- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05039606
Studio clinico sulla radioterapia combinata con Nedaplatino Contrasto e Cisplatino per il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo localmente avanzato
Studio clinico prospettico, multicentrico e randomizzato sulla radioterapia combinata con mezzo di contrasto con nedaplatino e cisplatino per il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) è un tumore maligno comune che rappresenta oltre il 90% dei tumori della testa e del collo e oltre il 60% dei pazienti con stadio medio-tardivo (-b) alla diagnosi. Per i pazienti con stadio moderato e avanzato carcinoma squamoso della testa e del collo, la chemioradioterapia concomitante e la chemioterapia sono raccomandate per la categoria 1 e il farmaco preferito è il cisplatino. L'applicazione della chemioradioterapia simultanea può migliorare significativamente il tasso di sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo localmente avanzato e ridurre efficacemente il loro locale tasso di recidiva e tasso di metastasi a distanza. Tuttavia, l'applicazione del cisplatino aggrava le reazioni tossiche e collaterali, come nausea e vomito, risposta della mucosa orale radioattiva, nefrotossicità e tossicità dell'orecchio. carcinoma con cisplatino come chemioterapia è considerevole, a causa della sua evidente reazione tossica e collaterale, alcuni pazienti non possono tollerare, non possono completare l'intero corso del trattamento e la qualità della vita, con conseguente sostanziale riduzione dell'effetto del trattamento. Pertanto, nella chemioradioterapia sincrona della testa localmente avanzata e del NSCC, è urgente trovare un nuovo agente chemioterapico efficiente, ipotossico per affrontare questo problema.
Il nedaplatino è il derivato del platino di seconda generazione, per farmaci non specifici del ciclo cellulare, meccanismo ed efficacia simili al cisplatino, spettro antitumorale e cisplatino senza resistenza ai farmaci, la resistenza al cisplatino ha ancora un buon effetto, la sua reazione gastrointestinale e la nefrotossicità sono significativamente ridotte, la dose principale- limitando la tossicità, la soppressione del midollo di grado, l'applicazione clinica senza idratazione, i pazienti con buona tolleranza e convenienti da usare, possono migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti. Numerosi studi stranieri hanno scoperto che la chemioterapia combinata con nedaplatino è efficace nel cancro esofageo, non piccolo carcinoma polmonare cellulare e carcinoma cervicale, i pazienti sono tollerati e la risposta del tratto digestivo è significativamente ridotta, il che aiuta a garantire l'integrità del corso del trattamento. Wang Zhennan e altri studi hanno riportato che il nedaplatino può migliorare la radiosensibilità delle cellule NPC CNE-2 e mostrano l'inibizione dose-dipendente delle cellule tumorali. Koizumi et al hanno anche scoperto che il nedaplatino con la radioterapia potrebbe sensibilizzare efficacemente. l'efficienza complessiva della radioterapia combinata con nedaplatino per l'NPC locale avanzato e il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni non erano inferiori a quelli del cisplatino (88,7% vs 89,7%), e rispetto al gruppo cisplatino, la perdita gastrointestinale, la nausea, il vomito e il punteggio di qualità della perdita di peso sono stati significativamente migliorati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Contatto:
- Feng Jin, Bachelor
- Numero di telefono: 86-13985124806
- Email: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Sub-investigatore:
- Mang Zhang, master
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha partecipato volontariamente e firmato il modulo di consenso informato per iscritto
- è 18-70 e genere illimitato
- istologicamente dimostrato essere carcinoma a cellule squamose
- come AJCC (versione 8): -A, ⅣB carcinoma squamoso della testa e del collo intervento chirurgico impossibile o negato; ~ A, ⅣB carcinoma squamoso della testa e del collo con i seguenti fattori di rischio postoperatorio: resezione positiva o prossimale, invasione linfonodale, invasione nervosa e vascolare, lesioni focali linfonodali pT3 o T4, N2 o N3.
- punteggio della carta ≥ 70
- la sopravvivenza dovrebbe essere ≥ per 6 mesi
- le donne fertili dovrebbero garantire la contraccezione durante l'ingresso nello studio
- Emoglobina (HGB) ≥ 100 g/L, leucociti (WBC) ≥ 3,5 × 10^9 / L*(unità normale), piastrine (PLT) ≥ 100 × 10^9 / L (unità normale), neutrofili (WBC) ≥ 1,5 × 10^9 / L*(unità normale)
- funzionalità epatica: 2,5 volte il limite superiore normale (ULN), glutine transaminasi (ASAT) <; bilirubina totale <1,5 × ULN
- funzionalità renale: creatinina sierica <ULN, clearance endogena della creatinina (Ccr) ≥ 55 ml/min
- non ha complicanze gravi come ipertensione, diabete, malattia coronarica e anamnesi psichiatrica
- (nessuna storia di radioterapia della testa e del collo o chemioterapia entro 3 mesi)
Criteri di esclusione:
- ha un trasferimento a distanza
- ha ricevuto un fattore di crescita epidermico mirato o immunoterapia
- ha sviluppato altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare curato o del carcinoma cervicale in situ)
- donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che rifiutano la contraccezione durante il periodo di osservazione del trattamento
- ha una storia seria di gravi allergie o anomalie
- rifiutato o non può firmare un consenso informato a partecipare allo studio
- abuso di sostanze o alcoldipendenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: il gruppo di trattamento
Nedplatino combinato con gruppo di radioterapia intensiva
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Il nedaplatino è un derivato simile al platino di seconda generazione, che è un farmaco non specifico del ciclo cellulare, con un meccanismo di azione ed efficacia simile al cisplatino e un ampio spettro antitumorale
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Comparatore attivo: il gruppo di controllo
Il cisplatino è stato combinato con il gruppo IMRT
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Il cisplatino, noto anche come cis-diclorodiamminoplatino, è un farmaco antitumorale contenente platino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NSC CTCAE 5.0
Lasso di tempo: 1 anno
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Risposta laterale di virulenza acuta
|
1 anno
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RESISTERE 1.1
Lasso di tempo: 1 anno
|
Utilizzare per valutare l'efficacia recente
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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La sopravvivenza globale è stata valutata a 5 anni dopo la fine della chemioradioterapia durante lo stesso periodo
|
5 anni
|
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione è stato valutato a 5 anni dopo la fine della chemioradioterapia
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Feng Jin, Bachelor, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210829
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