Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av strålbehandling kombinerat med Nedaplatin Contrast och Cisplatin för behandling av lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke

1 september 2021 uppdaterad av: Feng Jing, Guiyang Medical University

Prospektiv, multicentrisk, randomiserad klinisk studie av strålbehandling kombinerat med Nedaplatin Contrast och Cisplatin för behandling av lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals

Denna studie utformades som en prospektiv, multicenter och randomiserad klinisk studie av strålbehandling kombinerat med Nedaplatin kontrast och cisplatin för lokal avancerad skivepitelvävnad i huvud och nacke, i syfte att utforska effektiviteten, säkerheten och långtidseffekten av denna studie och kontrollgrupper och tillhandahålla vissa bevis för valet av kliniska behandlingsalternativ.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Skivepitelcancer i huvud och nacke (HNSCC) är en vanlig malignitet som står för mer än 90 % av huvud- och halstumörer och över 60 % av patienterna med mitt till sent stadium (-b) vid diagnos. För patienter med måttlig och avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke, samtidig kemoradioterapi och kemoterapi rekommenderas för kategori 1 och det föredragna läkemedlet är cisplatin. Tillämpning av samtidig kemoradioterapi kan avsevärt förbättra den totala överlevnaden för patienter med lokalt avancerat skivepitelcancer i huvud och hals och effektivt minska deras lokala återfallsfrekvens och frekvens av fjärrmetastaser. Däremot förvärrar appliceringen av cisplatin de toxiska reaktionerna och sidoreaktionerna, såsom illamående och kräkningar, radioaktivt munslemhinnesvar, nefrotoxicitet och örontoxicitet. Även om den kliniska fördelen med synkron kemoterapi av lokalt framskriden huvud- och halshals karcinom med cisplatin som kemoterapi är betydande, på grund av dess uppenbara toxiska och bireaktion, kan vissa patienter inte tolerera, kan inte fullfölja hela behandlingsförloppet och livskvalitet, vilket resulterar i en avsevärd minskning av behandlingseffekten.Därför, i synkron kemoradioterapi av lokalt avancerad huvud och NSCC, finns det ett akut behov av att hitta ett effektivt, hypotoxiskt, nytt kemoterapeutiskt medel för att lösa detta problem.

Nedaplatin är andra generationens platinaderivat, för cellcykelns ospecifika läkemedel, mekanism och effekt som liknar cisplatin, anticancerspektrum och cisplatin utan läkemedelsresistens, cisplatinresistens har fortfarande en god effekt, dess gastrointestinala reaktion och nefrotoxicitet reduceras avsevärt, huvuddos- begränsande toxicitet, grad av märgsuppression, klinisk tillämpning utan hydrering, patienter god tolerans och bekväm att använda, kan avsevärt förbättra patienternas livskvalitet. Ett antal utländska studier har visat att nedaplatin kombinationskemoterapi är effektiv vid matstrupscancer, icke-små celllungcancer och livmoderhalscancer, patienter tolereras, och matsmältningskanalens respons reduceras avsevärt, vilket hjälper till att säkerställa integriteten i behandlingsförloppet. Wang Zhennan och andra studier rapporterade att nedaplatin kan förbättra strålkänsligheten hos NPC CNE-2-celler och visa dosberoende hämning av tumörceller. Koizumi et al fann också att nedaplatin med strålbehandling kunde effektiv sensibilisering. Dessutom, resultaten av en fas III randomiserad kontrollerad studie från Cancer Center vid Sun Yat-sen University, som visade att den totala effektiviteten av nedaplatin kombinerad strålbehandling för lokal avancerad NPC och 2-års progressionsfri överlevnad var inte mindre än cisplatin (88,7 % vs 89,7 %), och jämfört med cisplatingruppen förbättrades kvalitetspoängen för gastrointestinal förlust, illamående, kräkningar och viktminskning signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

164

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mang Zhang, master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. frivilligt deltagit och skriftligen undertecknat formuläret för informerat samtycke
  2. är 18-70 och obegränsat med kön
  3. histologiskt visat sig vara skivepitelcancer
  4. som AJCC(version 8): -A, ⅣB skivepitelcancer i huvud och nacke som inte kan eller nekas operation; ~ A, ⅣB skivepitelcancer i huvud och hals med följande postoperativa riskfaktorer: positiv eller proximal resektion, invasion av lymfkörtelhöljet, nerv- och vaskulär invasion, primär fokal pT3 eller T4, N2 eller N3 lymfkörtelskador.
  5. kortpoäng ≥ 70
  6. överlevnaden förväntas vara ≥ under 6 månader
  7. fertilitetskvinnor bör garantera preventivmedel när de går in i studien
  8. Hemoglobin (HGB) ≥ 100 g/L, leukocyt (WBC) ≥ 3,5 × 10^9 / L* (normal enhet), Trombocyter (PLT) ≥ 100 × 10^9 / L (normal enhet), neutrofil (WBC) ≥ 1,5 × 10^9 / L* (normal enhet)
  9. leverfunktion: 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), glutentransaminas (ASAT) <; totalt bilirubin <1,5 × ULN
  10. njurfunktion: Serumkreatinin <ULN, endogent kreatininclearance (Ccr) ≥ 55 ml/min
  11. har inga allvarliga komplikationer som högt blodtryck, diabetes, kranskärlssjukdom och psykiatrisk historia
  12. (ingen historia av strålbehandling med huvud och hals eller kemoterapi inom 3 månader)

Exklusions kriterier:

  1. har en avlägsen överföring
  2. har fått epidermal tillväxtfaktor riktad eller immunterapi
  3. har utvecklat andra maligna tumörer (förutom botat basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ)
  4. gravida kvinnor eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som vägrar preventivmedel under behandlingsobservationsperioden
  5. har en allvarlig historia av allvarliga allergier eller abnormiteter
  6. vägrat eller inte kan underteckna ett informerat samtycke att delta i rättegången
  7. missbrukare eller alkoholmissbrukare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgruppen
Nedplatin kombinerat med intensiv strålbehandlingsgrupp
Nedaplatin är ett andra generationens platinaliknande derivat, som är ett icke-specifikt cellcykelläkemedel, med en verkningsmekanism och effekt som liknar cisplatin och ett brett anticancerspektrum
Aktiv komparator: kontrollgruppen
Cisplatin kombinerades med IMRT-gruppen
Cisplatin, aka cis-diklordiaminplatin, är ett platina-innehållande anticancerläkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NCI CTCAE 5.0
Tidsram: 1 år
Akut virulens sidorespons
1 år
MOTSTÅND 1.1
Tidsram: 1 år
Används för att bedöma den senaste effekten
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad bedömdes 5 år efter avslutad kemoradioterapi under samma period
5 år
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
Progressionsfri överlevnad bedömdes 5 år efter avslutad kemoradioterapi
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Feng Jin, Bachelor, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Första postat (Faktisk)

9 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera