- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05039606
Klinische Studie zur Strahlentherapie in Kombination mit Nedaplatin-Kontrast und Cisplatin zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
Prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Strahlentherapie in Kombination mit Nedaplatin-Kontrast und Cisplatin zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) ist eine häufige bösartige Erkrankung, die mehr als 90 % der Kopf-Hals-Tumoren und über 60 % der Patienten im mittleren bis späten Stadium (-b) zum Zeitpunkt der Diagnose ausmacht. Für Patienten mit mittelschwerem und fortgeschrittenem Stadium Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, gleichzeitige Radiochemotherapie und Chemotherapie wird für Kategorie 1 empfohlen und das bevorzugte Medikament ist Cisplatin Rezidivrate und Fernmetastasierungsrate. Die Anwendung von Cisplatin verschlimmert jedoch die toxischen und Nebenreaktionen, wie Übelkeit und Erbrechen, radioaktive Mundschleimhautreaktion, Nephrotoxizität und Ohrentoxizität Karzinom mit Cisplatin als Chemotherapie ist beträchtlich, aufgrund seiner offensichtlichen Toxizität und Nebenreaktion können einige Patienten nicht tolerieren, können den gesamten Behandlungsverlauf und die Lebensqualität nicht abschließen, was zu einer erheblichen Verringerung des Behandlungseffekts führt. Daher bei synchroner Radiochemotherapie von lokal fortgeschrittenem Kopf und NSCC besteht ein dringender Bedarf, ein effizientes, hypotoxisches, neuartiges Chemotherapeutikum zu finden, um dieses Problem anzugehen.
Nedaplatin ist das Platinderivat der zweiten Generation, für zellzyklusunspezifische Medikamente, Mechanismus und Wirksamkeit ähnlich wie Cisplatin, Antikrebsspektrum und Cisplatin ohne Arzneimittelresistenz, Cisplatin-Resistenz hat immer noch eine gute Wirkung, seine gastrointestinale Reaktion und Nephrotoxizität ist signifikant reduziert, Hauptdosis- Begrenzung der Toxizität, Grad Mark Unterdrückung, klinische Anwendung ohne Flüssigkeitszufuhr, Patienten gute Verträglichkeit und bequem zu bedienen, kann die Lebensqualität der Patienten erheblich verbessern.Eine Reihe von ausländischen Studien haben festgestellt, dass Nedaplatin-Kombinations-Chemotherapie bei Speiseröhrenkrebs wirksam ist, nicht-klein Zelllungenkrebs und Gebärmutterhalskrebs, die Patienten werden toleriert und die Reaktion des Verdauungstrakts wird signifikant reduziert, was dazu beiträgt, die Integrität des Behandlungsverlaufs sicherzustellen. Wang Zhennan und andere Studien berichteten, dass Nedaplatin die Strahlenempfindlichkeit von NPC CNE-2-Zellen verbessern kann und zeigen eine dosisabhängige Hemmung von Tumorzellen.Koizumi et al. fanden auch heraus, dass Nedaplatin mit Strahlentherapie eine wirksame Sensibilisierung bewirken könnte Die Gesamteffizienz der kombinierten Strahlentherapie mit Nedaplatin für lokale fortgeschrittene NPC und die 2-Jahres-Überlebensrate ohne Progression waren nicht geringer als die von Cisplatin (88,7 % gegenüber 89,7 %). und verglichen mit der Cisplatin-Gruppe waren Magen-Darm-Verlust, Übelkeit, Erbrechen und Gewichtsverlust-Qualitäts-Score signifikant verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Feng Jin, Bachelor
- Telefonnummer: 86-13985124806
- E-Mail: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Unterermittler:
- Mang Zhang, master
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- freiwillig teilgenommen und die Einverständniserklärung schriftlich unterschrieben
- ist 18-70 und geschlechtsunabhängig
- histologisch als Plattenepithelkarzinom erwiesen
- als AJCC (Version 8): -A, ⅣB Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, Operation nicht möglich oder verweigert; ~ A, ⅣB Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses mit den folgenden postoperativen Risikofaktoren: positive oder proximale Resektion, Lymphknotenhülleninvasion, Nerven- und Gefäßinvasion, primäre fokale pT3- oder T4-, N2- oder N3-Lymphknotenläsionen.
- Kartenpunktzahl ≥ 70
- Überleben wird für ≥ 6 Monate erwartet
- Fertilitätsfrauen sollten während der Aufnahme in die Studie eine Empfängnisverhütung gewährleisten
- Hämoglobin (HGB) ≥ 100 g/L, Leukozyten (WBC) ≥ 3,5 × 10^9 / L*(Einheit normal), Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 10^9 / L(Einheit normal), Neutrophile (WBC) ≥ 1,5 × 10^9 / L* (normale Einheit)
- Leberfunktion: 2,5-fache der oberen Normalgrenze (ULN), Gluten-Transaminase (ASAT) <; Gesamtbilirubin < 1,5 × ULN
- Nierenfunktion: Serum-Kreatinin < ULN, endogene Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 55 ml/min
- hat keine schweren Komplikationen wie Bluthochdruck, Diabetes, koronare Herzkrankheit und psychiatrische Vorgeschichte
- (keine Vorgeschichte einer Kopf-Hals-Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten)
Ausschlusskriterien:
- hat eine Fernversetzung
- eine gezielte oder Immuntherapie mit epidermalem Wachstumsfaktor erhalten hat
- andere bösartige Tumoren entwickelt hat (außer geheiltes Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ)
- Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlungsbeobachtungszeit eine Empfängnisverhütung ablehnen
- hat eine schwere Geschichte von schweren Allergien oder Anomalien
- verweigert oder kann keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen
- Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängige
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: die Behandlungsgruppe
Nedplatin in Kombination mit intensiver Strahlentherapiegruppe
|
Nedaplatin ist ein platinähnliches Derivat der zweiten Generation, ein zellzyklusunspezifisches Medikament mit einem Wirkmechanismus und einer ähnlichen Wirksamkeit wie Cisplatin und einem breiten Antikrebsspektrum
|
|
Aktiver Komparator: die Kontrollgruppe
Cisplatin wurde mit der IMRT-Gruppe kombiniert
|
Cisplatin, auch Cis-Dichlordiaminplatin genannt, ist ein platinhaltiges Krebsmedikament
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NCI CTCAE 5.0
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Akute Virulenzseitenreaktion
|
1 Jahr
|
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WIDERSTAND1.1
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zur Beurteilung der jüngsten Wirksamkeit verwenden
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Das Gesamtüberleben wurde 5 Jahre nach Ende der Radiochemotherapie im selben Zeitraum bewertet
|
5 Jahre
|
|
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die progressionsfreie Überlebensrate wurde 5 Jahre nach dem Ende der Radiochemotherapie bewertet
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Feng Jin, Bachelor, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210829
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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