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Klinische Studie zur Strahlentherapie in Kombination mit Nedaplatin-Kontrast und Cisplatin zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

1. September 2021 aktualisiert von: Feng Jing, Guiyang Medical University

Prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Strahlentherapie in Kombination mit Nedaplatin-Kontrast und Cisplatin zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Diese Studie wurde als prospektive, multizentrische und randomisierte klinische Studie zur Strahlentherapie in Kombination mit Nedaplatin-Kontrast und Cisplatin für lokale fortgeschrittene Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich konzipiert, mit dem Ziel, die Wirksamkeit, Sicherheit und langfristige Wirksamkeit dieser Studie und der Kontrollgruppen zu untersuchen und bereitzustellen einige Hinweise für die Auswahl klinischer Behandlungsoptionen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) ist eine häufige bösartige Erkrankung, die mehr als 90 % der Kopf-Hals-Tumoren und über 60 % der Patienten im mittleren bis späten Stadium (-b) zum Zeitpunkt der Diagnose ausmacht. Für Patienten mit mittelschwerem und fortgeschrittenem Stadium Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, gleichzeitige Radiochemotherapie und Chemotherapie wird für Kategorie 1 empfohlen und das bevorzugte Medikament ist Cisplatin Rezidivrate und Fernmetastasierungsrate. Die Anwendung von Cisplatin verschlimmert jedoch die toxischen und Nebenreaktionen, wie Übelkeit und Erbrechen, radioaktive Mundschleimhautreaktion, Nephrotoxizität und Ohrentoxizität Karzinom mit Cisplatin als Chemotherapie ist beträchtlich, aufgrund seiner offensichtlichen Toxizität und Nebenreaktion können einige Patienten nicht tolerieren, können den gesamten Behandlungsverlauf und die Lebensqualität nicht abschließen, was zu einer erheblichen Verringerung des Behandlungseffekts führt. Daher bei synchroner Radiochemotherapie von lokal fortgeschrittenem Kopf und NSCC besteht ein dringender Bedarf, ein effizientes, hypotoxisches, neuartiges Chemotherapeutikum zu finden, um dieses Problem anzugehen.

Nedaplatin ist das Platinderivat der zweiten Generation, für zellzyklusunspezifische Medikamente, Mechanismus und Wirksamkeit ähnlich wie Cisplatin, Antikrebsspektrum und Cisplatin ohne Arzneimittelresistenz, Cisplatin-Resistenz hat immer noch eine gute Wirkung, seine gastrointestinale Reaktion und Nephrotoxizität ist signifikant reduziert, Hauptdosis- Begrenzung der Toxizität, Grad Mark Unterdrückung, klinische Anwendung ohne Flüssigkeitszufuhr, Patienten gute Verträglichkeit und bequem zu bedienen, kann die Lebensqualität der Patienten erheblich verbessern.Eine Reihe von ausländischen Studien haben festgestellt, dass Nedaplatin-Kombinations-Chemotherapie bei Speiseröhrenkrebs wirksam ist, nicht-klein Zelllungenkrebs und Gebärmutterhalskrebs, die Patienten werden toleriert und die Reaktion des Verdauungstrakts wird signifikant reduziert, was dazu beiträgt, die Integrität des Behandlungsverlaufs sicherzustellen. Wang Zhennan und andere Studien berichteten, dass Nedaplatin die Strahlenempfindlichkeit von NPC CNE-2-Zellen verbessern kann und zeigen eine dosisabhängige Hemmung von Tumorzellen.Koizumi et al. fanden auch heraus, dass Nedaplatin mit Strahlentherapie eine wirksame Sensibilisierung bewirken könnte Die Gesamteffizienz der kombinierten Strahlentherapie mit Nedaplatin für lokale fortgeschrittene NPC und die 2-Jahres-Überlebensrate ohne Progression waren nicht geringer als die von Cisplatin (88,7 % gegenüber 89,7 %). und verglichen mit der Cisplatin-Gruppe waren Magen-Darm-Verlust, Übelkeit, Erbrechen und Gewichtsverlust-Qualitäts-Score signifikant verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mang Zhang, master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. freiwillig teilgenommen und die Einverständniserklärung schriftlich unterschrieben
  2. ist 18-70 und geschlechtsunabhängig
  3. histologisch als Plattenepithelkarzinom erwiesen
  4. als AJCC (Version 8): -A, ⅣB Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, Operation nicht möglich oder verweigert; ~ A, ⅣB Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses mit den folgenden postoperativen Risikofaktoren: positive oder proximale Resektion, Lymphknotenhülleninvasion, Nerven- und Gefäßinvasion, primäre fokale pT3- oder T4-, N2- oder N3-Lymphknotenläsionen.
  5. Kartenpunktzahl ≥ 70
  6. Überleben wird für ≥ 6 Monate erwartet
  7. Fertilitätsfrauen sollten während der Aufnahme in die Studie eine Empfängnisverhütung gewährleisten
  8. Hämoglobin (HGB) ≥ 100 g/L, Leukozyten (WBC) ≥ 3,5 × 10^9 / L*(Einheit normal), Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 10^9 / L(Einheit normal), Neutrophile (WBC) ≥ 1,5 × 10^9 / L* (normale Einheit)
  9. Leberfunktion: 2,5-fache der oberen Normalgrenze (ULN), Gluten-Transaminase (ASAT) <; Gesamtbilirubin < 1,5 × ULN
  10. Nierenfunktion: Serum-Kreatinin < ULN, endogene Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 55 ml/min
  11. hat keine schweren Komplikationen wie Bluthochdruck, Diabetes, koronare Herzkrankheit und psychiatrische Vorgeschichte
  12. (keine Vorgeschichte einer Kopf-Hals-Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  1. hat eine Fernversetzung
  2. eine gezielte oder Immuntherapie mit epidermalem Wachstumsfaktor erhalten hat
  3. andere bösartige Tumoren entwickelt hat (außer geheiltes Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ)
  4. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlungsbeobachtungszeit eine Empfängnisverhütung ablehnen
  5. hat eine schwere Geschichte von schweren Allergien oder Anomalien
  6. verweigert oder kann keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen
  7. Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Behandlungsgruppe
Nedplatin in Kombination mit intensiver Strahlentherapiegruppe
Nedaplatin ist ein platinähnliches Derivat der zweiten Generation, ein zellzyklusunspezifisches Medikament mit einem Wirkmechanismus und einer ähnlichen Wirksamkeit wie Cisplatin und einem breiten Antikrebsspektrum
Aktiver Komparator: die Kontrollgruppe
Cisplatin wurde mit der IMRT-Gruppe kombiniert
Cisplatin, auch Cis-Dichlordiaminplatin genannt, ist ein platinhaltiges Krebsmedikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NCI CTCAE 5.0
Zeitfenster: 1 Jahr
Akute Virulenzseitenreaktion
1 Jahr
WIDERSTAND1.1
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der jüngsten Wirksamkeit verwenden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde 5 Jahre nach Ende der Radiochemotherapie im selben Zeitraum bewertet
5 Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Die progressionsfreie Überlebensrate wurde 5 Jahre nach dem Ende der Radiochemotherapie bewertet
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Feng Jin, Bachelor, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nedaplatin

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