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Studio clinico sulla radioterapia combinata con Nedaplatino Contrasto e Cisplatino per il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo localmente avanzato

1 settembre 2021 aggiornato da: Feng Jing, Guiyang Medical University

Studio clinico prospettico, multicentrico e randomizzato sulla radioterapia combinata con mezzo di contrasto con nedaplatino e cisplatino per il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo localmente avanzato

Questo studio è stato concepito come uno studio clinico prospettico, multicentrico e randomizzato di radioterapia combinata con contrasto Nedaplatino e cisplatino per SCC squamoso locale avanzato della testa e del collo, con l'obiettivo di esplorare l'efficacia, la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di questo studio e gruppi di controllo e fornire alcune prove per la selezione delle opzioni di trattamento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) è un tumore maligno comune che rappresenta oltre il 90% dei tumori della testa e del collo e oltre il 60% dei pazienti con stadio medio-tardivo (-b) alla diagnosi. Per i pazienti con stadio moderato e avanzato carcinoma squamoso della testa e del collo, la chemioradioterapia concomitante e la chemioterapia sono raccomandate per la categoria 1 e il farmaco preferito è il cisplatino. L'applicazione della chemioradioterapia simultanea può migliorare significativamente il tasso di sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo localmente avanzato e ridurre efficacemente il loro locale tasso di recidiva e tasso di metastasi a distanza. Tuttavia, l'applicazione del cisplatino aggrava le reazioni tossiche e collaterali, come nausea e vomito, risposta della mucosa orale radioattiva, nefrotossicità e tossicità dell'orecchio. carcinoma con cisplatino come chemioterapia è considerevole, a causa della sua evidente reazione tossica e collaterale, alcuni pazienti non possono tollerare, non possono completare l'intero corso del trattamento e la qualità della vita, con conseguente sostanziale riduzione dell'effetto del trattamento. Pertanto, nella chemioradioterapia sincrona della testa localmente avanzata e del NSCC, è urgente trovare un nuovo agente chemioterapico efficiente, ipotossico per affrontare questo problema.

Il nedaplatino è il derivato del platino di seconda generazione, per farmaci non specifici del ciclo cellulare, meccanismo ed efficacia simili al cisplatino, spettro antitumorale e cisplatino senza resistenza ai farmaci, la resistenza al cisplatino ha ancora un buon effetto, la sua reazione gastrointestinale e la nefrotossicità sono significativamente ridotte, la dose principale- limitando la tossicità, la soppressione del midollo di grado, l'applicazione clinica senza idratazione, i pazienti con buona tolleranza e convenienti da usare, possono migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti. Numerosi studi stranieri hanno scoperto che la chemioterapia combinata con nedaplatino è efficace nel cancro esofageo, non piccolo carcinoma polmonare cellulare e carcinoma cervicale, i pazienti sono tollerati e la risposta del tratto digestivo è significativamente ridotta, il che aiuta a garantire l'integrità del corso del trattamento. Wang Zhennan e altri studi hanno riportato che il nedaplatino può migliorare la radiosensibilità delle cellule NPC CNE-2 e mostrano l'inibizione dose-dipendente delle cellule tumorali. Koizumi et al hanno anche scoperto che il nedaplatino con la radioterapia potrebbe sensibilizzare efficacemente. l'efficienza complessiva della radioterapia combinata con nedaplatino per l'NPC locale avanzato e il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni non erano inferiori a quelli del cisplatino (88,7% vs 89,7%), e rispetto al gruppo cisplatino, la perdita gastrointestinale, la nausea, il vomito e il punteggio di qualità della perdita di peso sono stati significativamente migliorati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mang Zhang, master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ha partecipato volontariamente e firmato il modulo di consenso informato per iscritto
  2. è 18-70 e genere illimitato
  3. istologicamente dimostrato essere carcinoma a cellule squamose
  4. come AJCC (versione 8): -A, ⅣB carcinoma squamoso della testa e del collo intervento chirurgico impossibile o negato; ~ A, ⅣB carcinoma squamoso della testa e del collo con i seguenti fattori di rischio postoperatorio: resezione positiva o prossimale, invasione linfonodale, invasione nervosa e vascolare, lesioni focali linfonodali pT3 o T4, N2 o N3.
  5. punteggio della carta ≥ 70
  6. la sopravvivenza dovrebbe essere ≥ per 6 mesi
  7. le donne fertili dovrebbero garantire la contraccezione durante l'ingresso nello studio
  8. Emoglobina (HGB) ≥ 100 g/L, leucociti (WBC) ≥ 3,5 × 10^9 / L*(unità normale), piastrine (PLT) ≥ 100 × 10^9 / L (unità normale), neutrofili (WBC) ≥ 1,5 × 10^9 / L*(unità normale)
  9. funzionalità epatica: 2,5 volte il limite superiore normale (ULN), glutine transaminasi (ASAT) <; bilirubina totale <1,5 × ULN
  10. funzionalità renale: creatinina sierica <ULN, clearance endogena della creatinina (Ccr) ≥ 55 ml/min
  11. non ha complicanze gravi come ipertensione, diabete, malattia coronarica e anamnesi psichiatrica
  12. (nessuna storia di radioterapia della testa e del collo o chemioterapia entro 3 mesi)

Criteri di esclusione:

  1. ha un trasferimento a distanza
  2. ha ricevuto un fattore di crescita epidermico mirato o immunoterapia
  3. ha sviluppato altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare curato o del carcinoma cervicale in situ)
  4. donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che rifiutano la contraccezione durante il periodo di osservazione del trattamento
  5. ha una storia seria di gravi allergie o anomalie
  6. rifiutato o non può firmare un consenso informato a partecipare allo studio
  7. abuso di sostanze o alcoldipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo di trattamento
Nedplatino combinato con gruppo di radioterapia intensiva
Il nedaplatino è un derivato simile al platino di seconda generazione, che è un farmaco non specifico del ciclo cellulare, con un meccanismo di azione ed efficacia simile al cisplatino e un ampio spettro antitumorale
Comparatore attivo: il gruppo di controllo
Il cisplatino è stato combinato con il gruppo IMRT
Il cisplatino, noto anche come cis-diclorodiamminoplatino, è un farmaco antitumorale contenente platino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NSC CTCAE 5.0
Lasso di tempo: 1 anno
Risposta laterale di virulenza acuta
1 anno
RESISTERE 1.1
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzare per valutare l'efficacia recente
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale è stata valutata a 5 anni dopo la fine della chemioradioterapia durante lo stesso periodo
5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione è stato valutato a 5 anni dopo la fine della chemioradioterapia
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Feng Jin, Bachelor, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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