- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05039606
Klinisk studie av strålebehandling kombinert med Nedaplatin Contrast og Cisplatin for behandling av lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom
Prospektiv, multisentrisk, randomisert klinisk studie av strålebehandling kombinert med Nedaplatin Contrast og Cisplatin for behandling av lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) er en vanlig malignitet som står for mer enn 90 % av svulster i hode og nakke og over 60 % av pasienter med midt til sent stadium (-b) stadium ved diagnose. For pasienter med moderat og avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke, samtidig kjemoradioterapi og kjemoterapi anbefales for kategori 1, og det foretrukne medikamentet er cisplatin. Anvendelse av samtidig kjemoradioterapi kan betydelig forbedre den totale overlevelsesraten for pasienter med lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom og effektivt redusere deres lokale. tilbakefallsrate og fjernmetastasefrekvens. Imidlertid forverrer påføring av cisplatin de toksiske reaksjonene og bivirkninger, som kvalme og oppkast, radioaktiv munnslimhinnerespons, nefrotoksisitet og øretoksisitet. Selv om den kliniske fordelen med synkron kjemoterapi av lokalt avansert hode- og nakke karsinom med cisplatin som kjemoterapi er betydelig, på grunn av sin åpenbare toksiske og bivirkninger, kan noen pasienter ikke tolerere, kan ikke fullføre hele behandlingsforløpet og livskvalitet, noe som resulterer i en betydelig reduksjon i behandlingseffekten.Derfor, i synkron kjemoradioterapi av lokalt avansert hode og NSCC, er det et presserende behov for å finne et effektivt, hypotoksisk, nytt kjemoterapeutisk middel for å løse dette problemet.
Nedaplatin er andre generasjons platinaderivat, for cellesyklus uspesifikke legemidler, mekanisme og effekt lik cisplatin, antikreftspektrum og cisplatin uten medikamentresistens, cisplatinresistens har fortsatt god effekt, dens gastrointestinale reaksjon og nefrotoksisitet er betydelig redusert, hoveddose- begrensende toksisitet, grad av margsuppresjon, klinisk bruk uten hydrering, pasienter god toleranse og praktisk å bruke, kan forbedre livskvaliteten til pasienter betydelig. En rekke utenlandske studier har funnet at nedaplatin kombinasjonskjemoterapi er effektiv ved kreft i spiserøret, ikke-liten cellelungekreft og livmorhalskreft, pasienter tolereres, og fordøyelseskanalens respons er betydelig redusert, noe som bidrar til å sikre integriteten til behandlingsforløpet. Wang Zhennan og andre studier rapporterte at nedaplatin kan forbedre radiosensitiviteten til NPC CNE-2-celler og viser doseavhengig hemming av tumorceller.Koizumi et al fant også at nedaplatin med strålebehandling kunne effektiv sensibilisering.I tillegg ble resultatene av en fase III randomisert kontrollert studie fra Cancer Center ved Sun Yat-sen University, som viste at Den generelle effektiviteten av nedaplatin kombinert strålebehandling for lokal avansert NPC og 2-års progresjonsfri overlevelse var ikke mindre enn cisplatin (88,7 % vs 89,7 %), og sammenlignet med cisplatin-gruppen ble kvalitetspoengsummen for gastrointestinalt tap, kvalme, oppkast og vekttap signifikant forbedret.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Feng Jin, Bachelor
- Telefonnummer: 86-13985124806
- E-post: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Underetterforsker:
- Mang Zhang, master
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltok frivillig og skrev under på skjemaet for informert samtykke skriftlig
- er 18-70 og ubegrenset med kjønn
- histologisk viste seg å være plateepitelkarsinom
- som AJCC(versjon 8): -A, ⅣB plateepitelkarsinom i hode og nakke kan ikke eller nektes kirurgi; ~ A, ⅣB plateepitelkarsinom i hode og nakke med følgende postoperative risikofaktorer: positiv eller proksimal reseksjon, invasjon av lymfeknutekonvolutt, nerve- og vaskulær invasjon, primær fokal pT3 eller T4, N2 eller N3 lymfeknutelesjoner.
- kortscore ≥ 70
- overlevelse forventes å være ≥ i 6 måneder
- fertilitetskvinner bør garantere prevensjon når de går inn i studien
- Hemoglobin (HGB) ≥ 100 g/L, leukocytt (WBC) ≥ 3,5 × 10^9 / L* (normal enhet), Blodplater (PLT) ≥ 100 × 10^9 / L (normal enhet), nøytrofil (WBC) ≥ 1,5 × 10^9 / L* (normal enhet)
- leverfunksjon: 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), glutentransaminase (ASAT) <; total bilirubin <1,5 × ULN
- nyrefunksjon: Serumkreatinin <ULN, endogen kreatininclearance (Ccr) ≥ 55 ml/min.
- har ingen alvorlige komplikasjoner som hypertensjon, diabetes, koronar hjertesykdom og psykiatrisk historie
- (ingen historie med strålebehandling med hode og nakke eller kjemoterapi innen 3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- har en fjernoverføring
- har mottatt epidermal vekstfaktor målrettet eller immunterapi
- har utviklet andre ondartede svulster (bortsett fra helbredet basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ)
- gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som nekter prevensjon i behandlingsobservasjonsperioden
- har en alvorlig historie med alvorlige allergier eller abnormiteter
- nektet eller kan ikke signere et informert samtykke til å delta i rettssaken
- rus- eller alkoholmisbrukere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppen
Nedplatin kombinert med intensiv strålebehandlingsgruppe
|
Nedaplatin er et andregenerasjons platinalignende derivat, som er et cellesyklus ikke-spesifikt medikament, med en virkningsmekanisme og effekt som ligner på cisplatin, og et bredt anti-kreftspektrum
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppen
Cisplatin ble kombinert med IMRT-gruppen
|
Cisplatin, aka cis-diklordiaminplatin, er et platinaholdig kreftmedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NCI CTCAE 5.0
Tidsramme: 1 år
|
Akutt virulens siderespons
|
1 år
|
|
MOTSTÅ 1.1
Tidsramme: 1 år
|
Brukes til å vurdere nylig effekt
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse ble vurdert 5 år etter slutten av kjemoradioterapi i samme periode
|
5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Progresjonsfri overlevelse ble vurdert 5 år etter avsluttet kjemoradioterapi
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Feng Jin, Bachelor, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210829
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .