- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05039606
Kliininen tutkimus sädehoidosta yhdistettynä nedaplatiinikontrastiin ja sisplatiiniin paikallisesti edenneen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman hoitoon
Prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu kliininen tutkimus sädehoidosta yhdistettynä nedaplatiinikontrastiin ja sisplatiiniin paikallisesti edenneen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC) on yleinen pahanlaatuinen kasvain, joka muodostaa yli 90 % pään ja kaulan kasvaimista ja yli 60 % potilaista, joilla on keski- tai myöhäinen vaihe (-b) diagnoosin yhteydessä. Potilaille, joilla on kohtalainen ja pitkälle edennyt syöpä. pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, samanaikaista kemosädehoitoa ja solunsalpaajahoitoa suositellaan kategorialle 1 ja suositeltava lääke on sisplatiini. Samanaikaisen kemoterapian käyttö voi parantaa merkittävästi potilaiden yleistä eloonjäämisprosenttia, jolla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, ja vähentää tehokkaasti heidän paikallista sairautta. uusiutumistiheys ja kaukaisten etäpesäkkeiden esiintymistiheys.Sisplatiinin käyttö kuitenkin pahentaa toksisia ja sivureaktioita, kuten pahoinvointia ja oksentelua, suun limakalvon radioaktiivista vastetta, munuaistoksisuutta ja korvamyrkyllisyyttä. Vaikka paikallisesti edenneiden pään ja kaulan kemoterapian synkronisen kemoterapian kliininen hyöty syöpäsairaus sisplatiinilla kemoterapiana on huomattava, koska sen ilmeisen myrkyllisen ja sivureaktion vuoksi jotkut potilaat eivät siedä, eivät voi suorittaa koko hoitojaksoa ja elämänlaatua, mikä heikentää merkittävästi hoidon tehoa. Siksi synkronisessa kemoterapiassa Paikallisesti kehittyneen pään ja NSCC:n vuoksi on kiireellisesti löydettävä tehokas, hypotoksinen, uusi kemoterapeuttinen aine tämän ongelman ratkaisemiseksi.
Nedaplatiini on toisen sukupolven platinajohdannainen, solusyklin epäspesifisille lääkkeille, mekanismi ja teho on samanlainen kuin sisplatiinilla, syöpäkirjo ja sisplatiinilla ilman lääkeresistenssiä, sisplatiiniresistenssillä on edelleen hyvä vaikutus, sen maha-suolikanavan reaktio ja munuaistoksisuus vähenevät merkittävästi, pääannos- rajoittava toksisuus, asteen ytimen suppressio, kliininen käyttö ilman nesteytystä, potilaiden hyvä sietokyky ja kätevä käyttää, voivat parantaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua. Useat ulkomaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että nedaplatiinin yhdistelmäkemoterapia on tehokas ruokatorven syövän hoidossa, ei-pieni solukeuhkosyöpää ja kohdunkaulan syöpää, potilaat ovat siedettyjä, ja ruoansulatuskanavan vaste vähenee merkittävästi, mikä auttaa varmistamaan hoidon eheyden.Wang Zhennan ja muut tutkimukset raportoivat, että nedaplatiini voi parantaa NPC CNE-2 -solujen säteilyherkkyyttä ja osoittavat annoksesta riippuvaa kasvainsolujen estoa. Koizumi ym. havaitsivat myös, että nedaplatiini sädehoidon kanssa voi tehokkaasti herkistää. Lisäksi tulokset vaiheen III satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta Sun Yat-senin yliopiston syöpäkeskuksesta, joka osoitti, että nedaplatiiniyhdistelmän sädehoidon kokonaistehokkuus paikallisessa pitkälle edenneessä NPC:ssä ja 2 vuoden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste olivat vähintään sisplatiinia (88,7 % vs. 89,7 %), ja verrattuna sisplatiiniryhmään, ruoansulatuskanavan menetys, pahoinvointi, oksentelu ja painonpudotuksen laatupisteet paranivat merkittävästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Jin, Bachelor
- Puhelinnumero: 86-13985124806
- Sähköposti: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Alatutkija:
- Mang Zhang, master
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistui vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen kirjallisesti
- on 18-70 ja sukupuolta ei ole rajoitettu
- histologisesti osoitettu levyepiteelikarsinoomaksi
- AJCC:nä (versio 8): -A, ⅣB pään ja kaulan levyepiteelikarsinooma, jota ei voida leikata tai se on evätty; ~ A, ⅣB pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, johon liittyy seuraavat postoperatiiviset riskitekijät: positiivinen tai proksimaalinen resektio, imusolmukkeiden vaippainvaasio, hermo- ja verisuoniinvaasio, primaarinen fokaalinen pT3- tai T4-, N2- tai N3-imusolmukevaurio.
- kortin pisteet ≥ 70
- elossaoloajan odotetaan olevan ≥ 6 kuukautta
- hedelmällisyyttä edistävien naisten tulee taata ehkäisy tutkimukseen osallistuessaan
- Hemoglobiini (HGB) ≥ 100 g/l, leukosyytti (WBC) ≥ 3,5 × 10^9 / L* (yksikkö normaali), verihiutale (PLT) ≥ 100 × 10^9 / L (yksikkö normaali), neutrofiili (WBC) ≥ 1,5 × 10^9 / L* (normaali yksikkö)
- maksan toiminta: 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), gluteenitransaminaasi (ASAT) <; kokonaisbilirubiini <1,5 × ULN
- munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini <ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≥ 55 ml/min
- sillä ei ole vakavia komplikaatioita, kuten verenpainetautia, diabetesta, sepelvaltimotautia ja psykiatrista historiaa
- (ei aiemmin ollut pään ja kaulan sädehoitoa tai kemoterapiaa 3 kuukauden sisällä)
Poissulkemiskriteerit:
- on kaukainen siirto
- on saanut epidermaaliseen kasvutekijään kohdistettua tai immunoterapiaa
- on kehittänyt muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
- raskaana oleville tai imettäville naisille ja hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka kieltäytyvät ehkäisystä hoidon tarkkailujakson aikana
- hänellä on ollut vakavia allergioita tai poikkeavuuksia
- kieltäytyi tai ei voi allekirjoittaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
- päihteiden väärinkäyttöä tai alkoholiriippuvaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Nedplatiini yhdistettynä intensiiviseen sädehoitoryhmään
|
Nedaplatiini on toisen sukupolven platinaa muistuttava johdannainen, joka on solusyklin epäspesifinen lääke, jonka vaikutusmekanismi ja teho ovat samankaltaisia kuin sisplatiinilla ja jolla on laaja syövän vastainen kirjo.
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Sisplatiini yhdistettiin IMRT-ryhmän kanssa
|
Sisplatiini, eli cis-diklooridiamiiniplatiini, on platinaa sisältävä syöpälääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NCI CTCAE 5.0
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akuutti virulenssisivureaktio
|
1 vuosi
|
RESIST1.1
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käytä arvioimaan viimeaikaista tehoa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen arvioitiin 5 vuoden kuluttua kemosädehoidon päättymisestä samana ajanjaksona
|
5 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste arvioitiin 5 vuoden kuluttua kemosädehoidon päättymisestä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Feng Jin, Bachelor, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210829
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan levyepiteelikarsinooma
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta