Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av strålebehandling kombinert med Nedaplatin Contrast og Cisplatin for behandling av lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

1. september 2021 oppdatert av: Feng Jing, Guiyang Medical University

Prospektiv, multisentrisk, randomisert klinisk studie av strålebehandling kombinert med Nedaplatin Contrast og Cisplatin for behandling av lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Denne studien ble designet som en prospektiv, multisenter og randomisert klinisk studie av strålebehandling kombinert med Nedaplatin-kontrast og cisplatin for lokalt avansert hode- og nakkeplateepitel med sikte på å utforske effektiviteten, sikkerheten og den langsiktige effekten av denne studien og kontrollgruppene og gi noe bevis for valg av kliniske behandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) er en vanlig malignitet som står for mer enn 90 % av svulster i hode og nakke og over 60 % av pasienter med midt til sent stadium (-b) stadium ved diagnose. For pasienter med moderat og avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke, samtidig kjemoradioterapi og kjemoterapi anbefales for kategori 1, og det foretrukne medikamentet er cisplatin. Anvendelse av samtidig kjemoradioterapi kan betydelig forbedre den totale overlevelsesraten for pasienter med lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom og effektivt redusere deres lokale. tilbakefallsrate og fjernmetastasefrekvens. Imidlertid forverrer påføring av cisplatin de toksiske reaksjonene og bivirkninger, som kvalme og oppkast, radioaktiv munnslimhinnerespons, nefrotoksisitet og øretoksisitet. Selv om den kliniske fordelen med synkron kjemoterapi av lokalt avansert hode- og nakke karsinom med cisplatin som kjemoterapi er betydelig, på grunn av sin åpenbare toksiske og bivirkninger, kan noen pasienter ikke tolerere, kan ikke fullføre hele behandlingsforløpet og livskvalitet, noe som resulterer i en betydelig reduksjon i behandlingseffekten.Derfor, i synkron kjemoradioterapi av lokalt avansert hode og NSCC, er det et presserende behov for å finne et effektivt, hypotoksisk, nytt kjemoterapeutisk middel for å løse dette problemet.

Nedaplatin er andre generasjons platinaderivat, for cellesyklus uspesifikke legemidler, mekanisme og effekt lik cisplatin, antikreftspektrum og cisplatin uten medikamentresistens, cisplatinresistens har fortsatt god effekt, dens gastrointestinale reaksjon og nefrotoksisitet er betydelig redusert, hoveddose- begrensende toksisitet, grad av margsuppresjon, klinisk bruk uten hydrering, pasienter god toleranse og praktisk å bruke, kan forbedre livskvaliteten til pasienter betydelig. En rekke utenlandske studier har funnet at nedaplatin kombinasjonskjemoterapi er effektiv ved kreft i spiserøret, ikke-liten cellelungekreft og livmorhalskreft, pasienter tolereres, og fordøyelseskanalens respons er betydelig redusert, noe som bidrar til å sikre integriteten til behandlingsforløpet. Wang Zhennan og andre studier rapporterte at nedaplatin kan forbedre radiosensitiviteten til NPC CNE-2-celler og viser doseavhengig hemming av tumorceller.Koizumi et al fant også at nedaplatin med strålebehandling kunne effektiv sensibilisering.I tillegg ble resultatene av en fase III randomisert kontrollert studie fra Cancer Center ved Sun Yat-sen University, som viste at Den generelle effektiviteten av nedaplatin kombinert strålebehandling for lokal avansert NPC og 2-års progresjonsfri overlevelse var ikke mindre enn cisplatin (88,7 % vs 89,7 %), og sammenlignet med cisplatin-gruppen ble kvalitetspoengsummen for gastrointestinalt tap, kvalme, oppkast og vekttap signifikant forbedret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mang Zhang, master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. deltok frivillig og skrev under på skjemaet for informert samtykke skriftlig
  2. er 18-70 og ubegrenset med kjønn
  3. histologisk viste seg å være plateepitelkarsinom
  4. som AJCC(versjon 8): -A, ⅣB plateepitelkarsinom i hode og nakke kan ikke eller nektes kirurgi; ~ A, ⅣB plateepitelkarsinom i hode og nakke med følgende postoperative risikofaktorer: positiv eller proksimal reseksjon, invasjon av lymfeknutekonvolutt, nerve- og vaskulær invasjon, primær fokal pT3 eller T4, N2 eller N3 lymfeknutelesjoner.
  5. kortscore ≥ 70
  6. overlevelse forventes å være ≥ i 6 måneder
  7. fertilitetskvinner bør garantere prevensjon når de går inn i studien
  8. Hemoglobin (HGB) ≥ 100 g/L, leukocytt (WBC) ≥ 3,5 × 10^9 / L* (normal enhet), Blodplater (PLT) ≥ 100 × 10^9 / L (normal enhet), nøytrofil (WBC) ≥ 1,5 × 10^9 / L* (normal enhet)
  9. leverfunksjon: 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), glutentransaminase (ASAT) <; total bilirubin <1,5 × ULN
  10. nyrefunksjon: Serumkreatinin <ULN, endogen kreatininclearance (Ccr) ≥ 55 ml/min.
  11. har ingen alvorlige komplikasjoner som hypertensjon, diabetes, koronar hjertesykdom og psykiatrisk historie
  12. (ingen historie med strålebehandling med hode og nakke eller kjemoterapi innen 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. har en fjernoverføring
  2. har mottatt epidermal vekstfaktor målrettet eller immunterapi
  3. har utviklet andre ondartede svulster (bortsett fra helbredet basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ)
  4. gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som nekter prevensjon i behandlingsobservasjonsperioden
  5. har en alvorlig historie med alvorlige allergier eller abnormiteter
  6. nektet eller kan ikke signere et informert samtykke til å delta i rettssaken
  7. rus- eller alkoholmisbrukere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppen
Nedplatin kombinert med intensiv strålebehandlingsgruppe
Nedaplatin er et andregenerasjons platinalignende derivat, som er et cellesyklus ikke-spesifikt medikament, med en virkningsmekanisme og effekt som ligner på cisplatin, og et bredt anti-kreftspektrum
Aktiv komparator: kontrollgruppen
Cisplatin ble kombinert med IMRT-gruppen
Cisplatin, aka cis-diklordiaminplatin, er et platinaholdig kreftmedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NCI CTCAE 5.0
Tidsramme: 1 år
Akutt virulens siderespons
1 år
MOTSTÅ 1.1
Tidsramme: 1 år
Brukes til å vurdere nylig effekt
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse ble vurdert 5 år etter slutten av kjemoradioterapi i samme periode
5 år
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Progresjonsfri overlevelse ble vurdert 5 år etter avsluttet kjemoradioterapi
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Feng Jin, Bachelor, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere