- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05039606
Klinisk studie av strålbehandling kombinerat med Nedaplatin Contrast och Cisplatin för behandling av lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke
Prospektiv, multicentrisk, randomiserad klinisk studie av strålbehandling kombinerat med Nedaplatin Contrast och Cisplatin för behandling av lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skivepitelcancer i huvud och nacke (HNSCC) är en vanlig malignitet som står för mer än 90 % av huvud- och halstumörer och över 60 % av patienterna med mitt till sent stadium (-b) vid diagnos. För patienter med måttlig och avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke, samtidig kemoradioterapi och kemoterapi rekommenderas för kategori 1 och det föredragna läkemedlet är cisplatin. Tillämpning av samtidig kemoradioterapi kan avsevärt förbättra den totala överlevnaden för patienter med lokalt avancerat skivepitelcancer i huvud och hals och effektivt minska deras lokala återfallsfrekvens och frekvens av fjärrmetastaser. Däremot förvärrar appliceringen av cisplatin de toxiska reaktionerna och sidoreaktionerna, såsom illamående och kräkningar, radioaktivt munslemhinnesvar, nefrotoxicitet och örontoxicitet. Även om den kliniska fördelen med synkron kemoterapi av lokalt framskriden huvud- och halshals karcinom med cisplatin som kemoterapi är betydande, på grund av dess uppenbara toxiska och bireaktion, kan vissa patienter inte tolerera, kan inte fullfölja hela behandlingsförloppet och livskvalitet, vilket resulterar i en avsevärd minskning av behandlingseffekten.Därför, i synkron kemoradioterapi av lokalt avancerad huvud och NSCC, finns det ett akut behov av att hitta ett effektivt, hypotoxiskt, nytt kemoterapeutiskt medel för att lösa detta problem.
Nedaplatin är andra generationens platinaderivat, för cellcykelns ospecifika läkemedel, mekanism och effekt som liknar cisplatin, anticancerspektrum och cisplatin utan läkemedelsresistens, cisplatinresistens har fortfarande en god effekt, dess gastrointestinala reaktion och nefrotoxicitet reduceras avsevärt, huvuddos- begränsande toxicitet, grad av märgsuppression, klinisk tillämpning utan hydrering, patienter god tolerans och bekväm att använda, kan avsevärt förbättra patienternas livskvalitet. Ett antal utländska studier har visat att nedaplatin kombinationskemoterapi är effektiv vid matstrupscancer, icke-små celllungcancer och livmoderhalscancer, patienter tolereras, och matsmältningskanalens respons reduceras avsevärt, vilket hjälper till att säkerställa integriteten i behandlingsförloppet. Wang Zhennan och andra studier rapporterade att nedaplatin kan förbättra strålkänsligheten hos NPC CNE-2-celler och visa dosberoende hämning av tumörceller. Koizumi et al fann också att nedaplatin med strålbehandling kunde effektiv sensibilisering. Dessutom, resultaten av en fas III randomiserad kontrollerad studie från Cancer Center vid Sun Yat-sen University, som visade att den totala effektiviteten av nedaplatin kombinerad strålbehandling för lokal avancerad NPC och 2-års progressionsfri överlevnad var inte mindre än cisplatin (88,7 % vs 89,7 %), och jämfört med cisplatingruppen förbättrades kvalitetspoängen för gastrointestinal förlust, illamående, kräkningar och viktminskning signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Feng Jin, Bachelor
- Telefonnummer: 86-13985124806
- E-post: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Underutredare:
- Mang Zhang, master
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frivilligt deltagit och skriftligen undertecknat formuläret för informerat samtycke
- är 18-70 och obegränsat med kön
- histologiskt visat sig vara skivepitelcancer
- som AJCC(version 8): -A, ⅣB skivepitelcancer i huvud och nacke som inte kan eller nekas operation; ~ A, ⅣB skivepitelcancer i huvud och hals med följande postoperativa riskfaktorer: positiv eller proximal resektion, invasion av lymfkörtelhöljet, nerv- och vaskulär invasion, primär fokal pT3 eller T4, N2 eller N3 lymfkörtelskador.
- kortpoäng ≥ 70
- överlevnaden förväntas vara ≥ under 6 månader
- fertilitetskvinnor bör garantera preventivmedel när de går in i studien
- Hemoglobin (HGB) ≥ 100 g/L, leukocyt (WBC) ≥ 3,5 × 10^9 / L* (normal enhet), Trombocyter (PLT) ≥ 100 × 10^9 / L (normal enhet), neutrofil (WBC) ≥ 1,5 × 10^9 / L* (normal enhet)
- leverfunktion: 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), glutentransaminas (ASAT) <; totalt bilirubin <1,5 × ULN
- njurfunktion: Serumkreatinin <ULN, endogent kreatininclearance (Ccr) ≥ 55 ml/min
- har inga allvarliga komplikationer som högt blodtryck, diabetes, kranskärlssjukdom och psykiatrisk historia
- (ingen historia av strålbehandling med huvud och hals eller kemoterapi inom 3 månader)
Exklusions kriterier:
- har en avlägsen överföring
- har fått epidermal tillväxtfaktor riktad eller immunterapi
- har utvecklat andra maligna tumörer (förutom botat basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ)
- gravida kvinnor eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som vägrar preventivmedel under behandlingsobservationsperioden
- har en allvarlig historia av allvarliga allergier eller abnormiteter
- vägrat eller inte kan underteckna ett informerat samtycke att delta i rättegången
- missbrukare eller alkoholmissbrukare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsgruppen
Nedplatin kombinerat med intensiv strålbehandlingsgrupp
|
Nedaplatin är ett andra generationens platinaliknande derivat, som är ett icke-specifikt cellcykelläkemedel, med en verkningsmekanism och effekt som liknar cisplatin och ett brett anticancerspektrum
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppen
Cisplatin kombinerades med IMRT-gruppen
|
Cisplatin, aka cis-diklordiaminplatin, är ett platina-innehållande anticancerläkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NCI CTCAE 5.0
Tidsram: 1 år
|
Akut virulens sidorespons
|
1 år
|
|
MOTSTÅND 1.1
Tidsram: 1 år
|
Används för att bedöma den senaste effekten
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad bedömdes 5 år efter avslutad kemoradioterapi under samma period
|
5 år
|
|
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
|
Progressionsfri överlevnad bedömdes 5 år efter avslutad kemoradioterapi
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Feng Jin, Bachelor, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210829
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .