Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus sädehoidosta yhdistettynä nedaplatiinikontrastiin ja sisplatiiniin paikallisesti edenneen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman hoitoon

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Feng Jing, Guiyang Medical University

Prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu kliininen tutkimus sädehoidosta yhdistettynä nedaplatiinikontrastiin ja sisplatiiniin paikallisesti edenneen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman hoitoon

Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, monikeskus- ja satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi sädehoidosta yhdistettynä nedaplatiinivarjoaineeseen ja sisplatiiniin paikallisen pitkälle edenneen pään ja kaulan levyepiteelisyöpään. Sen tavoitteena oli tutkia tämän tutkimuksen ja kontrolliryhmien tehoa, turvallisuutta ja pitkäaikaista tehoa sekä tarjota joitakin todisteita kliinisten hoitovaihtoehtojen valinnasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC) on yleinen pahanlaatuinen kasvain, joka muodostaa yli 90 % pään ja kaulan kasvaimista ja yli 60 % potilaista, joilla on keski- tai myöhäinen vaihe (-b) diagnoosin yhteydessä. Potilaille, joilla on kohtalainen ja pitkälle edennyt syöpä. pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, samanaikaista kemosädehoitoa ja solunsalpaajahoitoa suositellaan kategorialle 1 ja suositeltava lääke on sisplatiini. Samanaikaisen kemoterapian käyttö voi parantaa merkittävästi potilaiden yleistä eloonjäämisprosenttia, jolla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, ja vähentää tehokkaasti heidän paikallista sairautta. uusiutumistiheys ja kaukaisten etäpesäkkeiden esiintymistiheys.Sisplatiinin käyttö kuitenkin pahentaa toksisia ja sivureaktioita, kuten pahoinvointia ja oksentelua, suun limakalvon radioaktiivista vastetta, munuaistoksisuutta ja korvamyrkyllisyyttä. Vaikka paikallisesti edenneiden pään ja kaulan kemoterapian synkronisen kemoterapian kliininen hyöty syöpäsairaus sisplatiinilla kemoterapiana on huomattava, koska sen ilmeisen myrkyllisen ja sivureaktion vuoksi jotkut potilaat eivät siedä, eivät voi suorittaa koko hoitojaksoa ja elämänlaatua, mikä heikentää merkittävästi hoidon tehoa. Siksi synkronisessa kemoterapiassa Paikallisesti kehittyneen pään ja NSCC:n vuoksi on kiireellisesti löydettävä tehokas, hypotoksinen, uusi kemoterapeuttinen aine tämän ongelman ratkaisemiseksi.

Nedaplatiini on toisen sukupolven platinajohdannainen, solusyklin epäspesifisille lääkkeille, mekanismi ja teho on samanlainen kuin sisplatiinilla, syöpäkirjo ja sisplatiinilla ilman lääkeresistenssiä, sisplatiiniresistenssillä on edelleen hyvä vaikutus, sen maha-suolikanavan reaktio ja munuaistoksisuus vähenevät merkittävästi, pääannos- rajoittava toksisuus, asteen ytimen suppressio, kliininen käyttö ilman nesteytystä, potilaiden hyvä sietokyky ja kätevä käyttää, voivat parantaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua. Useat ulkomaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että nedaplatiinin yhdistelmäkemoterapia on tehokas ruokatorven syövän hoidossa, ei-pieni solukeuhkosyöpää ja kohdunkaulan syöpää, potilaat ovat siedettyjä, ja ruoansulatuskanavan vaste vähenee merkittävästi, mikä auttaa varmistamaan hoidon eheyden.Wang Zhennan ja muut tutkimukset raportoivat, että nedaplatiini voi parantaa NPC CNE-2 -solujen säteilyherkkyyttä ja osoittavat annoksesta riippuvaa kasvainsolujen estoa. Koizumi ym. havaitsivat myös, että nedaplatiini sädehoidon kanssa voi tehokkaasti herkistää. Lisäksi tulokset vaiheen III satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta Sun Yat-senin yliopiston syöpäkeskuksesta, joka osoitti, että nedaplatiiniyhdistelmän sädehoidon kokonaistehokkuus paikallisessa pitkälle edenneessä NPC:ssä ja 2 vuoden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste olivat vähintään sisplatiinia (88,7 % vs. 89,7 %), ja verrattuna sisplatiiniryhmään, ruoansulatuskanavan menetys, pahoinvointi, oksentelu ja painonpudotuksen laatupisteet paranivat merkittävästi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

164

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mang Zhang, master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. osallistui vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen kirjallisesti
  2. on 18-70 ja sukupuolta ei ole rajoitettu
  3. histologisesti osoitettu levyepiteelikarsinoomaksi
  4. AJCC:nä (versio 8): -A, ⅣB pään ja kaulan levyepiteelikarsinooma, jota ei voida leikata tai se on evätty; ~ A, ⅣB pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, johon liittyy seuraavat postoperatiiviset riskitekijät: positiivinen tai proksimaalinen resektio, imusolmukkeiden vaippainvaasio, hermo- ja verisuoniinvaasio, primaarinen fokaalinen pT3- tai T4-, N2- tai N3-imusolmukevaurio.
  5. kortin pisteet ≥ 70
  6. elossaoloajan odotetaan olevan ≥ 6 kuukautta
  7. hedelmällisyyttä edistävien naisten tulee taata ehkäisy tutkimukseen osallistuessaan
  8. Hemoglobiini (HGB) ≥ 100 g/l, leukosyytti (WBC) ≥ 3,5 × 10^9 / L* (yksikkö normaali), verihiutale (PLT) ≥ 100 × 10^9 / L (yksikkö normaali), neutrofiili (WBC) ≥ 1,5 × 10^9 / L* (normaali yksikkö)
  9. maksan toiminta: 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), gluteenitransaminaasi (ASAT) <; kokonaisbilirubiini <1,5 × ULN
  10. munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini <ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≥ 55 ml/min
  11. sillä ei ole vakavia komplikaatioita, kuten verenpainetautia, diabetesta, sepelvaltimotautia ja psykiatrista historiaa
  12. (ei aiemmin ollut pään ja kaulan sädehoitoa tai kemoterapiaa 3 kuukauden sisällä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. on kaukainen siirto
  2. on saanut epidermaaliseen kasvutekijään kohdistettua tai immunoterapiaa
  3. on kehittänyt muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
  4. raskaana oleville tai imettäville naisille ja hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka kieltäytyvät ehkäisystä hoidon tarkkailujakson aikana
  5. hänellä on ollut vakavia allergioita tai poikkeavuuksia
  6. kieltäytyi tai ei voi allekirjoittaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
  7. päihteiden väärinkäyttöä tai alkoholiriippuvaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoryhmä
Nedplatiini yhdistettynä intensiiviseen sädehoitoryhmään
Nedaplatiini on toisen sukupolven platinaa muistuttava johdannainen, joka on solusyklin epäspesifinen lääke, jonka vaikutusmekanismi ja teho ovat samankaltaisia ​​kuin sisplatiinilla ja jolla on laaja syövän vastainen kirjo.
Active Comparator: kontrolliryhmä
Sisplatiini yhdistettiin IMRT-ryhmän kanssa
Sisplatiini, eli cis-diklooridiamiiniplatiini, on platinaa sisältävä syöpälääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NCI CTCAE 5.0
Aikaikkuna: 1 vuosi
Akuutti virulenssisivureaktio
1 vuosi
RESIST1.1
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käytä arvioimaan viimeaikaista tehoa
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen arvioitiin 5 vuoden kuluttua kemosädehoidon päättymisestä samana ajanjaksona
5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjäämisaste arvioitiin 5 vuoden kuluttua kemosädehoidon päättymisestä
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Feng Jin, Bachelor, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan levyepiteelikarsinooma

3
Tilaa