un facteur de croissance épidermique ciblé ou une immunothérapie
- a développé d'autres tumeurs malignes (à l'exception d'un carcinome basocellulaire guéri ou d'un carcinome cervical in situ)
- les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes en âge de procréer qui refusent la contraception pendant la période d'observation du traitement
- a des antécédents graves d'allergies ou d'anomalies graves
- a refusé ou ne peut pas signer un consentement éclairé pour participer à l'essai
- toxicomanes ou alcooliques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe de traitement
Groupe Nedplatin associé à une radiothérapie intensive
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Le nédaplatine est un dérivé de type platine de deuxième génération, qui est un médicament non spécifique du cycle cellulaire, avec un mécanisme d'action et une efficacité similaires au cisplatine, et un large spectre anticancéreux
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Comparateur actif: le groupe témoin
Le cisplatine a été associé au groupe IMRT
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Le cisplatine, alias cis-dichlorodiamineplatine, est un médicament anticancéreux contenant du platine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NCI CTCAE 5.0
Délai: 1 an
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Réponse secondaire de virulence aiguë
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1 an
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RESIST1.1
Délai: 1 an
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Utiliser pour évaluer l'efficacité récente
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 5 années
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La survie globale a été évaluée à 5 ans après la fin de la chimioradiothérapie pendant la même période
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5 années
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Taux de survie sans progression
Délai: 5 années
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Le taux de survie sans progression a été évalué à 5 ans après la fin de la chimioradiothérapie
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Feng Jin, Bachelor, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210829
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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